Untersuchung der Anwendung der elektrischen Impulsstimulation um das Auge bei altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• 50 Jahre oder älter

• Hat eine bestätigte Diagnose von früher bis mittelschwerer AMD

  • Gemäß Inszenierung der altersbedingten Makuladegeneration der Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee

    • frühe AMD: Mittlere Drusen (> 63 μm; ≤ 125 μm) und keine AMD-Pigmentanomalien
    • mäßige AMD: Große Drusen (> 125 μm) und/oder alle AMD-Pigmentanomalien
• Beste korrigierte Sehschärfe [BCVA] von 20/200 oder besser, gemessen anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
• Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, bei dem eine Atrophie von 175 Mikrometer oder mehr im Durchmesser beobachtet wird, die bei Fundusuntersuchung oder Fundus-Autofluoreszenz mit mehr als einem Auge in die Fovea eindringt
• Subjekt, bei dem bei Fundusuntersuchung oder optischer Kohärenztomographie (OCT) mit mehr als einem Auge eine exsudative Makuladegeneration festgestellt wird
• Hat eine Vorgeschichte von intravitrealer Injektion, Laserbehandlung usw.
• Hat eine andere Augenpathologie als frühe altersbedingte Makuladegeneration, die das Ergebnis klinischer Studien beeinflussen kann.
• Hat eine Vorgeschichte von Vitrektomie aufgrund einer Makulaerkrankung oder einer Kataraktoperation innerhalb von 1 Monat
• Hat eine Krankheit, die aufgrund der Opazität der Augenmedien als schwierig zu beurteilen ist, eine ophthalmologische Bildgebungsuntersuchung zu interpretieren
• Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierbarer systemischer chronischer Erkrankung (Diabetes mellitus) oder Malignität (Fälle, die länger als 5 Jahre nach vollständiger Genesung nicht wieder aufgetreten sind, sind ausgeschlossen)
• Autoimmunerkrankungen (Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Basedow usw.)
• Hat eine schwere Hörbehinderung
• Eine Person, die empfindlich auf Orbitalnervenstimulation reagiert und nicht behandelt werden kann.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• Hat eine bestätigte Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz usw.)
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Diejenigen, bei denen festgestellt wird, dass sie „andere Gründe für das Verbot der Verwendung“ unseres Medizinprodukts für die klinische Prüfung haben: Herzprobleme. Beschlagnahme. Patienten haben Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert, einschließlich eines Geräts zur Tiefenhirnstimulation. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten mit implantierbarem oder tragbarem Kardioverter-Defibrillator. Patienten, die gewarnt werden, unser klinisches Testgerät nicht zu verwenden, oder denen die Verwendung untersagt ist. (Zahnimplantate werden akzeptiert.)
• Bei Probanden, die nach Einschätzung des Forschers schwierig an klinischen Studien teilnehmen würden

• Unter den weiblichen Probanden, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, diejenigen, die einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung während dieses klinischen Studienzeitraums nicht zustimmen.

  • Medizinisch erlaubte Verhütung: Kondom, orale Kontrazeption über mindestens 3 Monate, Verhütungsspritze, Verhütungsimplantat, Intrauterinpessar etc.