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Um estudo de imagem ImmunoPet usando 89Zr-DFO-REGN5054 em participantes adultos com cânceres sólidos tratados com Cemiplimabe

12 de setembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um primeiro estudo em humanos da tomografia por emissão de pósitrons 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) em pacientes com neoplasias sólidas tratados com Cemiplimabe

O objetivo primário do estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de 89Zr-DFO-REGN5054 sozinho e em combinação com cemiplimabe.

Os objetivos secundários incluem:

Para a Parte A:

  • Caracterizar o perfil farmacocinético de radioatividade (PK) de 89Zr-DFO-REGN5054
  • Estabelecer uma dose de massa adequada e uma dose de atividade de 89Zr-DFO-REGN5054 e um tempo pós-infusão ideal para geração de imagens

Para as Partes A e B:

  • Avaliar a associação da expressão de CD8 em biópsias de tecido [via imuno-histoquímica (IHC)] com a captação tumoral de 89Zr˗DFO˗REGN5054 in vivo [via tomografia por emissão de pósitrons (PET)] e ex vivo (via autorradiografia)
  • Avaliar a captação de 89Zr˗DFO˗REGN5054 em tumores, tecidos normais que expressam CD8 e sangue

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • UMC Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tumores sólidos avançados ou metastáticos que podem responder à imunoterapia anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1)
  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido no protocolo
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo (incluindo biópsia de tumor necessária para a Parte B)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atualmente recebendo outro tratamento oncológico ou tempo inadequado desde a última terapia, conforme definido no protocolo
  • Ainda não se recuperou de toxicidades agudas de terapia anterior; exceções definidas no protocolo
  • Tratamento prévio com um bloqueador da via PD-1/ligante de morte programada 1 (PD-L1)
  • Atualmente recebendo ou recebeu terapia celular com receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
  • História conhecida ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ativa (últimos 5 anos) ou tuberculose ativa

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose ascendente única de 89Zr˗DFO˗REGN5054 seguida de dose fixa de cemiplimabe

Parte A:

As doses de 89Zr˗DFO˗REGN5054 podem ser reduzidas com base na avaliação.
Medicamento: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Administrado por infusão intravenosa (IV) durante a Parte A e B.
Medicamento: cemiplimabe
Administrado por infusão IV a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Dose definida de 89Zr˗DFO˗REGN5054 seguida de dose fixa de cemiplimabe

Parte B:

Dose definida de 89Zr˗DFO˗REGN5054 determinada na Parte A.
Medicamento: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Administrado por infusão intravenosa (IV) durante a Parte A e B.
Medicamento: cemiplimabe
Administrado por infusão IV a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 8, após a infusão de 89Zr˗DFO˗REGN5054
Parte A
Até o dia 8, após a infusão de 89Zr˗DFO˗REGN5054
Incidência e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até aproximadamente a semana 115
Parte A e B
Até aproximadamente a semana 115

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria clínica com base na dose efetiva de radiação tecidual calculada a partir de dados de aquisição de imagens PET
Prazo: Nos dias 1, 5 e 8
Após a injeção de 37 MBq de 89Zr-DFO-REGN5054, uma série de imagens de PET de corpo inteiro será obtida por um período de até 8 dias e corrigida para atenuação por tomografia computadorizada de baixa dose usando PET/CT. A dose efetiva de radiação para todo o corpo será calculada usando o software OLINDA/EXM. A unidade de dose efetiva será milisievert por MBq para todo o corpo de cada participante. Os valores finais serão calculados entre os participantes para cada dose em massa.
Nos dias 1, 5 e 8
Concentração de 89Zr-DFO-REGN5054 no soro
Prazo: Nos dias 1, 5 e 8
Parte A
Nos dias 1, 5 e 8
Captação de 89Zr-DFO-REGN5054 através do grupo de diferenciação 8 (CD8) que expressa tecidos e tumores normais
Prazo: No momento da imagem, até o dia 8
Parte A e Parte B
No momento da imagem, até o dia 8
Captação do pool de sangue de 89Zr-DFO-REGN5054 com cálculo subsequente das proporções de tumor para sangue do valor de captação padronizado (SUV)
Prazo: No momento da imagem, até o dia 8
Parte A e Parte B
No momento da imagem, até o dia 8
Associação da distribuição da intensidade do sinal autorradiográfico 89Zr˗DFO˗REGN5054 com a expressão de CD8 em tecidos tumorais
Prazo: Na linha de base
Parte A e Parte B
Na linha de base
Associação da captação de 89Zr-DFO-REGN5054 com expressão de CD8 em tecidos tumorais
Prazo: Na linha de base
Parte B
Na linha de base
Associação da proporção tumor-sangue de 89Zr-DFO-REGN5054 com expressão de CD8 em tecidos tumorais
Prazo: Na linha de base
Parte B
Na linha de base
Dosimetria clínica baseada na dose absorvida de radiação tecidual calculada a partir de dados de aquisição de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Nos dias 1, 5 e 8
Após a injeção de 37 megabecquerel (MBq) de 89Zr-DFO-REGN5054, uma série de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro serão obtidas durante um período de até 8 dias e corrigidas para atenuação por tomografia computadorizada de baixa dose ( CT) usando PET/CT. A dose efetiva de radiação por órgão/tecido será calculada para cada órgão usando avaliação de dose interna em nível de órgão/modelagem exponencial (OLINDA/EXM). A unidade de dose efetiva por órgão/tecido será milisievert por Quantidade Base Mínima (MBq) para órgão/tecido de cada participante. Os valores finais de cada órgão serão calculados em média entre os participantes para cada dose em massa
Nos dias 1, 5 e 8
Concentração de atividade do agente de imagem sérica da área sob a curva (AUC0-7)
Prazo: Até o dia 8
Parte A
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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