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Evaluación a largo plazo de la seguridad y el rendimiento del NuVasive Simplify Disc

7 de noviembre de 2023 actualizado por: NuVasive
Un estudio prospectivo multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de 10 años del Simplify Disc en sujetos que se inscribieron en el estudio posterior a la aprobación (NCT04630626).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye sujetos tratados con NuVasive Simplify Disc en el estudio IDE (NCT02667067) y seguidos en el PAS (NCT04630626).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto se inscribió en el estudio posterior a la aprobación de Simplify Disc (NCT04630626) en un sitio de estudio participante
  2. El sujeto comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tenía un SSI en el nivel de índice durante el estudio posterior a la aprobación (NCT04630626)
  2. Se retiró o retiró el consentimiento del sujeto para participar en el estudio posterior a la aprobación (NCT04630626)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Simplificar disco
Seguimiento extendido de sujetos tratados con Simplify Disc durante IDE G140154 y seguidos en el estudio posterior a la aprobación NCT04630626.
Dispositivo: Disco artificial cervical NuVasive Simplify
Simplify Disc es un implante de disco artificial cervical que soporta peso y consta de placas terminales de PEEK (poliéter éter cetona) y un núcleo de cerámica de alúmina endurecida con zirconio (ZTA) móvil, totalmente articulado y semirrestringido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito compuesto clínico
Periodo de tiempo: 10 años

El éxito individual del paciente para el criterio principal de valoración se evaluará a los 120 meses y se define de la siguiente manera:

  1. Mejora en el índice de discapacidad del cuello (NDI) de al menos 15 puntos porcentuales en comparación con la línea de base (preoperatoria), y
  2. Ningún dispositivo falla en el mes 120, y
  3. Sin intervención quirúrgica secundaria (SSI) en el nivel de índice (es decir, revisión, extracción, reoperación o fijación suplementaria) para el mes 120.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que cumplen la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para NDI en cada punto de tiempo anual
Periodo de tiempo: 10 años
Índice de discapacidad del cuello; la escala se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente con la mejor capacidad para funcionar y 100 con la peor capacidad para funcionar.
10 años
Estado motor en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
Un cambio de uno o más grados en la fuerza muscular se considerará clínicamente significativo.
10 años
Estado sensorial en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
La sensación se clasificará como normal o anormal (disminuida o ausente). Cualquier cambio de anormal a normal o de ausente a disminuido se considerará una mejora clínicamente significativa.
10 años
Dysphagia Handicap Index1 (DHI) en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
DHI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un resultado menos deseable.
10 años
La altura del disco en cada punto de tiempo anual se comparará con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior
10 años
La degeneración del disco de nivel adyacente (ALDD) en cada punto de tiempo anual se comparará con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
ALDD se clasifica de acuerdo con definiciones adaptadas de Kellgren y Lawrence: Ninguno; Dudoso; Mínimo; Moderado; Grave
10 años
Tasa de eventos adversos atribuibles a Simplify Disc, o uso de instrumentos, implantes o tecnologías adicionales de NuVasive en cada punto de tiempo anual
Periodo de tiempo: 10 años
Número de eventos adversos relacionados con Simplify Disc o productos NuVasive adicionales
10 años
Porcentaje de sujetos que cumplen con MCID para la escala analógica visual (VAS) para cada una de las siguientes ubicaciones de dolor y cada punto de tiempo anual: dolor de cuello y brazo, dolor solo de cuello, dolor en el brazo izquierdo y dolor en el brazo derecho
Periodo de tiempo: 10 años
Escala analógica visual, la escala se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente sin dolor y 100 con mucho dolor
10 años
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento en cada punto temporal anual
Periodo de tiempo: 10 años
Las respuestas van desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
10 años
Encuesta de salud SF-12v2® en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36. Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear un funcionamiento físico y mental y una calidad de vida relacionada con la salud en general. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las puntuaciones van de 0 a 15.
10 años
El desplazamiento o la migración del Simplify Disc en cada punto de tiempo anual se comparará con el punto de tiempo posoperatorio en el estudio IDE (NCT02667067)
Periodo de tiempo: 10 años
La migración del dispositivo evalúa el movimiento significativo del implante después de la operación
10 años
Rango de movimiento (ROM) en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
Los cambios de >3 mm se considerarán significativos debido al margen de error en la determinación radiográfica de las distancias de desplazamiento.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuVasive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.TDR0921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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