ImmunoPet-kuvantamisen tutkimus 89Zr-DFO-REGN5054:ää käyttävillä aikuisilla, joilla on kemiplimabilla hoidettuja kiinteitä syöpiä
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus 89Zr-DFO-REGN5054 (anti-CD8) positroniemissiotomografiasta potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan kemiplimabilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 89Zr-DFO-REGN5054:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Osa A:
- 89Zr-DFO-REGN5054:n radioaktiivisuuden farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
- Määrittää riittävä massa- ja aktiivisuusannos 89Zr-DFO-REGN5054 ja optimaalinen infuusion jälkeinen aika kuvantamista varten
Osat A ja B:
- Arvioida CD8:n ilmentymisen yhteyttä kudosbiopsioissa [immunohistokemian (IHC) kautta] kasvaimen 89Zr˗DFO˗REGN5054 sisäänoton kanssa in vivo [positroniemissiotomografian (PET) kautta] ja ex vivo (autoradiografian kautta)
- Arvioida 89Zr˗DFO˗REGN5054:n ottoa kasvaimissa, normaaleissa CD8:aa ekspressoivissa kudoksissa ja veressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka voivat reagoida ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1 (PD-1) -immunoterapiaan
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien vaadittu kasvainbiopsia osassa B)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan saa toista syöpähoitoa tai ei ole riittävästi aikaa edellisestä hoidosta protokollan mukaisesti
- ei ole vielä toipunut aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista; pöytäkirjassa määriteltyjä poikkeuksia
- Aikaisempi hoito PD-1/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -reitin salpaajalla
- Tällä hetkellä saa tai on saanut kimeerisen antigeenireseptorin (CAR-T) soluterapiaa
- Oireet tai hoitamattomat aivometastaasid, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus (viimeiset 5 vuotta) tai aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa todiste siitä
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos 89Zr˗DFO˗REGN5054, jota seuraa kiinteä annos kemiplimabia
Osa A: 89Zr˗DFO˗REGN5054:n annoksia voidaan pienentää arvioinnin perusteella. |
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona osan A ja B aikana.
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Määrätty annos 89Zr˗DFO˗REGN5054, jota seuraa kiinteä annos kemiplimabia
Osa B: Määritelty annos 89Zr˗DFO˗REGN5054 määritettynä osassa A. |
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona osan A ja B aikana.
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 8 asti 89Zr˗DFO˗REGN5054:n infuusion jälkeen
|
Osa A
|
Päivään 8 asti 89Zr˗DFO˗REGN5054:n infuusion jälkeen
|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin viikkoon 115 asti
|
Osa A ja B
|
Noin viikkoon 115 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dosimetria, joka perustuu PET-kuvankeräystiedoista laskettuun kudossäteilyn efektiiviseen annokseen
Aikaikkuna: Päivinä 1, 5 ja 8
|
37 MBq:n 89Zr-DFO-REGN5054:n injektoinnin jälkeen otetaan sarja koko kehon PET-kuvia enintään 8 päivän aikana ja korjataan vaimennus pieniannoksisilla CT-skannauksilla PET/CT-kuvauksella.
Koko kehon efektiivinen säteilyannos lasketaan OLINDA/EXM-ohjelmistolla.
Tehokkaan annoksen yksikkö on millisieverti per MBq koko keholle jokaiselle osallistujalle.
Lopullisten arvojen keskiarvo lasketaan osallistujien kesken kunkin massaannoksen osalta.
|
Päivinä 1, 5 ja 8
|
|
89Zr-DFO-REGN5054:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivinä 1, 5 ja 8
|
Osa A
|
Päivinä 1, 5 ja 8
|
|
89Zr-DFO-REGN5054:n sisäänotto erilaistumisryhmää 8 (CD8) ilmentävissä normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa
Aikaikkuna: Kuvaushetkellä 8 päivään asti
|
Osa A ja osa B
|
Kuvaushetkellä 8 päivään asti
|
|
89Zr-DFO-REGN5054:n veripooliotto, jonka jälkeen lasketaan standardoidun ottoarvon (SUV) kasvain/veri-suhde
Aikaikkuna: Kuvaushetkellä 8 päivään asti
|
Osa A ja osa B
|
Kuvaushetkellä 8 päivään asti
|
|
89Zr˗DFO˗REGN5054 autoradiografisen signaalin intensiteettijakauman yhdistäminen CD8:n ilmentymiseen kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osa A ja osa B
|
Perustasolla
|
|
89Zr-DFO-REGN5054:n sisäänoton yhdistäminen CD8-ilmentymiseen kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osa B
|
Perustasolla
|
|
89Zr-DFO-REGN5054:n kasvain-verisuhteen yhdistäminen CD8-ilmentymiseen kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osa B
|
Perustasolla
|
|
Kliininen dosimetria, joka perustuu kudossäteilyn absorboituun annokseen, joka on laskettu positroniemissiotomografian (PET) kuvanottotiedoista
Aikaikkuna: Päivinä 1, 5 ja 8
|
37 megabecquerelin (MBq) 89Zr-DFO-REGN5054:n injektion jälkeen saadaan sarja koko kehon positroniemissiotomografia (PET) -kuvia enintään 8 päivän aikana, ja ne korjataan heikkenemisen suhteen pieniannoksisella tietokonetomografialla ( CT) skannaa PET/CT:llä.
Säteilyn efektiivinen annos elintä/kudosta kohti lasketaan kullekin elimelle käyttämällä Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling -menetelmää (OLINDA/EXM).
Tehokkaan annoksen yksikkö elintä/kudosta kohti on millisieverti per vähimmäisperusmäärä (MBq) kunkin osallistujan elimen/kudoksen osalta.
Kunkin elimen lopulliset arvot lasketaan osallistujien kesken kunkin massaannoksen osalta
|
Päivinä 1, 5 ja 8
|
|
Seerumin kuvantamisaineen aktiivisuuden pitoisuus käyrän alla olevalla alueella (AUC0-7)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Osa A
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT-numero)
- 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .