Un estudio de imágenes de ImmunoPet usando 89Zr-DFO-REGN5054 en participantes adultos con cánceres sólidos tratados con cemiplimab
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un primer estudio en humanos de tomografía por emisión de positrones 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) en pacientes con neoplasias malignas sólidas tratados con cemiplimab
El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de 89Zr-DFO-REGN5054 solo y en combinación con cemiplimab.
Los objetivos secundarios incluyen:
Para la Parte A:
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de radiactividad de 89Zr-DFO-REGN5054
- Establecer una dosis masiva adecuada y una dosis de actividad de 89Zr-DFO-REGN5054 y un tiempo óptimo posterior a la infusión para la obtención de imágenes
Para las Partes A y B:
- Evaluar la asociación de la expresión de CD8 en biopsias de tejido [mediante inmunohistoquímica (IHC)] con la captación tumoral de 89Zr˗DFO˗REGN5054 in vivo [mediante tomografía por emisión de positrones (PET)] y ex vivo (mediante autorradiografía)
- Para evaluar la captación de 89Zr˗DFO˗REGN5054 en tumores, tejidos normales que expresan CD8 y sangre
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos que pueden responder a la inmunoterapia con la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)
- Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
- Función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio (incluida la biopsia de tumor requerida para la Parte B)
Criterios clave de exclusión:
- Recibe actualmente otro tratamiento contra el cáncer o tiempo inadecuado desde la última terapia, como se define en el protocolo
- Todavía no se ha recuperado de las toxicidades agudas de la terapia anterior; excepciones definidas en el protocolo
- Tratamiento previo con un bloqueador de la vía PD-1/Ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
- Actualmente recibe o ha recibido terapia celular con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
- Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa activa (últimos 5 años) o tuberculosis activa
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente de 89Zr˗DFO˗REGN5054 seguida de dosis fija de cemiplimab
Parte A: Las dosis de 89Zr˗DFO˗REGN5054 pueden reducirse según la evaluación. |
Administrado por infusión intravenosa (IV) durante la Parte A y B.
Administrado por infusión IV cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
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Experimental: Dosis definida de 89Zr˗DFO˗REGN5054 seguida de dosis fija de cemiplimab
Parte B: Dosis definida de 89Zr˗DFO˗REGN5054 determinada en la Parte A. |
Administrado por infusión intravenosa (IV) durante la Parte A y B.
Administrado por infusión IV cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8, tras la infusión de 89Zr˗DFO˗REGN5054
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Parte A
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Hasta el día 8, tras la infusión de 89Zr˗DFO˗REGN5054
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Incidencia y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 115
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Parte A y B
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Hasta aproximadamente la semana 115
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría clínica basada en la dosis efectiva de radiación tisular calculada a partir de datos de adquisición de imágenes PET
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 8
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Después de la inyección de 37 MBq de 89Zr-DFO-REGN5054, se obtendrá una serie de imágenes PET de todo el cuerpo durante un período de hasta 8 días y se corregirá la atenuación mediante tomografías computarizadas de baja dosis usando PET/CT.
La dosis efectiva de radiación para todo el cuerpo se calculará utilizando el software OLINDA/EXM.
La unidad de dosis efectiva será milisievert por MBq para todo el cuerpo de cada participante.
Los valores finales se promediarán entre los participantes para cada dosis masiva.
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Los días 1, 5 y 8
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Concentración de 89Zr-DFO-REGN5054 en suero
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 8
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Parte A
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Los días 1, 5 y 8
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Captación de 89Zr-DFO-REGN5054 a través del grupo de diferenciación 8 (CD8) que expresa tejidos normales y tumores
Periodo de tiempo: En el momento de la obtención de imágenes, hasta el día 8
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Parte A y Parte B
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En el momento de la obtención de imágenes, hasta el día 8
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Absorción en sangre de 89Zr-DFO-REGN5054 con el cálculo posterior del valor de absorción estandarizado (SUV) proporciones de tumor a sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la obtención de imágenes, hasta el día 8
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Parte A y Parte B
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En el momento de la obtención de imágenes, hasta el día 8
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Asociación de la distribución de la intensidad de la señal autorradiográfica de 89Zr˗DFO˗REGN5054 con la expresión de CD8 en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Parte A y Parte B
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En la línea de base
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Asociación de captación de 89Zr-DFO-REGN5054 con expresión de CD8 en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Parte B
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En la línea de base
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Asociación de la relación tumor-sangre de 89Zr-DFO-REGN5054 con la expresión de CD8 en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Parte B
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En la línea de base
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Dosimetría clínica basada en la dosis absorbida de radiación tisular calculada a partir de datos de adquisición de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 8
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Después de la inyección de 37 megabecquerel (MBq) de 89Zr-DFO-REGN5054, se obtendrá una serie de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero durante un período de hasta 8 días y se corregirá la atenuación mediante tomografía computarizada de dosis baja ( CT) exploraciones mediante PET/CT.
La dosis efectiva de radiación por órgano/tejido se calculará para cada órgano utilizando la evaluación de dosis interna a nivel de órgano/modelado exponencial (OLINDA/EXM).
La unidad de dosis efectiva por órgano/tejido será milisievert por cantidad base mínima (MBq) para el órgano/tejido de cada participante.
Los valores finales para cada órgano se promediarán entre los participantes para cada dosis masiva.
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Los días 1, 5 y 8
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Concentración de actividad del agente de imágenes séricas del área bajo la curva (AUC0-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Parte A
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (Número EudraCT)
- 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .