Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania ImmunoPet przy użyciu 89Zr-DFO-REGN5054 u dorosłych uczestników z litymi nowotworami leczonymi cemiplimabem

12 września 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Pierwsze na ludziach badanie pozytonowej tomografii emisyjnej 89Zr-DFO-REGN5054 (anty-CD8) u pacjentów z litymi nowotworami leczonymi cemiplimabem

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji samego 89Zr-DFO-REGN5054 oraz w połączeniu z cemiplimabem.

Do celów drugorzędnych należą:

Dla części A:

  • Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) radioaktywności 89Zr-DFO-REGN5054
  • Ustalenie odpowiedniej dawki masowej i dawki aktywności 89Zr-DFO-REGN5054 oraz optymalnego czasu poinfuzyjnego do obrazowania

Dla części A i B:

  • Aby ocenić związek ekspresji CD8 w biopsjach tkankowych [za pomocą immunohistochemii (IHC)] z wychwytem 89Zr˗DFO˗REGN5054 w guzie in vivo [za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)] i ex vivo (za pomocą autoradiografii)
  • Ocena wychwytu 89Zr˗DFO˗REGN5054 w nowotworach, normalnych tkankach wykazujących ekspresję CD8 i we krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które mogą reagować na immunoterapię przeciw białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem (w tym wymaganej biopsji guza dla Części B)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymuje inne leczenie przeciwnowotworowe lub niewystarczający czas od ostatniej terapii, jak określono w protokole
  • Jeszcze nie wyzdrowiał po ostrej toksyczności z wcześniejszej terapii; wyjątki określone w protokole
  • Wcześniejsze leczenie blokerem szlaku PD-1/Programmed death ligand 1 (PD-L1)
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał terapię komórkową chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T).
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc, czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc (w ciągu ostatnich 5 lat) lub czynnej gruźlicy

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka 89Zr˗DFO˗REGN5054, a następnie stała dawka cemiplimabu

Część A:

Dawki 89Zr˗DFO˗REGN5054 można zmniejszyć na podstawie oceny.
Lek: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Podawany we wlewie dożylnym (IV) w części A i B.
Lek: cemiplimab
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Zdefiniowana dawka 89Zr˗DFO˗REGN5054, a następnie ustalona dawka cemiplimabu

Część B:

Zdefiniowana dawka 89Zr˗DFO˗REGN5054 określona w Części A.
Lek: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Podawany we wlewie dożylnym (IV) w części A i B.
Lek: cemiplimab
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 dnia po infuzji 89Zr˗DFO˗REGN5054
Część A
Do 8 dnia po infuzji 89Zr˗DFO˗REGN5054
Częstość występowania i nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do około 115 tygodnia
Część A i B
Do około 115 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria kliniczna oparta na skutecznej dawce promieniowania tkankowego obliczonej na podstawie danych akwizycji obrazu PET
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 8
Po wstrzyknięciu 37 MBq 89Zr-DFO-REGN5054, seria obrazów PET całego ciała zostanie uzyskana przez okres do 8 dni i skorygowana pod kątem atenuacji za pomocą niskodawkowych skanów CT przy użyciu PET/CT. Skuteczna dawka promieniowania dla całego ciała zostanie obliczona za pomocą programu OLINDA/EXM. Jednostką dawki skutecznej będzie milisiwert na MBq dla całego ciała każdego uczestnika. Ostateczne wartości zostaną uśrednione dla wszystkich uczestników dla każdej dawki masowej.
W dniach 1, 5 i 8
Stężenie 89Zr-DFO-REGN5054 w surowicy
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 8
Część A
W dniach 1, 5 i 8
Wychwyt 89Zr-DFO-REGN5054 przez klaster różnicowania 8 (CD8) wyrażający normalne tkanki i nowotwory
Ramy czasowe: W czasie obrazowania do dnia 8
Część A i Część B
W czasie obrazowania do dnia 8
Wychwyt 89Zr-DFO-REGN5054 z puli krwi z późniejszym obliczeniem współczynnika standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) guza do krwi
Ramy czasowe: W czasie obrazowania do dnia 8
Część A i Część B
W czasie obrazowania do dnia 8
Związek rozkładu intensywności sygnału autoradiograficznego 89Zr˗DFO˗REGN5054 z ekspresją CD8 w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Część A i Część B
Na linii bazowej
Związek wychwytu 89Zr-DFO-REGN5054 z ekspresją CD8 w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Część B
Na linii bazowej
Związek stosunku guza do krwi 89Zr-DFO-REGN5054 z ekspresją CD8 w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Część B
Na linii bazowej
Dozymetria kliniczna oparta na dawce pochłoniętego promieniowania przez tkankę obliczoną na podstawie danych uzyskanych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 8
Po wstrzyknięciu 37 megabekereli (MBq) 89Zr-DFO-REGN5054, zostanie uzyskana seria obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) w okresie do 8 dni i skorygowana pod kątem tłumienia za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej ( CT) skanuje przy użyciu PET/CT. Skuteczna dawka promieniowania na narząd/tkankę zostanie obliczona dla każdego narządu przy użyciu wewnętrznej oceny dawki na poziomie narządu/modelowania wykładniczego (OLINDA/EXM). Jednostką dawki skutecznej na narząd/tkankę będzie milisiwert na minimalną ilość zasadową (MBq) dla narządu/tkanki każdego uczestnika. Ostateczne wartości dla każdego narządu zostaną uśrednione dla uczestników dla każdej dawki masowej
W dniach 1, 5 i 8
Stężenie aktywności środka obrazującego w surowicy w obszarze pod krzywą (AUC0-7)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Część A
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj