Badanie zastosowania pulsacyjnej stymulacji elektrycznej wokół oka w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• 50 lat lub więcej

• Ma potwierdzone rozpoznanie wczesnej do umiarkowanej postaci AMD

  • Zgodnie z oceną stopnia zaawansowania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem przez Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee

    • wczesne AMD: średnie druzy (>63 μm; ≤125 μm) i brak nieprawidłowości barwnikowych AMD
    • umiarkowane AMD: duże druzy (>125 μm) i/lub wszelkie nieprawidłowości barwnikowe AMD
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA] 20/200 lub lepsza mierzona za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
• Osoba, która dobrowolnie zgodziła się wziąć udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, u której zaobserwowano atrofię o średnicy 175 mikrometrów lub więcej naciekającą dołek podczas badania dna oka lub autofluorescencję dna oka w więcej niż jednym oku
• Osoba, u której stwierdzono wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej w badaniu dna oka lub optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) z więcej niż jednym okiem
• Ma historię iniekcji do ciała szklistego, leczenia laserowego itp.
• Ma patologię oka inną niż wczesne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, które może wpływać na wyniki badań klinicznych.
• Ma historię witrektomii z powodu choroby plamki żółtej lub operacji zaćmy w ciągu 1 miesiąca
• Ma chorobę, którą ocenia się jako trudną do interpretacji w badaniu obrazowym okulistycznym z powodu zmętnienia błony śluzowej oka
• Ma historię niekontrolowanej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej (cukrzyca) lub nowotworu złośliwego (wykluczone są przypadki, które nie nawróciły przez ponad 5 lat po całkowitym wyzdrowieniu)
• Choroby autoimmunologiczne (zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Gravesa-Basedowa itp.)
• Ma poważny ubytek słuchu
• Osoba, która jest wrażliwa na stymulację nerwów oczodołowych i nie może być leczona.
• Ma historię nadużywania substancji i / lub alkoholu
• Ma potwierdzoną diagnozę choroby psychicznej (depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja itp.)
• Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
• Ci, co do których uznano, że mają „inne powody zakazu używania” naszego urządzenia medycznego do badań klinicznych: problemy z sercem. napad. Pacjenci przeszczepili metalowe lub elektroniczne urządzenie w głowę i szyję, w tym urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu. Pacjent cierpiący na nieznany ból. Pacjenci z wszczepialnym lub nadającym się do noszenia kardiowerterem-defibrylatorem. Pacjenci, którzy zostali ostrzeżeni, aby nie używać urządzenia do badań klinicznych lub mają zakaz jego używania. (Implanty dentystyczne są akceptowane.)
• W przypadku osób badanych badacz ocenił, że trudno byłoby im uczestniczyć w badaniach klinicznych

• Wśród kobiet, które prawdopodobnie zajdą w ciążę, te, które nie zgadzają się na antykoncepcję w medycznie dozwolony sposób podczas tego okresu badania klinicznego.

  • Medycznie dozwolona antykoncepcja: prezerwatywa, doustna antykoncepcja, która utrzymywała się przez co najmniej 3 miesiące, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna itp.