加齢黄斑変性症における眼周囲へのパルス電気刺激の適用に関する研究

包含基準:

• 50歳以上

• -早期から中等度のAMDの診断が確認されています

  • Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee の加齢黄斑変性のステージングによると

    • 初期の AMD: 中程度のドルーゼン (>63 μm; ≤125 μm) および AMD 色素異常なし
    • 中程度の AMD: 大きなドルーゼン (>125 μm) および/または AMD 色素異常
• Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートで測定された 20/200 以上の最高矯正視力 [BCVA]
• 本治験への参加に自発的に同意した者

除外基準:

• 眼底検査または眼底自家蛍光検査で中心窩に浸潤する直径175マイクロメートル以上の萎縮が1眼以上で認められる者
• -眼底検査または光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で滲出性黄斑変性症が観察される被験者 片眼以上
• 硝子体内注射、レーザー治療などの治療歴あり。
• -臨床試験の結果に影響を与える可能性のある早期加齢黄斑変性症以外の眼の病理があります。
• 1ヶ月以内に黄斑疾患や白内障手術による硝子体手術の既往がある
• 眼中混濁により眼科画像検査で読影困難と判断された疾患を有する
• コントロール不能な全身性慢性疾患（糖尿病）または悪性腫瘍の既往歴がある（完治後5年以上再発していない場合を除く）
• 自己免疫疾患（シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、バセドウ病など）
• 重度の聴覚障害がある
• 眼窩神経刺激に過敏で治療できない方。
• 物質および/またはアルコール乱用の歴史がある
• 精神疾患（うつ病、統合失調症、双極性障害、認知症など）の確定診断を受けている
• スクリーニング来院後30日以内に他の臨床試験に参加した方
• 当治験医療機器の「その他の使用禁止事由」：心臓に問題があると判断された方。 発作。 患者は、脳深部刺激装置を含む頭頸部に金属または電子機器を移植されました。 未知の痛みに苦しむ患者。 -埋め込み型またはウェアラブル除細動器を使用している患者。 治験機器を使用しないように警告されている、または使用を禁止されている患者。 （歯科インプラントは受け付けています。）
• 研究者が臨床試験への参加が困難と判断した場合

• 妊娠の可能性のある女性のうち、本治験期間中の医学的に認められた方法による避妊に同意しない者。

  • 医学的に許可された避妊：コンドーム、3ヶ月以上持続する経口避妊薬、避妊注射、避妊インプラント、子宮内避妊器具など。