Een onderzoek naar ImmunoPet-beeldvorming met behulp van 89Zr-DFO-REGN5054 bij volwassen deelnemers met solide kankers behandeld met cemiplimab
4 september 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een first-in-human studie van 89Zr-DFO-REGN5054 (anti-CD8) positronemissietomografie bij patiënten met solide maligniteiten behandeld met cemiplimab
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van 89Zr-DFO-REGN5054 alleen en in combinatie met cemiplimab.
De secundaire doelstellingen zijn onder meer:
Voor deel A:
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van radioactiviteit van 89Zr-DFO-REGN5054 te karakteriseren
- Om een adequate massadosis en activiteitsdosis van 89Zr-DFO-REGN5054 en optimale post-infusietijd voor beeldvorming vast te stellen
Voor delen A en B:
- Evalueren van de associatie van CD8-expressie in weefselbiopten [via immunohistochemie (IHC)] met opname van tumor 89Zr˗DFO˗REGN5054 in vivo [via positronemissietomografie (PET)] en ex vivo (via autoradiografie)
- Om de opname van 89Zr˗DFO˗REGN5054 in tumoren, normale CD8 tot expressie brengende weefsels en bloed te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Werving
- UMC Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die kunnen reageren op anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) immunotherapie
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures (inclusief vereiste tumorbiopsie voor deel B)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Momenteel een andere kankerbehandeling ondergaan of onvoldoende tijd sinds de laatste therapie, zoals gedefinieerd in het protocol
- Is nog niet hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapie; uitzonderingen die in het protocol zijn gedefinieerd
- Voorafgaande behandeling met een blokker van de PD-1/Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-route
- Ontvangt momenteel of heeft chimere antigeenreceptor (CAR-T) celtherapie gekregen
- Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
- Bekende geschiedenis van of enig bewijs van interstitiële longziekte, actieve, niet-infectieuze pneumonitis (afgelopen 5 jaar) of actieve tuberculose
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis 89Zr˗DFO˗REGN5054 gevolgd door vaste dosis cemiplimab
Deel A: Doses van 89Zr˗DFO˗REGN5054 kunnen worden verlaagd op basis van beoordeling. |
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie tijdens Deel A en B.
Toegediend door middel van IV-infusie elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vastgestelde dosis 89Zr˗DFO˗REGN5054 gevolgd door vaste dosis cemiplimab
Deel B: Gedefinieerde dosis van 89Zr˗DFO˗REGN5054 bepaald in deel A. |
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie tijdens Deel A en B.
Toegediend door middel van IV-infusie elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 8, na de infusie van 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
Deel A
|
Tot dag 8, na de infusie van 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
|
Incidentie en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 115
|
Deel A en B
|
Tot ongeveer week 115
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische dosimetrie op basis van de effectieve stralingsdosis van weefsel, berekend op basis van PET-beeldacquisitiegegevens
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 8
|
Na injectie van 37 MBq 89Zr-DFO-REGN5054 wordt gedurende een periode van maximaal 8 dagen een reeks PET-beelden van het hele lichaam verkregen en gecorrigeerd voor verzwakking door CT-scans met een lage dosis met behulp van PET/CT.
De stralingseffectieve dosis voor het hele lichaam wordt berekend met de OLINDA/EXM-software.
De eenheid van effectieve dosis is millisievert per MBq voor het hele lichaam voor elke deelnemer.
De uiteindelijke waarden worden gemiddeld over de deelnemers voor elke massadosis.
|
Op dag 1, 5 en 8
|
|
Concentratie van 89Zr-DFO-REGN5054 in serum
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 8
|
Deel A
|
Op dag 1, 5 en 8
|
|
89Zr-DFO-REGN5054-opname in cluster van differentiatie 8 (CD8) die normale weefsels en tumoren tot expressie brengt
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming, tot dag 8
|
Deel A en deel B
|
Op het moment van beeldvorming, tot dag 8
|
|
Bloedpoolopname van 89Zr-DFO-REGN5054 met daaropvolgende berekening van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) tumor-tot-bloedverhoudingen
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming, tot dag 8
|
Deel A en deel B
|
Op het moment van beeldvorming, tot dag 8
|
|
Associatie van 89Zr˗DFO˗REGN5054 autoradiografische signaalintensiteitsverdeling met CD8-expressie in tumorweefsels
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deel A en deel B
|
Bij basislijn
|
|
Associatie van 89Zr-DFO-REGN5054-opname met CD8-expressie in tumorweefsels
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deel B
|
Bij basislijn
|
|
Associatie van tumor-tot-bloedverhouding van 89Zr-DFO-REGN5054 met CD8-expressie in tumorweefsels
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deel B
|
Bij basislijn
|
|
Klinische dosimetrie gebaseerd op de door weefselstraling geabsorbeerde dosis berekend op basis van beeldacquisitiegegevens van positronemissietomografie (PET).
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 8
|
Na injectie van 37 megabecquerel (MBq) van 89Zr-DFO-REGN5054 zal een reeks positronemissietomografie (PET)-beelden van het hele lichaam worden verkregen over een periode van maximaal 8 dagen en gecorrigeerd voor verzwakking door middel van computertomografie met een lage dosis. CT)-scans met PET/CT.
De effectieve stralingsdosis per orgaan/weefsel zal voor elk orgaan worden berekend met behulp van INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM) op orgaanniveau.
De eenheid van effectieve dosis per orgaan/weefsel is millisievert per minimale basishoeveelheid (MBq) voor het orgaan/weefsel van elke deelnemer.
De uiteindelijke waarden voor elk orgaan worden voor elke massadosis gemiddeld over de deelnemers
|
Op dag 1, 5 en 8
|
|
Activiteitsconcentratie van serumbeeldvormingsmiddel van gebied onder de curve (AUC0-7)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Deel A
|
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT-nummer)
- 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .