Studio dell'applicazione della stimolazione elettrica dell'impulso intorno all'occhio nella degenerazione maculare legata all'età
6 settembre 2023 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.
Titolo ufficiale Uno studio esplorativo multicentrico, in aperto, di 16 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nella degenerazione maculare senile da precoce a moderata
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno agli occhi di pazienti maculari legati all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata del periodo di studio (per partecipante): periodo di screening (0-4 settimane), periodo di intervento (16 settimane) Il paziente deve visitare il sito almeno 5 volte (screening, V2, V3, V4, V5).
V2 può essere fatto con visita di screening.
La visita 3, 4, 5 è di 2 settimane, 6 settimane e 16 settimane dopo la visita 2 (riferimento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Numero di telefono: +821083113509
- Email: jinho.jung@nueyne.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nayoung Kang
- Numero di telefono: +821073734097
- Email: nayoung.kang@nueyne.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Investigatore principale:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06192
- Non ancora reclutamento
- Nune Eye Hospital
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Contatto:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Investigatore principale:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contatto:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Investigatore principale:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
Ha una diagnosi confermata di AMD da precoce a moderata
Secondo la messa in scena della degenerazione maculare senile della Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee
- AMD precoce: drusen medio (>63 μm; ≤125 μm) e nessuna anomalia pigmentaria AMD
- AMD moderata: grandi drusen (>125 μm) e/o qualsiasi anomalia pigmentaria dell'AMD
- Migliore acuità visiva corretta [BCVA] di 20/200 o migliore misurata dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Una persona che ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetto che presenta un'atrofia di 175 micrometri o più di diametro che invade la fovea all'esame del fondo o fondo oculare autofluorescente con più di un occhio
- Soggetto che presenta una degenerazione maculare essudativa all'esame del fondo o alla tomografia a coerenza ottica (OCT) con più di un occhio
- Ha una storia di iniezione intravitreale, trattamento laser, ecc.
- Ha una patologia oculare diversa dalla degenerazione maculare legata all'età precoce che può influenzare l'esito degli studi clinici.
- Ha una storia di vitrectomia dovuta a malattia maculare o chirurgia della cataratta entro 1 mese
- Ha una malattia che è giudicata difficile da interpretare un esame di imaging oftalmico a causa dell'opacità del mezzo oculare
- Ha una storia di malattia cronica sistemica incontrollabile (diabete mellito) o malignità (sono esclusi i casi che non si sono ripresentati per più di 5 anni dopo il completo recupero)
- Malattie autoimmuni (sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, ecc.)
- Ha una grave compromissione dell'udito
- Una persona che è sensibile alla stimolazione del nervo orbitale e non può essere curata.
- Ha una storia di abuso di sostanze e/o alcol
- Ha una diagnosi confermata di malattia psichiatrica (depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, demenza, ecc.)
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla visita di screening
- Coloro che sono giudicati avere "altri motivi per vietare l'uso" del nostro dispositivo medico sperimentale: problemi cardiaci. confisca. I pazienti hanno trapiantato un dispositivo metallico o elettronico nella testa e nel collo, incluso un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda. Paziente affetto da dolore sconosciuto. Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile o indossabile. Pazienti che sono avvertiti di non utilizzare il dispositivo della sperimentazione clinica o a cui è vietato utilizzarlo. (Gli impianti dentali sono accettati.)
- Nel caso di soggetti giudicati dal ricercatore che sarebbe difficile partecipare a studi clinici
Tra i soggetti di sesso femminile che potrebbero essere in stato di gravidanza, coloro che non sono d'accordo con la contraccezione in modo consentito dal punto di vista medico durante questo periodo di sperimentazione clinica.
- Contraccezione consentita dal punto di vista medico: preservativo, contraccezione orale della durata di almeno 3 mesi, iniezione contraccettiva, impianto contraccettivo, dispositivo intrauterino, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di stimolazione elettrica pulsata transcutanea
I pazienti indossano il nostro dispositivo per la sperimentazione clinica 30 minuti una volta al giorno per 16 settimane.
Dispositivo: Nu eyne M02
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Stimolazione elettrica a impulsi I pazienti indossano il nostro dispositivo di sperimentazione clinica per 30 minuti una volta al giorno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: basale ~ 16 settimane
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Controllare i problemi di sicurezza (AE, SAE, ecc.).
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basale ~ 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare il cambiamento della sensibilità al contrasto nella linea di base, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Cambiamenti nel punteggio di VFQ-25 (National Eye Institute)
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare il cambiamento dei cambiamenti nel punteggio di VFQ-25 (National Eye Institute) nel basale, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study))
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare il cambiamento della migliore acuità visiva corretta nella linea di base, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Cambiamenti nell'area delle drusen utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare il cambiamento dell'area delle drusen utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Cambiamenti nel volume delle drusen utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare la variazione del volume delle drusen utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Progressione verso la degenerazione maculare senile avanzata (AMD) utilizzando l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare la progressione verso la degenerazione maculare senile (AMD) avanzata utilizzando l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) al basale, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Progressione alla degenerazione maculare senile avanzata (AMD) mediante fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: basale, 6, 16 settimane
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Controllare la progressione verso la degenerazione maculare senile avanzata (AMD) utilizzando la fotografia del fondo oculare al basale, 6, 16 settimane
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basale, 6, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE_RTN_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .