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Uno studio sull'imaging di ImmunoPet utilizzando 89Zr-DFO-REGN5054 in partecipanti adulti con tumori solidi trattati con cemiplimab

4 settembre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un primo studio sull'uomo della tomografia a emissione di positroni 89Zr-DFO-REGN5054 (anti-CD8) in pazienti con tumori maligni solidi trattati con cemiplimab

L'obiettivo primario dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di 89Zr-DFO-REGN5054 da solo e in combinazione con cemiplimab.

Gli obiettivi secondari includono:

Per la parte A:

  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) della radioattività di 89Zr-DFO-REGN5054
  • Per stabilire una dose di massa adeguata e una dose di attività di 89Zr-DFO-REGN5054 e un tempo post-infusione ottimale per l'imaging

Per le parti A e B:

  • Valutare l'associazione dell'espressione di CD8 nelle biopsie tissutali [tramite immunoistochimica (IHC)] con l'assorbimento del tumore 89Zr˗DFO˗REGN5054 in vivo [tramite tomografia a emissione di positroni (PET)] ed ex vivo (tramite autoradiografia)
  • Per valutare l'assorbimento di 89Zr˗DFO˗REGN5054 nei tumori, nei normali tessuti che esprimono CD8 e nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • UMC Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici che possono rispondere all'immunoterapia anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio (inclusa la biopsia tumorale richiesta per la Parte B)

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con un altro trattamento antitumorale o tempo inadeguato dall'ultima terapia, come definito nel protocollo
  • Non si è ancora ripreso dalle tossicità acute della terapia precedente; eccezioni definite nel protocollo
  • Trattamento precedente con un bloccante della via PD-1/Ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
  • Attualmente riceve o ha ricevuto una terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Anamnesi nota o evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite attiva non infettiva (ultimi 5 anni) o tubercolosi attiva

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente di 89Zr˗DFO˗REGN5054 seguita da dose fissa di cemiplimab

Parte A:

Le dosi di 89Zr˗DFO˗REGN5054 possono essere ridotte in base alla valutazione.
Droga: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Somministrato per infusione endovenosa (IV) durante la Parte A e B.
Droga: cemiplimab
Somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Dose definita di 89Zr˗DFO˗REGN5054 seguita da dose fissa di cemiplimab

Parte B:

Dose definita di 89Zr˗DFO˗REGN5054 determinata nella Parte A.
Droga: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Somministrato per infusione endovenosa (IV) durante la Parte A e B.
Droga: cemiplimab
Somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8, dopo l'infusione di 89Zr˗DFO˗REGN5054
Parte A
Fino al giorno 8, dopo l'infusione di 89Zr˗DFO˗REGN5054
Incidenza e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 115 circa
Parte A e B
Fino alla settimana 115 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria clinica basata sulla dose efficace di radiazione tissutale calcolata dai dati di acquisizione delle immagini PET
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 8
Dopo l'iniezione di 37 MBq di 89Zr-DFO-REGN5054, una serie di immagini PET di tutto il corpo sarà ottenuta per un periodo fino a 8 giorni e corretta per l'attenuazione mediante scansioni TC a basso dosaggio utilizzando PET/TC. La dose efficace di radiazione per tutto il corpo sarà calcolata utilizzando il software OLINDA/EXM. L'unità di dose efficace sarà millisievert per MBq per l'intero corpo per ciascun partecipante. I valori finali saranno mediati tra i partecipanti per ciascuna dose di massa.
Nei giorni 1, 5 e 8
Concentrazione di 89Zr-DFO-REGN5054 nel siero
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 8
Parte A
Nei giorni 1, 5 e 8
Assorbimento di 89Zr-DFO-REGN5054 attraverso il cluster di differenziazione 8 (CD8) che esprime tessuti normali e tumori
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging, fino al giorno 8
Parte A e Parte B
Al momento dell'imaging, fino al giorno 8
Assorbimento del pool sanguigno di 89Zr-DFO-REGN5054 con successivo calcolo dei rapporti tumore-sangue del valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging, fino al giorno 8
Parte A e Parte B
Al momento dell'imaging, fino al giorno 8
Associazione della distribuzione dell'intensità del segnale autoradiografico 89Zr˗DFO˗REGN5054 con l'espressione di CD8 nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Alla base
Parte A e Parte B
Alla base
Associazione dell'assorbimento di 89Zr-DFO-REGN5054 con l'espressione di CD8 nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Alla base
Parte B
Alla base
Associazione del rapporto tumore-sangue di 89Zr-DFO-REGN5054 con espressione di CD8 nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Alla base
Parte B
Alla base
Dosimetria clinica basata sulla dose assorbita di radiazioni tissutali calcolata dai dati di acquisizione delle immagini della tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 8
Dopo l'iniezione di 37 megabecquerel (MBq) di 89Zr-DFO-REGN5054, una serie di immagini di tomografia a emissione di positroni (PET) del corpo intero sarà ottenuta per un periodo massimo di 8 giorni e corretta per l'attenuazione mediante tomografia computerizzata a bassa dose ( CT) scansioni utilizzando PET/CT. La dose efficace di radiazioni per organo/tessuto sarà calcolata per ciascun organo utilizzando la valutazione della dose interna/modellazione esponenziale a livello di organo (OLINDA/EXM). L'unità di dose efficace per organo/tessuto sarà millisievert per quantità base minima (MBq) per l'organo/tessuto di ciascun partecipante. I valori finali per ciascun organo verranno calcolati in media tra i partecipanti per ciascuna dose di massa
Nei giorni 1, 5 e 8
Concentrazione dell'attività dell'agente di imaging nel siero dell'area sotto la curva (AUC0-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Parte A
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (Numero EudraCT)
  • 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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