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Eine Studie zur ImmunoPet-Bildgebung unter Verwendung von 89Zr-DFO-REGN5054 bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die mit Cemiplimab behandelt wurden

12. September 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine First-in-Human-Studie zur 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8)-Positronenemissionstomographie bei Patienten mit soliden Malignomen, die mit Cemiplimab behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 89Zr-DFO-REGN5054 allein und in Kombination mit Cemiplimab.

Zu den sekundären Zielen gehören:

Für Teil A:

  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils (PK) der Radioaktivität von 89Zr-DFO-REGN5054
  • Bestimmung einer angemessenen Massendosis und Aktivitätsdosis von 89Zr-DFO-REGN5054 und einer optimalen Zeit nach der Infusion für die Bildgebung

Für Teile A und B:

  • Bewertung der Assoziation der CD8-Expression in Gewebebiopsien [über Immunhistochemie (IHC)] mit der Tumor-89Zr˗DFO˗REGN5054-Aufnahme in vivo [über Positronen-Emissions-Tomographie (PET)] und ex vivo (über Autoradiographie)
  • Bewertung der Aufnahme von 89Zr˗DFO˗REGN5054 in Tumoren, normalen CD8-exprimierenden Geweben und Blut

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die auf eine Immuntherapie mit Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) ansprechen können
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll definiert
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten (einschließlich der erforderlichen Tumorbiopsie für Teil B)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine andere Krebsbehandlung oder unzureichende Zeit seit der letzten Therapie, wie im Protokoll definiert
  • Hat sich noch nicht von akuten Toxizitäten durch vorherige Therapie erholt; im Protokoll definierte Ausnahmen
  • Vorherige Behandlung mit einem Blocker des PD-1/Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Signalwegs
  • Derzeit eine chimäre Antigenrezeptor (CAR-T)-Zelltherapie erhalten oder erhalten hat
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis (in den letzten 5 Jahren) oder aktiver Tuberkulose

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufsteigende Einzeldosis von 89Zr˗DFO˗REGN5054, gefolgt von einer festen Dosis von Cemiplimab

Teil A:

Dosen von 89Zr˗DFO˗REGN5054 können je nach Beurteilung reduziert werden.
Arzneimittel: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion während Teil A und B.
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreicht durch IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W).
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Definierte Dosis von 89Zr˗DFO˗REGN5054, gefolgt von einer festen Dosis von Cemiplimab

Teil B:

Definierte Dosis von 89Zr˗DFO˗REGN5054 bestimmt in Teil A.
Arzneimittel: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion während Teil A und B.
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreicht durch IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W).
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 8, nach der Infusion von 89Zr˗DFO˗REGN5054
Teil A
Bis Tag 8, nach der Infusion von 89Zr˗DFO˗REGN5054
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 115
Teil A und B
Bis ungefähr Woche 115

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Dosimetrie basierend auf der effektiven Strahlungsdosis des Gewebes, berechnet aus PET-Bilderfassungsdaten
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 8
Nach Injektion von 37 MBq 89Zr-DFO-REGN5054 wird über einen Zeitraum von bis zu 8 Tagen eine Serie von Ganzkörper-PET-Bildern angefertigt und durch Niedrigdosis-CT-Scans mittels PET/CT auf Schwächung korrigiert. Die effektive Strahlendosis für den ganzen Körper wird mit der Software OLINDA/EXM berechnet. Die Einheit der effektiven Dosis ist für jeden Teilnehmer Millisievert pro MBq für den ganzen Körper. Die endgültigen Werte werden über die Teilnehmer für jede Massendosis gemittelt.
An den Tagen 1, 5 und 8
Konzentration von 89Zr-DFO-REGN5054 im Serum
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 8
Teil A
An den Tagen 1, 5 und 8
89Zr-DFO-REGN5054-Aufnahme über Cluster of Differentiation 8 (CD8)-exprimierende normale Gewebe und Tumore
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung bis zum 8. Tag
Teil A und Teil B
Zum Zeitpunkt der Bildgebung bis zum 8. Tag
Aufnahme von 89Zr-DFO-REGN5054 im Blutpool mit anschließender Berechnung des Tumor-Blut-Verhältnisses des standardisierten Aufnahmewerts (SUV).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung bis zum 8. Tag
Teil A und Teil B
Zum Zeitpunkt der Bildgebung bis zum 8. Tag
Assoziation der autoradiographischen Signalintensitätsverteilung von 89Zr˗DFO˗REGN5054 mit der CD8-Expression in Tumorgeweben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Teil A und Teil B
An der Grundlinie
Assoziation der 89Zr-DFO-REGN5054-Aufnahme mit der CD8-Expression in Tumorgeweben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Teil B
An der Grundlinie
Assoziation des Tumor-zu-Blut-Verhältnisses von 89Zr-DFO-REGN5054 mit der CD8-Expression in Tumorgeweben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Teil B
An der Grundlinie
Klinische Dosimetrie basierend auf der absorbierten Gewebestrahlungsdosis, berechnet aus Bildaufnahmedaten der Positronenemissionstomographie (PET).
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 8
Nach der Injektion von 37 Megabecquerel (MBq) 89Zr-DFO-REGN5054 wird über einen Zeitraum von bis zu 8 Tagen eine Reihe von Bildern der Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET) aufgenommen und durch niedrig dosierte Computertomographie auf Schwächung korrigiert ( CT)-Scans mittels PET/CT. Die effektive Strahlendosis pro Organ/Gewebe wird für jedes Organ mithilfe der Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM) berechnet. Die Einheit der effektiven Dosis pro Organ/Gewebe ist Millisievert pro Mindestbasismenge (MBq) für das Organ/Gewebe jedes Teilnehmers. Die endgültigen Werte für jedes Organ werden für jede Massendosis zwischen den Teilnehmern gemittelt
An den Tagen 1, 5 und 8
Aktivitätskonzentration des Serumbildgebungsmittels der Fläche unter der Kurve (AUC0-7)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Teil A
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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