En studie av ImmunoPet Imaging med användning av 89Zr-DFO-REGN5054 hos vuxna deltagare med solida cancerformer som behandlats med Cemiplimab
4 september 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En första-i-mänsklig studie av 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) positronemissionstomografi hos patienter med solida maligniteter som behandlats med Cemiplimab
Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för 89Zr-DFO-REGN5054 enbart och i kombination med cemiplimab.
De sekundära målen inkluderar:
För del A:
- För att karakterisera den radioaktivitetsfarmakokinetiska (PK) profilen för 89Zr-DFO-REGN5054
- Att fastställa en adekvat massdos och aktivitetsdos av 89Zr-DFO-REGN5054 och optimal post-infusionstid för bildbehandling
För delarna A och B:
- För att utvärdera sambandet mellan CD8-uttryck i vävnadsbiopsier [via immunhistokemi (IHC)] med tumör 89Zr˗DFO˗REGN5054-upptag in vivo [via positronemissionstomografi (PET)] och ex vivo (via autoradiografi)
- För att utvärdera upptaget av 89Zr˗DFO˗REGN5054 i tumörer, normala CD8-uttryckande vävnader och blod
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Rekrytering
- UMC Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Avancerade eller metastaserande solida tumörer som kan svara på antiprogrammerad celldödsprotein 1 (PD-1) immunterapi
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet
- Villig och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer (inklusive erforderlig tumörbiopsi för del B)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Får för närvarande en annan cancerbehandling eller otillräcklig tid sedan senaste behandling, enligt definitionen i protokollet
- Har ännu inte återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare behandling; undantag som definieras i protokollet
- Tidigare behandling med en blockerare av PD-1/Programmed death ligand 1 (PD-L1) pathway
- Får för närvarande eller har fått chimär antigenreceptor (CAR-T) cellterapi
- Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression
- Känd historia av eller tecken på interstitiell lungsjukdom, aktiv, icke-infektiös pneumonit (senaste 5 åren) eller aktiv tuberkulos
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos av 89Zr˗DFO˗REGN5054 följt av fast dos av cemiplimab
Del A: Doser av 89Zr˗DFO˗REGN5054 kan reduceras baserat på bedömning. |
Administreras som intravenös (IV) infusion under del A och B.
Administreras som IV-infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Definierad dos av 89Zr˗DFO˗REGN5054 följt av fast dos av cemiplimab
Del B: Definierad dos av 89Zr˗DFO˗REGN5054 bestämd i del A. |
Administreras som intravenös (IV) infusion under del A och B.
Administreras som IV-infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 8, efter infusion av 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
Del A
|
Upp till dag 8, efter infusion av 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE
Tidsram: Upp till ungefär vecka 115
|
Del A och B
|
Upp till ungefär vecka 115
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk dosimetri baserad på effektiv dos för vävnadsstrålning beräknad från PET-bildinsamlingsdata
Tidsram: Dag 1, 5 och 8
|
Efter injektion av 37 MBq av 89Zr-DFO-REGN5054 kommer en serie PET-bilder av hela kroppen att erhållas under en period på upp till 8 dagar och korrigeras för försvagning genom lågdos-CT-skanningar med PET/CT.
Den effektiva stråldosen för hela kroppen kommer att beräknas med hjälp av OLINDA/EXM-mjukvaran.
Enheten för effektiv dos kommer att vara millisievert per MBq för hela kroppen för varje deltagare.
De slutliga värdena kommer att beräknas i medeltal mellan deltagarna för varje massdos.
|
Dag 1, 5 och 8
|
|
Koncentration av 89Zr-DFO-REGN5054 i serum
Tidsram: Dag 1, 5 och 8
|
Del A
|
Dag 1, 5 och 8
|
|
89Zr-DFO-REGN5054 upptag över kluster av differentiering 8 (CD8)-uttryckande normala vävnader och tumörer
Tidsram: Vid tidpunkten för bildtagning, upp till dag 8
|
Del A och del B
|
Vid tidpunkten för bildtagning, upp till dag 8
|
|
Blodpoolupptag av 89Zr-DFO-REGN5054 med efterföljande beräkning av standardiserat upptagsvärde (SUV) tumör-till-blod-förhållanden
Tidsram: Vid tidpunkten för bildtagning, upp till dag 8
|
Del A och del B
|
Vid tidpunkten för bildtagning, upp till dag 8
|
|
Association av 89Zr˗DFO˗REGN5054 autoradiografisk signalintensitetsfördelning med CD8-uttryck i tumörvävnader
Tidsram: Vid baslinjen
|
Del A och del B
|
Vid baslinjen
|
|
Association av 89Zr-DFO-REGN5054-upptag med CD8-uttryck i tumörvävnader
Tidsram: Vid baslinjen
|
Del B
|
Vid baslinjen
|
|
Association av tumör-till-blod-förhållandet av 89Zr-DFO-REGN5054 med CD8-uttryck i tumörvävnader
Tidsram: Vid baslinjen
|
Del B
|
Vid baslinjen
|
|
Klinisk dosimetri baserad på vävnadsstrålning absorberad dos beräknad från positronemissionstomografi (PET) bildinsamlingsdata
Tidsram: Dag 1, 5 och 8
|
Efter injektion av 37 megabecquerel (MBq) av 89Zr-DFO-REGN5054, kommer en serie bilder av helkroppspositronemissionstomografi (PET) att erhållas under en period på upp till 8 dagar och korrigeras för dämpning med lågdosdatortomografi ( CT) skannar med PET/CT.
Den effektiva stråldosen per organ/vävnad kommer att beräknas för varje organ med hjälp av intern dosbedömning/exponentiell modellering på organnivå (OLINDA/EXM).
Enheten för effektiv dos per organ/vävnad kommer att vara millisievert per minsta baskvantitet (MBq) för varje deltagares organ/vävnad.
De slutliga värdena för varje organ kommer att beräknas i medeltal mellan deltagarna för varje massdos
|
Dag 1, 5 och 8
|
|
Serumavbildningsmedelsaktivitetskoncentration av området under kurvan (AUC0-7)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Del A
|
Fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT-nummer)
- 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .