Tutkimus sähköisen pulssistimulaation soveltamisesta silmän ympärillä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.
Virallinen otsikko 16 viikkoa kestänyt monikeskus, avoin tutkimustutkimus silmän ympärillä tapahtuvan sähköisen pulssistimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaisesta tai kohtalaiseen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ikään liittyvien makulapotilaiden silmien ympärillä tapahtuvan pulssistimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto (per osallistuja): Seulontajakso (0-4 viikkoa), Interventiojakso (16 viikkoa) Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 5 kertaa (Seulonta, V2, V3, V4, V5).
V2 voidaan tehdä seulontakäynnillä.
Käynti 3, 4, 5 on 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 16 viikkoa käynnin 2 jälkeen (perustilanne).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Puhelinnumero: +821083113509
- Sähköposti: jinho.jung@nueyne.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nayoung Kang
- Puhelinnumero: +821073734097
- Sähköposti: nayoung.kang@nueyne.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 06192
- Ei vielä rekrytointia
- Nune Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
Päätutkija:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi
Hänellä on vahvistettu diagnoosi varhaisesta tai kohtalaisesta AMD:stä
Beckman Initiative for Macular Research Classification -komitean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman vaiheen mukaan
- varhainen AMD: Keskitasoinen druseni (> 63 μm; ≤ 125 μm) ja ei AMD:n pigmenttipoikkeavuuksia
- kohtalainen AMD: suuri druseni (>125 μm) ja/tai mikä tahansa AMD:n pigmenttipoikkeavuus
- Paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] 20/200 tai parempi mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaavioissa
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla havaitaan halkaisijaltaan 175 mikrometriä tai enemmän atrofiaa, joka tunkeutuu foveaan silmänpohjatutkimuksessa tai silmänpohja autofluoresoivaa useammalla kuin yhdellä silmällä
- Koehenkilö, jolla todetaan silmänpohjan tutkimuksessa tai optisessa koherenssitomografiassa (OCT) olevan eksudatiivinen makulan rappeuma useammalla kuin yhdellä silmällä
- Hänellä on ollut intravitreaalinen injektio, laserhoito jne.
- Hänellä on muu silmäpatologia kuin varhainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka voi vaikuttaa kliinisten tutkimusten tuloksiin.
- Hänellä on ollut silmänpohjan sairauden tai kaihileikkauksen vuoksi tehty vitrektomia 1 kuukauden sisällä
- hänellä on sairaus, jonka katsotaan olevan vaikea tulkita silmän kuvantamistutkimusta silmämedian sameuden vuoksi
- Hänellä on ollut hallitsematon systeeminen krooninen sairaus (diabetes mellitus) tai pahanlaatuinen kasvain (tapaukset, jotka eivät ole uusiutuneet yli 5 vuoteen täydellisen toipumisen jälkeen, ovat poissuljettuja)
- Autoimmuunisairaus (Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Gravesin tauti jne.)
- Hänellä on vakava kuulovaurio
- Henkilö, joka on herkkä kiertoradan hermostimulaatiolle ja jota ei voida hoitaa.
- Hänellä on ollut päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- Hänellä on vahvistettu psykiatrinen sairauden diagnoosi (masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia jne.)
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Ne, joilla katsotaan olevan kliinisen lääketieteellisen laitteen "muita syitä käyttökieltoon": sydämeen liittyvät ongelmat. kohtaus. Potilaille siirrettiin metalli- tai elektroniikkalaite päähän ja kaulaan, mukaan lukien syväaivojen stimulaatiolaite. Potilas, joka kärsii tuntemattomasta kivusta. Potilaat, joilla on implantoitava tai puettava kardiovertteridefibrillaattori. Potilaat, joita varoitetaan käyttämästä kliinisen tutkimuksen laitetta tai joiden käyttö on kielletty. (Hammasimplantteja hyväksytään.)
- Tutkijan arvioimien koehenkilöiden osalta kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen olisi vaikeaa
Naisten, jotka ovat todennäköisesti raskaana, joukossa ne, jotka eivät hyväksy ehkäisyä lääketieteellisesti sallitulla tavalla tämän kliinisen kokeen aikana.
- Lääketieteellisesti sallittu ehkäisy: kondomi, suun kautta otettava ehkäisy, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen pulssimainen sähköstimulaatiohoito
Potilaat käyttävät kliinisen tutkimuksen laitettamme 30 minuuttia kerran päivässä 16 viikon ajan.
Laite: Nu eyne M02
|
Sähköpulssistimulaatiopotilaat käyttävät kliinisen kokeen laitettamme 30 minuuttia kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 16 viikkoa
|
Tarkista turvallisuusongelmat (AE, SAE jne.).
|
lähtötaso ~ 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kontrastiherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista kontrastiherkkyyden muutos lähtötilanteessa, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
|
Muutokset VFQ-25-pisteissä (National Eye Institute)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista muutos VFQ-25:n (National Eye Institute) pistemäärässä lähtötasolla, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
|
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavio)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos lähtötasolla, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
|
Muutokset drusen-alueella optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista drusenialueen muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötilanteessa, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
|
Muutokset drusen tilavuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista drusenin tilavuuden muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasolla, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
|
Edistyminen pitkälle ikääntyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista eteneminen pitkälle ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) käyttämällä silmänpohjan autofluoresenssia (FAF) lähtötasolla, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
|
Edistyminen pitkälle ikääntyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) silmänpohjakuvauksen avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Tarkista eteneminen pitkälle ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) käyttämällä silmänpohjakuvausta lähtötilanteessa, 6, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 6, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_RTN_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .