セミプリマブで治療された固形がんの成人参加者における89Zr-DFO-REGN5054を使用したImmunoPetイメージングの研究
2023年9月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
セミプリマブで治療された固形悪性腫瘍患者における 89Zr-DFO-REGN5054 (抗 CD8) 陽電子放出断層撮影法に関する初めての研究
この試験の主な目的は、89Zr-DFO-REGN5054 単独およびセミプリマブとの併用の安全性と忍容性を判断することです。
二次的な目的には次のものが含まれます。
パート A の場合:
- 89Zr-DFO-REGN5054 の放射能薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
- 89Zr-DFO-REGN5054の適切な大量投与量と活動量、およびイメージングのための最適な注入後の時間を確立する
パーツ A および B の場合:
- 組織生検における CD8 発現と [免疫組織化学 (IHC) による] 腫瘍 89Zr˗DFO˗REGN5054 取り込みとの in vivo [陽電子放出断層撮影法 (PET) による] および ex vivo (オートラジオグラフィーによる) の関連性を評価する
- 腫瘍、正常なCD8発現組織、および血液における89Zr˗DFO˗REGN5054の取り込みを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- UMC Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）免疫療法に反応する可能性のある進行性または転移性固形腫瘍
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能
- -診療所訪問および研究関連の手順（パートBに必要な腫瘍生検を含む）を喜んで順守できる
主な除外基準:
- -現在、別のがん治療を受けているか、最後の治療から不十分な時間が経過している、プロトコルで定義されている
- -以前の治療による急性毒性からまだ回復していません;プロトコルで定義された例外
- -PD-1 /プログラム死リガンド1（PD-L1）経路の遮断薬による以前の治療
- -キメラ抗原受容体（CAR-T）細胞療法を現在受けているか受けたことがある
- 症候性または未治療の脳転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫
- -間質性肺疾患、活動性、非感染性肺炎（過去5年）または活動性結核の既知の病歴または証拠
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：89Zr˗DFO˗REGN5054の単回漸増用量とその後の固定用量のセミプリマブ
パート A: 89Zr˗DFO˗REGN5054 の投与量は、評価に基づいて減らすことができます。 |
パート A と B の間に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
3 週間ごと (Q3W) に点滴静注で投与します。
他の名前：
|
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実験的：規定量の 89Zr˗DFO˗REGN5054 に続いて固定用量のセミプリマブ
パート B: パート A で決定された 89Zr˗DFO˗REGN5054 の規定用量。 |
パート A と B の間に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
3 週間ごと (Q3W) に点滴静注で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：89Zr˗DFO˗REGN5054の注入後、8日目まで
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パートA
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89Zr˗DFO˗REGN5054の注入後、8日目まで
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TEAEの発生率と重症度
時間枠：約115週まで
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パート A および B
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約115週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET画像取得データから算出した組織放射線実効線量に基づく臨床線量測定
時間枠：1日目、5日目、8日目
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37 MBq の 89Zr-DFO-REGN5054 を注入した後、一連の全身 PET 画像を最大 8 日間にわたって取得し、PET/CT を使用した低線量 CT スキャンによって減衰を補正します。
全身の放射線実効線量は、OLINDA/EXM ソフトウェアを使用して計算されます。
実効線量の単位は、各参加者の全身の MBq あたりのミリシーベルトになります。
最終値は、各大量用量の参加者全体で平均化されます。
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1日目、5日目、8日目
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血清中の 89Zr-DFO-REGN5054 の濃度
時間枠：1日目、5日目、8日目
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パートA
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1日目、5日目、8日目
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89Zr-DFO-REGN5054 の分化クラスター 8 (CD8) 発現正常組織および腫瘍全体での取り込み
時間枠：撮影時、8日目まで
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パート A とパート B
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撮影時、8日目まで
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89Zr-DFO-REGN5054 の血液プール取り込みと、その後の標準化取り込み値 (SUV) 腫瘍対血液比の計算
時間枠：撮影時、8日目まで
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パート A とパート B
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撮影時、8日目まで
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腫瘍組織における 89Zr˗DFO˗REGN5054 オートラジオグラフィー信号強度分布と CD8 発現との関連
時間枠：ベースラインで
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パート A とパート B
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ベースラインで
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腫瘍組織における 89Zr-DFO-REGN5054 取り込みと CD8 発現との関連
時間枠：ベースラインで
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パートB
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ベースラインで
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89Zr-DFO-REGN5054の腫瘍対血液比と腫瘍組織におけるCD8発現との関連
時間枠：ベースラインで
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パートB
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ベースラインで
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陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像取得データから計算された組織放射線吸収線量に基づく臨床線量測定
時間枠：1日目、5日目、8日目
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37 メガベクレル (MBq) の 89Zr-DFO-REGN5054 を注射した後、一連の全身陽電子放出断層撮影 (PET) 画像が最長 8 日間にわたって取得され、低線量コンピュータ断層撮影 ( CT) PET/CT を使用してスキャンします。
臓器/組織ごとの放射線実効線量は、臓器レベル内部線量評価/指数モデリング (OLINDA/EXM) を使用して臓器ごとに計算されます。
臓器/組織あたりの実効線量の単位は、各参加者の臓器/組織の最小基礎量 (MBq) あたりのミリシーベルトとなります。
各臓器の最終値は、各集団用量の参加者全体で平均化されます。
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1日目、5日目、8日目
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曲線下面積の血清造影剤活性濃度 (AUC0-7)
時間枠：8日目まで
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パートA
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2026年9月17日
研究の完了 (推定)
2026年9月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後に共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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