Studie av anvendelse av elektrisk pulsstimulering rundt øyet ved aldersrelatert makuladegenerasjon
6. september 2023 oppdatert av: Nu Eyne Co., Ltd.
Offisiell tittel En 16-ukers multisenter, åpen, utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av elektrisk pulsstimulering rundt øyet i tidlig til moderat tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke elektrisk pulsstimulering rundt øynene til aldersrelaterte makulære pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet av studieperioden (per deltaker): Screeningperiode (0-4 uker), Intervensjonsperiode (16 uker) Pasienten må besøke stedet minst 5 ganger (Screening, V2, V3, V4, V5).
V2 kan gjøres med screeningbesøk.
Besøk 3, 4, 5 er 2 uker, 6 uker og 16 uker etter besøk 2 (grunnlinje).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Telefonnummer: +821083113509
- E-post: jinho.jung@nueyne.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nayoung Kang
- Telefonnummer: +821073734097
- E-post: nayoung.kang@nueyne.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 06192
- Har ikke rekruttert ennå
- Nune Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
Hovedetterforsker:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
Har en bekreftet diagnose tidlig til moderat AMD
I henhold til iscenesettelse av aldersrelatert makuladegenerasjon av Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee
- tidlig AMD: Middels drusen (>63 μm; ≤125 μm) og ingen AMD pigmentavvik
- moderat AMD: Stor drusen (>125 μm) og/eller eventuelle AMD-pigmentære abnormiteter
- Beste korrigerte synsskarphet [BCVA] på 20/200 eller bedre målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Charts
- En person som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Person som er observert å ha en atrofi på 175 mikrometer eller mer i diameter som invaderer fovea ved fundusundersøkelse eller fundus autofluorescerende med mer enn ett øye
- Person som er observert å ha eksudativ makuladegenerasjon ved fundusundersøkelse eller optisk koherenstomografi (OCT) med mer enn ett øye
- Har en historie med intravitreal injeksjon, laserbehandling, etc.
- Har annen øyepatologi enn tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon som kan påvirke resultatet av kliniske studier.
- Har en historie med vitrektomi på grunn av makulær sykdom eller kataraktkirurgi innen 1 måned
- Har en sykdom som vurderes å være vanskelig å tolke en oftalmisk bildeundersøkelse på grunn av okulær mediaopasitet
- Har en historie med ukontrollerbar systemisk kronisk sykdom (diabetes mellitus) eller malignitet (tilfeller som ikke har gjentatt seg i mer enn 5 år etter fullstendig bedring er ekskludert)
- Autoimmun sykdom (Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom, etc.)
- Har en alvorlig hørselshemming
- En person som er følsom for banenervestimulering og ikke kan behandles.
- Har en historie med rus- og/eller alkoholmisbruk
- Har en bekreftet diagnose av psykiatrisk sykdom (depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, demens osv.)
- De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningbesøket
- De som vurderes å ha "andre grunner for forbud mot bruk" av vårt medisinske utstyr for klinisk utprøving: hjerterelaterte problemer. anfall. Pasienter transplantert metall eller elektronisk enhet i hode og nakke inkludert dyp hjernestimuleringsenhet. Pasient lider av ukjent smerte. Pasienter med implanterbar eller brukbar cardioverter-defibrillator. Pasienter som er advart mot å bruke utstyr for kliniske utprøvinger eller som er forbudt å bruke det. (Tannimplantater godtas.)
- Når det gjelder forsøkspersoner som forskeren vurderer at det ville være vanskelig å delta i kliniske studier
Blant kvinnelige forsøkspersoner som sannsynligvis er gravide, de som er uenige i prevensjon på en medisinsk tillatt måte i løpet av denne kliniske prøveperioden.
- Medisinsk tillatt prevensjon: kondom, oral prevensjon som varte i minst 3 måneder, prevensjonssprøyte, prevensjonsimplantat, intrauterin enhet, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan pulserende elektrisk stimuleringsbehandling
Pasienter bruker vår kliniske prøveenhet 30 minutter en gang daglig i 16 uker.
Enhet: Nu Eyne M02
|
Elektrisk pulsstimulering Pasienter bruker vår kliniske prøveenhet 30 minutter en gang daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: baseline ~ 16 uker
|
Sjekk sikkerhetsproblemene (AE, SAE, etc.).
|
baseline ~ 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kontrastfølsomhet
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk endringen av kontrastfølsomhet i grunnlinjen, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
|
Endringer i poengsum for VFQ-25 (National Eye Institute)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk endringen av endringer i poengsum for VFQ-25 (National Eye Institute) i grunnlinjen, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
|
Endringer i best korrigert synsskarphet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk endringen av best korrigert synsskarphet i baseline, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
|
Endringer i drusenområdet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk endringen av drusenområdet ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) i grunnlinjen, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
|
Endringer i drusenvolum ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk endringen av drusenvolum ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) i grunnlinjen, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
|
Progresjon til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved bruk av fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk progresjonen til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved å bruke fundus autofluorescens (FAF) i grunnlinjen, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
|
Progresjon til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved bruk av fundusfotografering
Tidsramme: baseline, 6, 16 uker
|
Sjekk progresjonen til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved å bruke fundusfotografering i grunnlinjen, 6, 16 uker
|
baseline, 6, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE_RTN_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .