Studie av tillämpning av elektrisk pulsstimulering runt ögat vid åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• 50 år eller äldre

• Har en bekräftad diagnos av tidig till måttlig AMD

  • Enligt Staging av åldersrelaterad makuladegeneration av Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee

    • tidig AMD: Medium drusen (>63 μm; ≤125 μm) och inga AMD pigmentavvikelser
    • måttlig AMD: Stor drusen (>125 μm) och/eller eventuella AMD pigmentavvikelser
• Bästa korrigerade synskärpa [BCVA] på 20/200 eller bättre mätt med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
• En person som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har observerats ha en atrofi på 175 mikrometer eller mer i diameter som invaderar fovea vid fundusundersökning eller fundus autofluorescerande med mer än ett öga
• Försöksperson som har observerats ha exsudativ makuladegeneration vid fundusundersökning eller optisk koherenstomografi (OCT) med mer än ett öga
• Har en historia av intravitreal injektion, laserbehandling, etc.
• Har annan ögonpatologi än tidig åldersrelaterad makuladegeneration som kan påverka resultatet av kliniska prövningar.
• Har en historia av vitrektomi på grund av makulasjukdom eller kataraktoperation inom 1 månad
• Har en sjukdom som bedöms vara svårtolkad vid oftalmologisk bildundersökning på grund av okulär mediaopacitet
• Har en historia av okontrollerbar systemisk kronisk sjukdom (diabetes mellitus) eller malignitet (fall som inte har återkommit i mer än 5 år efter fullständig återhämtning är uteslutna)
• Autoimmun sjukdom (Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Graves sjukdom, etc.)
• Har en grav hörselnedsättning
• En person som är känslig för nervstimulering och inte kan behandlas.
• Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
• Har en bekräftad diagnos av psykiatrisk sjukdom (depression, schizofreni, bipolär sjukdom, demens, etc)
• De som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar efter screeningbesöket
• De som bedöms ha "andra skäl för användningsförbud" av vår medicinska utrustning för klinisk prövning: hjärtrelaterade problem. beslag. Patienter transplanterade metall eller elektronisk enhet i huvud och nacke inklusive anordning för djup hjärnstimulering. Patienten lider av okänd smärta. Patienter med implanterbar eller bärbar cardioverter-defibrillator. Patienter som varnas för att inte använda utrustning för kliniska prövningar eller som är förbjudna att använda den. (Tandimplantat accepteras.)
• När det gäller försökspersoner som forskaren bedömt att det skulle vara svårt att delta i kliniska prövningar

• Bland kvinnliga försökspersoner som sannolikt är gravida, de som inte håller med om preventivmedel på ett medicinskt tillåtet sätt under denna kliniska prövningsperiod.

  • Medicinskt tillåtet preventivmedel: kondom, Oral preventivmedel som varade i minst 3 månader, preventivmedelsinjektion, preventivmedelsimplantat, intrauterin apparat m.m.