노인성 황반변성에서 눈 주위의 맥박 전기 자극의 적용에 관한 연구
2023년 9월 6일 업데이트: Nu Eyne Co., Ltd.
공식 제목 조기에서 중등도의 건성 연령 관련 황반변성에서 눈 주위에 펄스 전기 자극 적용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 16주 다기관, 오픈 라벨, 탐색적 연구
본 연구는 노인성 황반 환자의 눈 주위에 펄스 전기 자극을 적용하는 것에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간(참가자당): 스크리닝 기간(0-4주), 개입 기간(16주) 환자는 적어도 5회(스크리닝, V2, V3, V4, V5) 현장 방문이 필요합니다.
V2는 스크리닝 방문으로 할 수 있습니다.
방문 3, 4, 5는 방문 2(기준선) 이후 2주, 6주 및 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinho Jung, Ph.D candidate
- 전화번호: +821083113509
- 이메일: jinho.jung@nueyne.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nayoung Kang
- 전화번호: +821073734097
- 이메일: nayoung.kang@nueyne.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, 대한민국, 06192
- 아직 모집하지 않음
- Nune Eye Hospital
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연락하다:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
수석 연구원:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
-
Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
초기에서 중간 정도의 AMD 진단이 확인됨
Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee의 연령 관련 황반 변성의 병기 결정에 따름
- 초기 AMD: 중간 드루젠(>63 μm; ≤125 μm) 및 AMD 색소 이상 없음
- 중등도 AMD: 큰 드루젠(>125 μm) 및/또는 모든 AMD 색소 이상
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 측정한 20/200 이상의 최고 교정 시력[BCVA]
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
- 안저검사 또는 안저자기형광검사에서 중심와를 침범하는 직경 175마이크로미터 이상의 위축이 한쪽 눈 이상으로 관찰되는 자
- 안저검사 또는 광간섭단층촬영(OCT)에서 한쪽 눈 이상에서 삼출성 황반변성이 관찰된 자
- 유리체 강내 주사, 레이저 치료 등의 병력이 있습니다.
- 임상 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 조기 연령 관련 황반 변성 이외의 눈 병리가 있습니다.
- 1개월 이내 황반질환 또는 백내장 수술로 인한 유리체절제술 병력이 있는 자
- 안구혼탁으로 인해 안과적 영상검사 해석이 어렵다고 판단되는 질환이 있는 자
- 조절 불가능한 전신성 만성질환(당뇨병) 또는 악성종양의 병력이 있는 자(완전 회복 후 5년 이상 재발하지 않은 경우 제외)
- 자가면역질환(쇼그렌증후군, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 그레이브스병 등)
- 청각 장애가 심함
- 안와신경자극에 예민하여 치료가 불가능한 사람.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 정신질환(우울증, 정신분열증, 조울증, 치매 등) 진단이 확정된 자
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 당사 임상시험용 의료기기의 "기타 사용금지사유"가 있다고 판단되는 자 : 심장관련질환 발작. 환자는 머리와 목에 심부 뇌 자극 장치를 포함한 금속 또는 전자 장치를 이식했습니다. 알 수 없는 고통에 시달리는 환자. 이식형 또는 착용형 제세동기 환자. 임상시험기기를 사용하지 말도록 경고를 받거나 사용이 금지된 환자 (임플란트 시술도 가능합니다.)
- 임상시험 참여가 곤란하다고 연구자가 판단한 피험자의 경우
임신 가능성이 있는 여성 피험자 중 본 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 방식의 피임에 동의하지 않는 자.
- 의학적으로 허용되는 피임법: 콘돔, 3개월 이상 지속되는 경구 피임법, 피임 주사, 피임 이식, 자궁 내 장치 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 펄스 전기 자극 치료
환자들은 16주 동안 하루에 한 번 30분씩 당사의 임상시험용 장치를 착용합니다.
장치: Nu eyne M02
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펄스 전기 자극 환자는 16주 동안 하루에 한 번 30분 동안 임상 시험 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트 수
기간: 기준선 ~ 16주
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안전 문제(AE, SAE 등)를 확인합니다.
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기준선 ~ 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주
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베이스라인, 6주, 16주에 조영감도 변화 확인
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기준선, 6주, 16주
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VFQ-25(National Eye Institute) 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 16주
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베이스라인, 6주, 16주 VFQ-25(National Eye Institute) 점수 변화 변화 확인
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기준선, 6주, 16주
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최고교정시력의 변화(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
기간: 기준선, 6주, 16주
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기준선, 6주, 16주에 최고교정시력의 변화를 확인
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기준선, 6주, 16주
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광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 드루젠 부위의 변화
기간: 기준선, 6주, 16주
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베이스라인, 6주, 16주에 광학간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 드루젠 부위의 변화 확인
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기준선, 6주, 16주
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광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 드루젠 체적 변화
기간: 기준선, 6주, 16주
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베이스라인, 6주, 16주에 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 드루젠 체적 변화 확인
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기준선, 6주, 16주
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안저자가형광법(FAF)을 이용한 진행성 노인성황반변성(AMD)으로의 진행
기간: 기준선, 6주, 16주
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베이스라인, 6주, 16주에 안저 자가형광(FAF)을 이용하여 진행성 연령 관련 황반변성(AMD)으로의 진행 확인
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기준선, 6주, 16주
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안저 사진을 이용한 진행성 노인성 황반변성(AMD)으로의 진행
기간: 기준선, 6주, 16주
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기준선, 6주, 16주에 안저 사진을 이용하여 진행성 연령 관련 황반변성(AMD)으로의 진행 확인
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기준선, 6주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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