Studie aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u věkem podmíněné makulární degenerace
6. září 2023 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.
Oficiální název 16týdenní multicentrická, otevřená, průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u časné až středně těžké makulární degenerace související se suchým věkem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace pulzní elektrické stimulace kolem očí pacientů s makulou související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studijního období (na účastníka): Období screeningu (0-4 týdny), Intervenční období (16 týdnů) Pacient musí navštívit místo alespoň 5krát (screening, V2, V3, V4, V5).
V2 lze provést screeningovou návštěvou.
Návštěva 3, 4, 5 je 2 týdny, 6 týdnů a 16 týdnů po návštěvě 2 (základní stav).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinho Jung, Ph.D candidate
- Telefonní číslo: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nayoung Kang
- Telefonní číslo: +821073734097
- E-mail: nayoung.kang@nueyne.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika, 06192
- Zatím nenabíráme
- Nune Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Min Kim, M.D., MS.
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
Má potvrzenou diagnózu časné až středně těžké AMD
Podle Stagingu věkem podmíněné makulární degenerace Výboru pro klasifikaci Beckmanovy iniciativy pro výzkum makuly
- časná AMD: střední drúzy (>63 μm; ≤125 μm) a žádné pigmentové abnormality AMD
- středně závažná AMD: velké drúzy (>125 μm) a/nebo jakékoli pigmentové abnormality AMD
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost [BCVA] 20/200 nebo lepší měřená grafy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, u kterého je pozorována atrofie o průměru 175 mikrometrů nebo více v průměru napadající foveu při vyšetření fundu nebo autofluorescenční fundus s více než jedním okem
- Subjekt, u kterého je pozorována exsudativní makulární degenerace při vyšetření očního pozadí nebo optické koherentní tomografii (OCT) s více než jedním okem
- Má v anamnéze intravitreální injekci, laserovou léčbu atd.
- Má oční patologii jinou než ranou věkem podmíněnou makulární degeneraci, která může ovlivnit výsledek klinických studií.
- Má v anamnéze vitrektomii kvůli makulárnímu onemocnění nebo operaci katarakty během 1 měsíce
- Má onemocnění, které je považováno za obtížné interpretovat oční zobrazovací vyšetření kvůli zákalu očního média
- Má v anamnéze nekontrolovatelné systémové chronické onemocnění (diabetes mellitus) nebo malignitu (případy, které se neopakovaly déle než 5 let po úplném uzdravení, jsou vyloučeny)
- Autoimunitní onemocnění (Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Gravesova choroba atd.)
- Má těžkou sluchovou vadu
- Osoba, která je citlivá na stimulaci orbitálního nervu a nemůže být léčena.
- Má v anamnéze zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu
- Má potvrzenou diagnózu psychiatrického onemocnění (deprese, schizofrenie, bipolární porucha, demence atd.)
- Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Ti, o kterých se soudí, že mají „jiné důvody pro zákaz používání“ našeho klinického zkušebního zdravotnického prostředku: problémy související se srdcem. záchvat. Pacienti transplantovali kovové nebo elektronické zařízení do hlavy a krku včetně zařízení pro hlubokou stimulaci mozku. Pacient trpící neznámou bolestí. Pacienti s implantovatelným nebo nositelným kardioverter defibrilátorem. Pacienti, kteří jsou varováni, aby nepoužívali zařízení pro klinickou zkoušku, nebo je jim používání zakázáno. (Zubní implantáty jsou akceptovány.)
- V případě subjektů, které výzkumník usoudil, že by bylo obtížné účastnit se klinických studií
Mezi ženami, které jsou pravděpodobně těhotné, ty, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky povoleným způsobem během tohoto období klinického hodnocení.
- Lékařsky povolená antikoncepce: kondom, perorální antikoncepce s trváním alespoň 3 měsíců, antikoncepční injekce, antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba transkutánní pulzní elektrickou stimulací
Pacienti nosí naše klinické testovací zařízení 30 minut jednou denně po dobu 16 týdnů.
Zařízení: Nu eyne M02
|
Pulzní elektrická stimulace Pacienti nosí naše klinické zkušební zařízení 30 minut jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: výchozí stav ~ 16 týdnů
|
Zkontrolujte bezpečnostní problémy (AE, SAE atd.).
|
výchozí stav ~ 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kontrastní citlivosti
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte změnu kontrastní citlivosti ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
|
Změny ve skóre VFQ-25 (National Eye Institute)
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte změnu změn ve skóre VFQ-25 (National Eye Institute) ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (graf Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
|
Změny v oblasti drúz pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte změnu oblasti drúz pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
|
Změny objemu drúz pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte změnu objemu drúz pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
|
Progrese k pokročilé věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) pomocí autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte progresi k pokročilé věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) pomocí autofluorescence fundu (FAF) ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
|
Postup k pokročilé věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) pomocí fotografie očního pozadí
Časové okno: výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Zkontrolujte progresi k pokročilé věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) pomocí focení očního pozadí ve výchozím stavu, 6, 16 týdnů
|
výchozí stav, 6, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE_RTN_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .