Исследование визуализации ImmunoPet с использованием 89Zr-DFO-REGN5054 у взрослых участников с солидным раком, получавших цемиплимаб
4 сентября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Первое исследование на людях позитронно-эмиссионной томографии 89Zr-DFO-REGN5054 (анти-CD8) у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями, получавших цемиплимаб
Основная цель исследования — определить безопасность и переносимость 89Zr-DFO-REGN5054 отдельно и в комбинации с цемиплимабом.
К второстепенным целям относятся:
Для части А:
- Для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля радиоактивности 89Zr-DFO-REGN5054.
- Установить адекватную массовую дозу и дозу активности 89Zr-DFO-REGN5054 и оптимальное время после введения для визуализации.
Для частей А и В:
- Оценить связь экспрессии CD8 в биоптатах тканей [с помощью иммуногистохимии (IHC)] с поглощением опухолью 89Zr˗DFO˗REGN5054 in vivo [с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)] и ex vivo (с помощью авторадиографии)
- Для оценки поглощения 89Zr˗DFO˗REGN5054 в опухолях, нормальных тканях, экспрессирующих CD8, и в крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Распространенные или метастатические солидные опухоли, которые могут реагировать на иммунотерапию против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием (включая необходимую биопсию опухоли для Части B)
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время проходит другое противораковое лечение или недостаточное время после последней терапии, как определено в протоколе
- Еще не оправился от острой токсичности от предшествующей терапии; исключения, определенные в протоколе
- Предшествующее лечение блокаторами пути PD-1/лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
- В настоящее время получает или получал клеточную терапию химерным антигенным рецептором (CAR-T).
- Симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг, лептоменингеальные заболевания или компрессия спинного мозга
- Известный анамнез или любые признаки интерстициального заболевания легких, активного неинфекционного пневмонита (последние 5 лет) или активного туберкулеза
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная восходящая доза 89Zr˗DFO˗REGN5054 с последующей фиксированной дозой цемиплимаба
Часть А: Дозы 89Zr˗DFO˗REGN5054 могут быть снижены на основании оценки. |
Вводится внутривенно (в/в) во время частей А и В.
Вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Определенная доза 89Zr˗DFO˗REGN5054 с последующей фиксированной дозой цемиплимаба
Часть Б: Установленная доза 89Zr˗DFO˗REGN5054 определена в части A. |
Вводится внутривенно (в/в) во время частей А и В.
Вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 8-го дня после инфузии 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
Часть А
|
До 8-го дня после инфузии 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
|
Частота и тяжесть TEAE
Временное ограничение: Примерно до 115 недели
|
Часть А и Б
|
Примерно до 115 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая дозиметрия, основанная на эффективной дозе облучения тканей, рассчитанной по данным ПЭТ-изображения.
Временное ограничение: В дни 1, 5 и 8
|
После инъекции 37 МБк 89Zr-DFO-REGN5054 будет получена серия ПЭТ-изображений всего тела в течение периода до 8 дней с поправкой на затухание с помощью КТ с низкими дозами с использованием ПЭТ/КТ.
Эффективная доза облучения для всего тела рассчитывается с помощью программного обеспечения OLINDA/EXM.
Единицей эффективной дозы будет миллизиверт на МБк для всего тела каждого участника.
Окончательные значения будут усреднены среди участников для каждой массовой дозы.
|
В дни 1, 5 и 8
|
|
Концентрация 89Zr-DFO-REGN5054 в сыворотке крови
Временное ограничение: В дни 1, 5 и 8
|
Часть А
|
В дни 1, 5 и 8
|
|
Поглощение 89Zr-DFO-REGN5054 в нормальных тканях и опухолях, экспрессирующих кластер дифференцировки 8 (CD8)
Временное ограничение: На момент визуализации до 8-го дня
|
Часть А и Часть Б
|
На момент визуализации до 8-го дня
|
|
Поглощение пулом крови 89Zr-DFO-REGN5054 с последующим расчетом стандартизированного значения поглощения (SUV) соотношения опухоль-кровь
Временное ограничение: На момент визуализации до 8-го дня
|
Часть А и Часть Б
|
На момент визуализации до 8-го дня
|
|
Ассоциация распределения интенсивности ауторадиографического сигнала 89Zr˗DFO˗REGN5054 с экспрессией CD8 в опухолевых тканях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Часть А и Часть Б
|
На исходном уровне
|
|
Ассоциация поглощения 89Zr-DFO-REGN5054 с экспрессией CD8 в опухолевых тканях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Часть Б
|
На исходном уровне
|
|
Ассоциация отношения 89Zr-DFO-REGN5054 в крови к опухоли с экспрессией CD8 в опухолевых тканях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Часть Б
|
На исходном уровне
|
|
Клиническая дозиметрия на основе поглощенной дозы тканевого излучения, рассчитанной на основе данных получения изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: В 1, 5 и 8 дни
|
После инъекции 37 мегабеккереля (МБк) 89Zr-DFO-REGN5054 серия изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела будет получена в течение периода до 8 дней и скорректирована на затухание с помощью низкодозной компьютерной томографии ( КТ) сканирует с использованием ПЭТ/КТ.
Эффективная доза радиации на орган/ткань будет рассчитываться для каждого органа с использованием оценки внутренней дозы на уровне органа/экспоненциального моделирования (OLINDA/EXM).
Единицей эффективной дозы на орган/ткань будет миллизиверт на минимальное базовое количество (МБк) для каждого органа/ткани участника.
Окончательные значения для каждого органа будут усреднены по участникам для каждой массовой дозы.
|
В 1, 5 и 8 дни
|
|
Концентрация активности агента визуализации сыворотки в области под кривой (AUC0-7)
Временное ограничение: До 8 дня
|
Часть А
|
До 8 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (Номер EudraCT)
- 2024-515351-37-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .