En studie av ImmunoPet Imaging ved bruk av 89Zr-DFO-REGN5054 hos voksne deltakere med solid kreft behandlet med Cemiplimab
4. september 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En første-i-menneske-studie av 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) positronemisjonstomografi hos pasienter med solide maligniteter behandlet med Cemiplimab
Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til 89Zr-DFO-REGN5054 alene og i kombinasjon med cemiplimab.
De sekundære målene inkluderer:
For del A:
- For å karakterisere den radioaktivitetsfarmakokinetiske (PK) profilen til 89Zr-DFO-REGN5054
- For å etablere en tilstrekkelig massedose og aktivitetsdose på 89Zr-DFO-REGN5054 og optimal post-infusjonstid for bildediagnostikk
For del A og B:
- For å evaluere assosiasjonen av CD8-ekspresjon i vevsbiopsier [via immunhistokjemi (IHC)] med tumor 89Zr˗DFO˗REGN5054-opptak in vivo [via positronemisjonstomografi (PET)] og ex vivo (via autoradiografi)
- For å evaluere opptak av 89Zr˗DFO˗REGN5054 i svulster, normalt CD8-uttrykkende vev og blod
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Avanserte eller metastatiske solide svulster som kan reagere på anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) immunterapi
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer (inkludert nødvendig tumorbiopsi for del B)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottar for øyeblikket en annen kreftbehandling eller utilstrekkelig tid siden siste behandling, som definert i protokollen
- Har ennå ikke kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandling; unntak definert i protokollen
- Tidligere behandling med en blokker av PD-1/Programmed death ligand 1 (PD-L1) pathway
- Mottar for tiden eller har mottatt kimær antigenreseptor (CAR-T) celleterapi
- Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
- Kjent historie med eller tegn på interstitiell lungesykdom, aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt (siste 5 år) eller aktiv tuberkulose
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose på 89Zr˗DFO˗REGN5054 etterfulgt av fast dose cemiplimab
Del A: Doser av 89Zr˗DFO˗REGN5054 kan reduseres basert på vurdering. |
Administrert ved intravenøs (IV) infusjon under del A og B.
Administreres ved IV-infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Definert dose på 89Zr˗DFO˗REGN5054 etterfulgt av fast dose cemiplimab
Del B: Definert dose av 89Zr˗DFO˗REGN5054 bestemt i del A. |
Administrert ved intravenøs (IV) infusjon under del A og B.
Administreres ved IV-infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 8, etter infusjon av 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
Del A
|
Opp til dag 8, etter infusjon av 89Zr˗DFO˗REGN5054
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Opptil ca uke 115
|
Del A og B
|
Opptil ca uke 115
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk dosimetri basert på vevsstrålingseffektiv dose beregnet fra PET-bildeopptaksdata
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
|
Etter injeksjon av 37 MBq av 89Zr-DFO-REGN5054, vil en serie PET-bilder av hele kroppen bli tatt over en periode på opptil 8 dager og korrigert for demping ved lavdose CT-skanninger ved bruk av PET/CT.
Den effektive strålingsdosen for hele kroppen vil bli beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM-programvaren.
Enheten for effektiv dose vil være millisievert per MBq for hele kroppen for hver deltaker.
De endelige verdiene vil beregnes i gjennomsnitt på tvers av deltakerne for hver massedose.
|
På dag 1, 5 og 8
|
|
Konsentrasjon av 89Zr-DFO-REGN5054 i serum
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
|
Del A
|
På dag 1, 5 og 8
|
|
89Zr-DFO-REGN5054-opptak over klynge av differensiering 8 (CD8)-uttrykkende normalt vev og svulster
Tidsramme: På bildetidspunktet, opp til dag 8
|
Del A og del B
|
På bildetidspunktet, opp til dag 8
|
|
Blodbassengopptak av 89Zr-DFO-REGN5054 med påfølgende beregning av standardisert opptaksverdi (SUV) tumor-til-blod-forhold
Tidsramme: På bildetidspunktet, opp til dag 8
|
Del A og del B
|
På bildetidspunktet, opp til dag 8
|
|
Forening av 89Zr˗DFO˗REGN5054 autoradiografisk signalintensitetsfordeling med CD8-ekspresjon i tumorvev
Tidsramme: Ved baseline
|
Del A og del B
|
Ved baseline
|
|
Forening av 89Zr-DFO-REGN5054-opptak med CD8-ekspresjon i tumorvev
Tidsramme: Ved baseline
|
Del B
|
Ved baseline
|
|
Assosiasjon av tumor-til-blod-forholdet til 89Zr-DFO-REGN5054 med CD8-ekspresjon i tumorvev
Tidsramme: Ved baseline
|
Del B
|
Ved baseline
|
|
Klinisk dosimetri basert på vevsstrålingsabsorbert dose beregnet fra positronemisjonstomografi (PET) bildeopptaksdata
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
|
Etter injeksjon av 37 megabecquerel (MBq) av 89Zr-DFO-REGN5054, vil en serie med positronemisjonstomografi (PET) bilder bli tatt over en periode på opptil 8 dager og korrigert for dempning ved lavdose datatomografi ( CT) skanner med PET/CT.
Den effektive strålingsdosen per organ/vev vil bli beregnet for hvert organ ved bruk av intern dosevurdering på organnivå/eksponentiell modellering (OLINDA/EXM).
Enheten for effektiv dose per organ/vev vil være millisievert per Minimum Base Quantity (MBq) for hver deltakers organ/vev.
De endelige verdiene for hvert organ vil bli beregnet på tvers av deltakerne for hver massedose
|
På dag 1, 5 og 8
|
|
Serumbildemiddelaktivitetskonsentrasjon av området under kurven (AUC0-7)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Del A
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT-nummer)
- 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .