Исследование применения импульсной электростимуляции вокруг глаза при возрастной макулодистрофии

Критерии включения:

• 50 лет и старше

• Имеет подтвержденный диагноз ВМД ранней и средней степени тяжести.

  • Согласно Стадии возрастной дегенерации желтого пятна Инициативы Бекмана для Комитета по классификации исследований желтого пятна.

    • ранняя ВМД: средние друзы (> 63 мкм; ≤125 мкм) и отсутствие пигментных аномалий ВМД
    • умеренная ВМД: большие друзы (> 125 мкм) и/или любые пигментные аномалии ВМД
• Наилучшая острота зрения с коррекцией [BCVA] 20/200 или лучше, измеренная в соответствии с таблицами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
• Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

• Субъект, у которого наблюдается атрофия диаметром 175 микрометров или более, вторгающаяся в ямку при осмотре глазного дна или аутофлуоресцентное свечение глазного дна более чем одним глазом
• Субъект, у которого наблюдается экссудативная дегенерация желтого пятна при осмотре глазного дна или оптической когерентной томографии (ОКТ) более чем одним глазом
• Имеет историю интравитреальных инъекций, лазерного лечения и т. д.
• Имеет глазную патологию, кроме ранней возрастной дегенерации желтого пятна, которая может повлиять на исход клинических испытаний.
• Имеет в анамнезе витрэктомию из-за болезни желтого пятна или операции по удалению катаракты в течение 1 месяца.
• Имеет заболевание, которое, как считается, трудно интерпретировать с помощью офтальмологической визуализации из-за непрозрачности глазных сред.
• Имеет в анамнезе неконтролируемое системное хроническое заболевание (сахарный диабет) или злокачественное новообразование (исключаются случаи, которые не рецидивировали более 5 лет после полного выздоровления)
• Аутоиммунные заболевания (синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, болезнь Грейвса и др.)
• Имеет серьезные нарушения слуха
• Человек, чувствительный к стимуляции орбитального нерва и не поддающийся лечению.
• Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами и / или алкоголем
• Имеет подтвержденный диагноз психического заболевания (депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, деменция и т. д.)
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней после визита для скрининга
• Те, у кого есть «другие причины для запрета использования» нашего медицинского устройства для клинических испытаний: проблемы с сердцем. захват. Пациентам пересаживают металлические или электронные устройства в голову и шею, включая устройство для глубокой стимуляции мозга. Пациент страдает от неизвестной боли. Пациенты с имплантируемым или носимым кардиовертер-дефибриллятором. Пациенты, которые предупреждены о неиспользовании устройства для клинических испытаний или им запрещено его использовать. (Зубные имплантаты принимаются.)
• В случае субъектов, которые, по мнению исследователя, будут затруднительны для участия в клинических испытаниях

• Среди женщин, которые могут быть беременны, те, кто не согласен с контрацепцией разрешенным с медицинской точки зрения способом в течение этого периода клинических испытаний.

  • Разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции: презерватив, оральные контрацептивы, действовавшие не менее 3 месяцев, противозачаточные инъекции, противозачаточные имплантаты, внутриматочные спирали и т. д.