Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond het oog bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie

6 september 2023 bijgewerkt door: Nu Eyne Co., Ltd.

Officiële titel Een 16 weken durend multicenter, open-label, verkennend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond het oog bij vroege tot matige droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toepassen van pulserende elektrische stimulatie rond de ogen van leeftijdsgebonden maculaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de onderzoeksperiode (per deelnemer): Screeningperiode (0-4 weken), Interventieperiode (16 weken) Patiënt moet de locatie minstens 5 keer bezoeken (Screening, V2, V3, V4, V5). V2 kan met screeningsbezoek. Bezoek 3, 4, 5 is 2 weken, 6 weken en 16 weken na bezoek 2 (basislijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06192
        • Nog niet aan het werven
        • Nune Eye Hospital
        • Contact:
          • Jong Min Kim, M.D., MS.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong Min Kim, M.D., MS.
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
          • Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder

  • Heeft een bevestigde diagnose van vroege tot matige AMD

    • Volgens Staging van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie van Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee

      • vroege AMD: medium drusen (> 63 μm; ≤125 μm) en geen AMD-pigmentafwijkingen
      • matige AMD: grote drusen (> 125 μm) en / of eventuele AMD-pigmentafwijkingen
  • Best Corrected Visual Acuity [BCVA] van 20/200 of beter gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Charts
  • Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een atrofie heeft van 175 micrometer of meer in diameter die de fovea binnendringt bij fundusonderzoek of fundus autofluorescentie met meer dan één oog
  • Proefpersoon bij wie wordt waargenomen dat hij exsudatieve maculaire degeneratie heeft bij fundusonderzoek of optische coherentietomografie (OCT) met meer dan één oog
  • Heeft een voorgeschiedenis van intravitreale injectie, laserbehandeling, enz.
  • Heeft andere oogpathologie dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie op jonge leeftijd die de uitkomst van klinische onderzoeken kan beïnvloeden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van vitrectomie als gevolg van maculaire ziekte of staaroperatie binnen 1 maand
  • Heeft een ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze moeilijk te interpreteren is bij oogheelkundig beeldvormingsonderzoek vanwege troebeling van de oculaire media
  • Heeft een voorgeschiedenis van oncontroleerbare systemische chronische ziekte (diabetes mellitus) of maligniteit (Gevallen die niet meer dan 5 jaar na volledig herstel zijn teruggekeerd, zijn uitgesloten)
  • Auto-immuunziekte (syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, ziekte van Graves, enz.)
  • Heeft een ernstige gehoorbeperking
  • Een persoon die gevoelig is voor stimulatie van de baanzenuw en niet kan worden behandeld.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Heeft een bevestigde diagnose van psychiatrische ziekte (depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie, enz.)
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Degenen van wie wordt geoordeeld dat ze "andere redenen hebben voor een verbod op het gebruik" van ons medisch hulpmiddel voor klinische proeven: hartproblemen. hartinfarct. Patiënten hebben een metalen of elektronisch apparaat in hoofd en nek getransplanteerd, inclusief apparaat voor diepe hersenstimulatie. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten met een implanteerbare of draagbare cardioverterdefibrillator. Patiënten die zijn gewaarschuwd om ons hulpmiddel voor klinische proef niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken. (Tandheelkundige implantaten worden geaccepteerd.)
  • In het geval van proefpersonen die door de onderzoeker werden beoordeeld dat het moeilijk zou zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken

  • Onder de vrouwelijke proefpersonen die waarschijnlijk zwanger zullen zijn, degenen die het niet eens zijn met anticonceptie op een medisch toegestane manier tijdens deze klinische proefperiode.

    • Medisch toegestane anticonceptie: condoom, orale anticonceptie die minstens 3 maanden duurde, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaat, spiraaltje, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane gepulseerde elektrische stimulatiebehandeling
Patiënten dragen ons klinische proefapparaat één keer per dag 30 minuten gedurende 16 weken. Apparaat: Nu eyne M02
Geneesmiddel: Transcutane gepulseerde elektrische stimulatie (apparaat: Nu Eyne M02)
Puls-elektrische stimulatie Patiënten dragen ons klinische proefapparaat één keer per dag 30 minuten gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn ~ 16 weken
Controleer de veiligheidskwesties (AE, SAE, enz.).
basislijn ~ 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de verandering van contrastgevoeligheid in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken
Veranderingen in score van VFQ-25 (National Eye Institute)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de verandering van veranderingen in score van VFQ-25 (National Eye Institute) in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken
Veranderingen in drusen-gebied met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de verandering van het drusengebied met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken
Veranderingen in drusen-volume met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de verandering van het drusen-volume met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken
Progressie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met behulp van fundus autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de progressie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met behulp van fundus autofluorescentie (FAF) in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken
Progressie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met behulp van fundusfotografie
Tijdsspanne: basislijn, 6, 16 weken
Controleer de progressie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met behulp van fundusfotografie in de basislijn, 6, 16 weken
basislijn, 6, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NE_RTN_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren