Estudio de la aplicación de la estimulación eléctrica de pulso alrededor del ojo en la degeneración macular relacionada con la edad
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Título oficial Un estudio exploratorio abierto, multicéntrico y de 16 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación de estimulación eléctrica pulsada alrededor del ojo en la degeneración macular asociada a la edad seca de temprana a moderada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de aplicar estimulación eléctrica de pulso alrededor de los ojos de pacientes maculares relacionados con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del período de estudio (por participante): período de detección (0-4 semanas), período de intervención (16 semanas) El paciente debe visitar el sitio al menos 5 veces (detección, V2, V3, V4, V5).
V2 se puede hacer con la visita de selección.
La visita 3, 4, 5 es 2 semanas, 6 semanas y 16 semanas después de la visita 2 (línea de base).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Número de teléfono: +821083113509
- Correo electrónico: jinho.jung@nueyne.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nayoung Kang
- Número de teléfono: +821073734097
- Correo electrónico: nayoung.kang@nueyne.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corea, república de, 06192
- Aún no reclutando
- Nune Eye Hospital
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Contacto:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Investigador principal:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
Tiene un diagnóstico confirmado de AMD temprana a moderada
Según la Estadificación de la degeneración macular relacionada con la edad del Comité de Clasificación de la Iniciativa Beckman para la Investigación Macular
- AMD temprana: drusas medianas (>63 μm; ≤125 μm) y sin anomalías pigmentarias de AMD
- DMAE moderada: drusas grandes (>125 μm) y/o cualquier anomalía pigmentaria de la DMAE
- Mejor agudeza visual corregida [BCVA] de 20/200 o mejor medida por los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
- Una persona que aceptó voluntariamente participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se observa que tiene una atrofia de 175 micrómetros o más de diámetro que invade la fóvea en el examen de fondo de ojo o fondo de ojo autofluorescente con más de un ojo
- Sujeto que se observa que tiene degeneración macular exudativa en el examen de fondo de ojo o tomografía de coherencia óptica (OCT) con más de un ojo
- Tiene antecedentes de inyección intravítrea, tratamiento con láser, etc.
- Tiene una patología ocular distinta de la degeneración macular temprana relacionada con la edad que puede afectar el resultado de los ensayos clínicos.
- Tiene antecedentes de vitrectomía debido a enfermedad macular o cirugía de cataratas dentro de 1 mes
- Tiene una enfermedad que se considera difícil de interpretar en un examen de imágenes oftálmicas debido a la opacidad de los medios oculares.
- Tiene antecedentes de enfermedad crónica sistémica incontrolable (diabetes mellitus) o malignidad (se excluyen los casos que no han recurrido durante más de 5 años después de la recuperación completa)
- Enfermedad autoinmune (síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Graves, etc.)
- Tiene una discapacidad auditiva severa
- Una persona que es sensible a la estimulación del nervio orbitario y no puede ser tratada.
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias y/o alcohol
- Tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad psiquiátrica (depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, etc.)
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Aquellos que se juzgue que tienen "otras razones para la prohibición de uso" de nuestro dispositivo médico de ensayo clínico: problemas relacionados con el corazón. convulsión. Los pacientes trasplantaron un dispositivo metálico o electrónico en la cabeza y el cuello, incluido un dispositivo de estimulación cerebral profunda. Paciente que sufre de dolor desconocido. Pacientes con desfibrilador cardioversor implantable o portátil. Pacientes a los que se advierte que no utilicen el dispositivo de ensayo clínico o se les prohíbe utilizarlo. (Se aceptan implantes dentales).
- En el caso de sujetos juzgados por el investigador que sería difícil participar en ensayos clínicos
Entre las mujeres que probablemente estén embarazadas, aquellas que no estén de acuerdo con la anticoncepción de una manera médicamente permitida durante este período de ensayo clínico.
- Anticoncepción médicamente permitida: condón, anticoncepción oral que duró al menos 3 meses, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de estimulación eléctrica pulsada transcutánea
Los pacientes usan nuestro dispositivo de ensayo clínico 30 minutos una vez al día durante 16 semanas.
Dispositivo: Nu eyne M02
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Estimulación eléctrica por pulso Los pacientes usan nuestro dispositivo de ensayo clínico 30 minutos una vez al día durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base ~ 16 semanas
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Compruebe los problemas de seguridad (AE, SAE, etc.).
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línea de base ~ 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Comprobar el cambio de la sensibilidad al contraste en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Cambios en la puntuación de VFQ-25 (Instituto Nacional del Ojo)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Verifique el cambio de Cambios en la puntuación de VFQ-25 (Instituto Nacional del Ojo) en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Cambios en la mejor agudeza visual corregida (Gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS))
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Compruebe el cambio de la agudeza visual mejor corregida en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Cambios en el área de las drusas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Verifique el cambio del área de las drusas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Cambios en el volumen de las drusas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Verifique el cambio del volumen de las drusas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Progresión a Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD) avanzada usando autofluorescencia de fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Verifique la progresión a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) avanzada usando autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Progresión a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) avanzada mediante fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 16 semanas
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Verifique la progresión hacia la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) avanzada usando una fotografía de fondo de ojo en la línea de base, 6, 16 semanas
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línea de base, 6, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE_RTN_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .