Cemiplimab으로 치료받은 고형암 성인 참가자에서 89Zr-DFO-REGN5054를 사용한 ImmunoPet 이미징 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
Cemiplimab으로 치료한 고형 악성 종양 환자의 89Zr-DFO-REGN5054(항 CD8) 양전자 방출 단층 촬영에 대한 최초의 인간 연구
연구의 주요 목적은 89Zr-DFO-REGN5054 단독 및 세미플리맙과의 조합의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
파트 A:
- 89Zr-DFO-REGN5054의 방사능 약동학(PK) 프로파일 특성화
- 89Zr-DFO-REGN5054의 적절한 대량 투여량 및 활성 투여량과 이미징을 위한 최적의 주입 후 시간을 확립하기 위해
파트 A 및 B:
- 종양 89Zr˗DFO˗REGN5054 흡수와 [면역조직화학(IHC)을 통한] 조직 생검에서 CD8 발현의 연관성을 평가하기 위해 생체 내[양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해] 및 생체 외(자동방사선 촬영을 통해)
- 종양, 정상 CD8 발현 조직 및 혈액에서 89Zr˗DFO˗REGN5054의 흡수를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- UMC Groningen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 면역요법에 반응할 수 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차(파트 B에 필요한 종양 생검 포함)를 준수할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 현재 다른 암 치료를 받고 있거나 마지막 치료 이후 시간이 충분하지 않습니다.
- 이전 치료로 인한 급성 독성에서 아직 회복되지 않았습니다. 프로토콜에 정의된 예외
- PD-1/PD-L1(Programmed death ligand 1) 경로의 차단제로 사전 치료
- 현재 키메라 항원 수용체(CAR-T) 세포 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 간질성 폐 질환, 활동성, 비감염성 폐렴(지난 5년) 또는 활동성 결핵의 알려진 병력 또는 증거
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr˗DFO˗REGN5054의 단일 증량 투여 후 고정 투여량의 세미플리맙
파트 A: 89Zr˗DFO˗REGN5054의 용량은 평가에 따라 감소될 수 있습니다. |
파트 A 및 B 동안 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
3주마다 IV 주입으로 관리됨(Q3W).
다른 이름들:
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실험적: 정해진 용량의 89Zr˗DFO˗REGN5054 이후 고정 용량의 세미플리맙
파트 B: 파트 A에서 결정된 89Zr˗DFO˗REGN5054의 정의 용량. |
파트 A 및 B 동안 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
3주마다 IV 주입으로 관리됨(Q3W).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 89Zr˗DFO˗REGN5054 주입 후 8일까지
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파트 A
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89Zr˗DFO˗REGN5054 주입 후 8일까지
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TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 약 115주까지
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파트 A와 B
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약 115주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 영상획득 데이터로부터 계산된 조직방사선 유효선량에 기초한 임상선량계측
기간: 1일, 5일, 8일
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37MBq의 89Zr-DFO-REGN5054를 주입한 후 최대 8일 동안 일련의 전신 PET 이미지를 얻고 PET/CT를 사용한 저선량 CT 스캔으로 감쇠를 보정합니다.
전신에 대한 방사선 유효 선량은 OLINDA/EXM 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
유효 선량의 단위는 각 참가자의 전신에 대해 MBq당 밀리시버트입니다.
최종 값은 각 대량 투여에 대해 참가자 간에 평균화됩니다.
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1일, 5일, 8일
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혈청 내 89Zr-DFO-REGN5054의 농도
기간: 1일, 5일, 8일
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파트 A
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1일, 5일, 8일
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89Zr-DFO-REGN5054 분화 클러스터 8(CD8)-발현 정상 조직 및 종양에 걸친 흡수
기간: 촬영 당시 8일까지
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파트 A 및 파트 B
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촬영 당시 8일까지
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89Zr-DFO-REGN5054의 혈액 풀 흡수와 표준화된 흡수 값(SUV) 종양 대 혈액 비율의 후속 계산
기간: 촬영 당시 8일까지
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파트 A 및 파트 B
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촬영 당시 8일까지
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종양 조직에서 CD8 발현과 89Zr˗DFO˗REGN5054 자가방사선 신호 강도 분포의 연관성
기간: 기준선에서
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파트 A 및 파트 B
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기준선에서
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종양 조직에서 CD8 발현과 89Zr-DFO-REGN5054 흡수의 연관성
기간: 기준선에서
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파트 B
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기준선에서
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종양 조직에서 CD8 발현과 89Zr-DFO-REGN5054의 종양 대 혈액 비율의 연관성
기간: 기준선에서
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파트 B
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기준선에서
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양전자방출단층촬영(PET) 영상획득 데이터로부터 계산된 조직 방사선 흡수선량을 기반으로 한 임상선량 측정
기간: 1일, 5일, 8일차
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37메가베크렐(MBq)의 89Zr-DFO-REGN5054를 주입한 후 최대 8일에 걸쳐 일련의 전신 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미지를 획득하고 저선량 컴퓨터 단층촬영으로 감쇠를 보정합니다( CT) PET/CT를 사용하여 스캔합니다.
기관/조직당 방사선 유효선량은 기관 수준 내부 선량 평가/지수 모델링(OLINDA/EXM)을 사용하여 각 기관에 대해 계산됩니다.
장기/조직당 유효선량 단위는 각 참가자의 장기/조직에 대한 최소 기본량(MBq)당 밀리시버트입니다.
각 장기의 최종 값은 각 대량 선량에 대해 참가자 전체의 평균을 구합니다.
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1일, 5일, 8일차
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곡선 아래 면적의 혈청 영상화제 활성 농도(AUC0-7)
기간: 8일까지
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파트 A
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8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT 번호)
- 2024-515351-37-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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