Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ImmunoPet-billeddannelse ved hjælp af 89Zr-DFO-REGN5054 hos voksne deltagere med solide kræftformer behandlet med Cemiplimab

4. september 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En første-i-menneske-undersøgelse af 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) positronemissionstomografi hos patienter med solide maligniteter behandlet med Cemiplimab

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​89Zr-DFO-REGN5054 alene og i kombination med cemiplimab.

De sekundære mål omfatter:

For del A:

  • At karakterisere den radioaktivitetsfarmakokinetiske (PK) profil af 89Zr-DFO-REGN5054
  • At etablere en passende massedosis og aktivitetsdosis på 89Zr-DFO-REGN5054 og optimal post-infusionstid til billeddannelse

For del A og B:

  • For at evaluere sammenhængen mellem CD8-ekspression i vævsbiopsier [via immunhistokemi (IHC)] med tumor 89Zr˗DFO˗REGN5054-optagelse in vivo [via positronemissionstomografi (PET)] og ex vivo (via autoradiografi)
  • For at evaluere optagelsen af ​​89Zr˗DFO˗REGN5054 i tumorer, normalt CD8-udtrykkende væv og blod

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • UMC Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer, der kan reagere på anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) immunterapi
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder påkrævet tumorbiopsi for del B)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket en anden kræftbehandling eller utilstrækkelig tid siden sidste behandling, som defineret i protokollen
  • Er endnu ikke kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling; undtagelser defineret i protokollen
  • Forudgående behandling med en blokker af PD-1/Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) pathway
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget kimær antigenreceptor (CAR-T) celleterapi
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis (seneste 5 år) eller aktiv tuberkulose

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis af 89Zr˗DFO˗REGN5054 efterfulgt af fast dosis af cemiplimab

Del A:

Doser af 89Zr˗DFO˗REGN5054 kan reduceres baseret på vurdering.
Medicin: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Administreret ved intravenøs (IV) infusion under del A og B.
Medicin: cemiplimab
Administreret ved IV-infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Defineret dosis af 89Zr˗DFO˗REGN5054 efterfulgt af fast dosis af cemiplimab

Del B:

Defineret dosis af 89Zr˗DFO˗REGN5054 bestemt i del A.
Medicin: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Administreret ved intravenøs (IV) infusion under del A og B.
Medicin: cemiplimab
Administreret ved IV-infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 8, efter infusion af 89Zr˗DFO˗REGN5054
Del A
Op til dag 8, efter infusion af 89Zr˗DFO˗REGN5054
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka uge 115
Del A og B
Op til cirka uge 115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk dosimetri baseret på vævsstrålings effektive dosis beregnet ud fra PET-billedoptagelsesdata
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
Efter injektion af 37 MBq 89Zr-DFO-REGN5054 vil en række PET-billeder af hele kroppen blive taget over en periode på op til 8 dage og korrigeret for dæmpning ved lavdosis CT-scanninger ved brug af PET/CT. Den effektive strålingsdosis for hele kroppen vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA/EXM-software. Enheden for effektiv dosis vil være millisievert pr. MBq for hele kroppen for hver deltager. De endelige værdier beregnes som gennemsnit på tværs af deltagere for hver massedosis.
På dag 1, 5 og 8
Koncentration af 89Zr-DFO-REGN5054 i serum
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
Del A
På dag 1, 5 og 8
89Zr-DFO-REGN5054 optagelse på tværs af klynge af differentiering 8 (CD8)-udtrykkende normale væv og tumorer
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Del A og del B
På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Blodpuljeoptagelse af 89Zr-DFO-REGN5054 med efterfølgende beregning af standardiseret optagelsesværdi (SUV) tumor-til-blod-forhold
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Del A og del B
På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Forening af 89Zr˗DFO˗REGN5054 autoradiografisk signalintensitetsfordeling med CD8-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline
Del A og del B
Ved baseline
Forening af 89Zr-DFO-REGN5054-optagelse med CD8-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline
Del B
Ved baseline
Forening af tumor-til-blod-forhold af 89Zr-DFO-REGN5054 med CD8-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline
Del B
Ved baseline
Klinisk dosimetri baseret på vævsstråling absorberet dosis beregnet ud fra positron emission tomografi (PET) billedoptagelsesdata
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
Efter injektion af 37 megabecquerel (MBq) af 89Zr-DFO-REGN5054, vil en serie af helkropspositronemissionstomografi (PET) billeder blive taget over en periode på op til 8 dage og korrigeret for dæmpning ved lavdosis computertomografi ( CT) scanninger ved hjælp af PET/CT. Den effektive strålingsdosis pr. organ/væv vil blive beregnet for hvert organ ved hjælp af intern dosisvurdering på organniveau/eksponentiel modellering (OLINDA/EXM). Enheden for effektiv dosis pr. organ/væv vil være millisievert pr. Minimum Base Quantity (MBq) for hver deltagers organ/væv. De endelige værdier for hvert organ vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af deltagere for hver massedosis
På dag 1, 5 og 8
Serum billeddannende agent aktivitetskoncentration af området under kurven (AUC0-7)
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (EudraCT nummer)
  • 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner