Estudo da aplicação da estimulação elétrica de pulso ao redor dos olhos na degeneração macular relacionada à idade
6 de setembro de 2023 atualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Título oficial Um estudo exploratório, aberto e multicêntrico de 16 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de estimulação elétrica de pulso ao redor do olho na degeneração macular precoce a moderada relacionada à idade seca
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de estimulação elétrica de pulso ao redor dos olhos de pacientes maculares relacionados à idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do período de estudo (por participante): Período de triagem (0-4 semanas), Período de intervenção (16 semanas) O paciente precisa visitar o local pelo menos 5 vezes (Triagem, V2, V3, V4, V5).
V2 pode ser feito com visita de triagem.
As visitas 3, 4, 5 são 2 semanas, 6 semanas e 16 semanas após a visita 2 (linha de base).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Número de telefone: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Estude backup de contato
- Nome: Nayoung Kang
- Número de telefone: +821073734097
- E-mail: nayoung.kang@nueyne.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 06192
- Ainda não está recrutando
- Nune Eye Hospital
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Contato:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Investigador principal:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
Tem diagnóstico confirmado de DMRI precoce a moderada
De acordo com Staging of age-related macular degeneration of Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee
- AMD precoce: drusa média (>63 μm; ≤125 μm) e nenhuma anormalidade pigmentar da AMD
- AMD moderada: grandes drusas (>125 μm) e/ou qualquer anormalidade pigmentar da AMD
- Melhor Acuidade Visual Corrigida [BCVA] de 20/200 ou melhor medida por Gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Uma pessoa que voluntariamente concordou em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduo que apresenta uma atrofia de 175 micrômetros ou mais de diâmetro invadindo a fóvea no exame de fundo de olho ou fundo autofluorescente com mais de um olho
- Indivíduo que apresenta degeneração macular exsudativa no exame de fundo de olho ou tomografia de coerência óptica (OCT) com mais de um olho
- Tem histórico de injeção intravítrea, tratamento a laser, etc.
- Tem patologia ocular diferente da degeneração macular relacionada à idade precoce que pode afetar o resultado dos ensaios clínicos.
- Tem histórico de vitrectomia devido a doença macular ou cirurgia de catarata no período de 1 mês
- Tem uma doença considerada difícil de interpretar um exame de imagem oftalmológica devido à opacidade da mídia ocular
- Tem história de doença crônica sistêmica incontrolável (diabetes mellitus) ou malignidade (excluem-se os casos que não recorreram por mais de 5 anos após a recuperação completa)
- Doença autoimune (síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Graves, etc.)
- Tem deficiência auditiva severa
- Uma pessoa que é sensível à estimulação do nervo orbitário e não pode ser tratada.
- Tem histórico de abuso de substâncias e/ou álcool
- Tem um diagnóstico confirmado de doença psiquiátrica (depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, demência, etc.)
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias da visita de triagem
- Aqueles que são considerados como tendo "outros motivos para proibição de uso" de nosso dispositivo médico de ensaio clínico: problemas relacionados ao coração. convulsão. Pacientes transplantados de metal ou dispositivo eletrônico na cabeça e pescoço, incluindo dispositivo de estimulação cerebral profunda. Paciente sofrendo de dor desconhecida. Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável ou vestível. Pacientes que são avisados para não usar o dispositivo de ensaio clínico ou são proibidos de usá-lo. (Implantes dentários são aceitos.)
- No caso de sujeitos julgados pelo pesquisador que seria difícil participar de ensaios clínicos
Entre os indivíduos do sexo feminino com probabilidade de engravidar, aqueles que discordam da contracepção de maneira medicamente permitida durante este período de ensaio clínico.
- Contracepção medicamente permitida: preservativo, contracepção oral que durou pelo menos 3 meses, injeção contraceptiva, implante contraceptivo, dispositivo intra-uterino, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de estimulação elétrica pulsada transcutânea
Os pacientes usam nosso dispositivo de ensaio clínico 30 minutos, uma vez por dia, durante 16 semanas.
Dispositivo: Nu eyne M02
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Estimulação elétrica por pulso Os pacientes usam nosso dispositivo de ensaio clínico 30 minutos uma vez por dia durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de segurança
Prazo: linha de base ~ 16 semanas
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Verifique as questões de segurança (AE, SAE, etc.).
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linha de base ~ 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade ao contraste
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a alteração da sensibilidade ao contraste na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Alterações na pontuação do VFQ-25 (National Eye Institute)
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a mudança de Alterações na pontuação do VFQ-25 (National Eye Institute) na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS))
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a alteração da melhor acuidade visual corrigida na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Alterações na área de drusas usando tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a alteração da área de drusas usando tomografia de coerência óptica (OCT) na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Alterações no volume de drusas usando tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a alteração do volume das drusas usando tomografia de coerência óptica (OCT) na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Progressão para Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) avançada usando autofluorescência de fundo de olho (FAF)
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a Progressão para Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) avançada usando autofluorescência de fundo de olho (FAF) na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Progressão para Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) avançada usando fotografia de fundo de olho
Prazo: linha de base, 6, 16 semanas
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Verifique a Progressão para Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) avançada usando a fotografia do fundo de olho na linha de base, 6, 16 semanas
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linha de base, 6, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE_RTN_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .