Étude de l'application de la stimulation électrique pulsée autour de l'œil dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge
6 septembre 2023 mis à jour par: Nu Eyne Co., Ltd.
Titre officiel Une étude exploratoire multicentrique, ouverte et ouverte de 16 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de la stimulation électrique par impulsions autour de l'œil dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche précoce à modérée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'une stimulation électrique pulsée autour des yeux de patients maculaires liés à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de la période d'étude (par participant) : période de dépistage (0-4 semaines), période d'intervention (16 semaines) Le patient doit se rendre sur le site au moins 5 fois (dépistage, V2, V3, V4, V5).
V2 peut être fait avec visite de dépistage.
La visite 3, 4, 5 est de 2 semaines, 6 semaines et 16 semaines après la visite 2 (Base de référence).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Numéro de téléphone: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nayoung Kang
- Numéro de téléphone: +821073734097
- E-mail: nayoung.kang@nueyne.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corée, République de, 06192
- Pas encore de recrutement
- Nune Eye Hospital
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Contact:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Chercheur principal:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
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Contact:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
A un diagnostic confirmé de DMLA précoce à modérée
Selon la mise en scène de la dégénérescence maculaire liée à l'âge de Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee
- DMLA précoce : drusen moyen (>63 μm ; ≤125 μm) et pas d'anomalies pigmentaires de la DMLA
- DMLA modérée : gros drusen (> 125 μm) et/ou toute anomalie pigmentaire de la DMLA
- Meilleure acuité visuelle corrigée [MAVC] de 20/200 ou mieux mesurée par les tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
- Une personne qui a volontairement accepté de participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Sujet qui présente une atrophie de 175 micromètres ou plus de diamètre envahissant la fovéa lors de l'examen du fond d'œil ou du fond d'œil autofluorescent avec plus d'un œil
- Sujet chez qui on observe une dégénérescence maculaire exsudative à l'examen du fond d'œil ou à la tomographie par cohérence optique (OCT) avec plus d'un œil
- A des antécédents d'injection intravitréenne, de traitement au laser, etc.
- A une pathologie oculaire autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce qui peut affecter le résultat des essais cliniques.
- A des antécédents de vitrectomie due à une maladie maculaire ou à une chirurgie de la cataracte dans un délai d'un mois
- A une maladie jugée difficile à interpréter lors d'un examen d'imagerie ophtalmique en raison de l'opacité des médias oculaires
- A des antécédents de maladie chronique systémique incontrôlable (diabète sucré) ou de malignité (les cas qui ne se sont pas reproduits pendant plus de 5 ans après la guérison complète sont exclus)
- Maladie auto-immune (syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Graves, etc.)
- A une déficience auditive sévère
- Une personne qui est sensible à la stimulation du nerf orbital et qui ne peut pas être traitée.
- A des antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool
- A un diagnostic confirmé de maladie psychiatrique (dépression, schizophrénie, trouble bipolaire, démence, etc.)
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Ceux qui sont jugés avoir « d'autres raisons d'interdire l'utilisation » de notre dispositif médical d'essai clinique : problèmes cardiaques. crise d'épilepsie. Les patients ont transplanté un appareil métallique ou électronique dans la tête et le cou, y compris un appareil de stimulation cérébrale profonde. Patient souffrant de douleurs inconnues. Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ou portable. Les patients qui sont avertis de ne pas utiliser le dispositif d'essai clinique ou à qui il est interdit de l'utiliser. (Les implants dentaires sont acceptés.)
- Dans le cas de sujets jugés par le chercheur qu'il serait difficile de participer à des essais cliniques
Parmi les sujets féminins susceptibles d'être enceintes, ceux qui sont en désaccord avec la contraception d'une manière médicalement autorisée pendant cette période d'essai clinique.
- Contraception médicalement autorisée : préservatif, Contraception orale ayant duré au moins 3 mois, injection contraceptive, implant contraceptif, dispositif intra-utérin, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par stimulation électrique pulsée transcutanée
Les patients portent notre dispositif d'essai clinique 30 minutes une fois par jour pendant 16 semaines.
Appareil : Nueyne M02
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Les patients par stimulation électrique pulsée portent notre dispositif d'essai clinique 30 minutes une fois par jour pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de sécurité
Délai: ligne de base ~ 16 semaines
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Vérifiez les problèmes de sécurité (AE, SAE, etc.).
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ligne de base ~ 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la sensibilité au contraste
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifier le changement de sensibilité au contraste dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Changements dans le score de VFQ-25 (National Eye Institute)
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifiez l'évolution des changements dans le score de VFQ-25 (National Eye Institute) dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifier le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Modifications de la zone de drusen à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifier le changement de zone de drusen en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Modifications du volume des drusen à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifier le changement de volume de drusen en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Progression vers la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée en utilisant l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifiez la progression vers la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée à l'aide de l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Progression vers la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée à l'aide de la photographie du fond d'œil
Délai: ligne de base, 6, 16 semaines
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Vérifiez la progression vers la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée à l'aide de la photographie du fond d'œil dans la ligne de base, 6, 16 semaines
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ligne de base, 6, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE_RTN_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .