使用 89Zr-DFO-REGN5054 对接受 Cemiplimab 治疗的实体癌成人参与者进行 ImmunoPet 成像研究
2025年9月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
89Zr-DFO-REGN5054（抗 CD8）正电子发射断层扫描在接受 Cemiplimab 治疗的实体恶性肿瘤患者中的首次人体研究
该研究的主要目的是确定 89Zr-DFO-REGN5054 单独使用和与 cemiplimab 联合使用的安全性和耐受性。
次要目标包括：
对于 A 部分：
- 表征 89Zr-DFO-REGN5054 的放射性药代动力学 (PK) 曲线
- 确定 89Zr-DFO-REGN5054 的足够质量剂量和活动剂量以及用于成像的最佳输注后时间
对于 A 部分和 B 部分：
- 评估组织活检中 CD8 表达 [通过免疫组织化学 (IHC)] 与肿瘤 89Zr˗DFO˗REGN5054 在体内 [通过正电子发射断层扫描 (PET)] 和离体（通过放射自显影）摄取的关联
- 评估 89Zr˗DFO˗REGN5054 在肿瘤、正常表达 CD8 的组织和血液中的摄取
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- 招聘中
- UMC Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 可能对抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 免疫疗法有反应的晚期或转移性实体瘤
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
- 方案中定义的足够的器官和骨髓功能
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序（包括 B 部分所需的肿瘤活检）
关键排除标准：
- 目前正在接受另一种癌症治疗或自上次治疗以来的时间不足，如方案中所定义
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复；协议中定义的例外
- 先前使用 PD-1/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 通路阻断剂治疗
- 目前正在或已经接受嵌合抗原受体（CAR-T）细胞疗法
- 有症状或未经治疗的脑转移、软脑膜疾病或脊髓压迫
- 间质性肺病、活动性非感染性肺炎（过去 5 年）或活动性肺结核的已知病史或任何证据
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次递增剂量的 89Zr˗DFO˗REGN5054，然后是固定剂量的 cemiplimab
A 部分： 89Zr˗DFO˗REGN5054 的剂量可能会根据评估减少。 |
在 A 部分和 B 部分期间通过静脉内 (IV) 输注给药。
每 3 周 (Q3W) 通过 IV 输注给药。
其他名称：
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实验性的：确定剂量的 89Zr˗DFO˗REGN5054，然后是固定剂量的 cemiplimab
B 部分： A 部分中确定的 89Zr˗DFO˗REGN5054 的规定剂量。 |
在 A 部分和 B 部分期间通过静脉内 (IV) 输注给药。
每 3 周 (Q3W) 通过 IV 输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直至第 8 天，输注 89Zr˗DFO˗REGN5054 后
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甲部
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直至第 8 天，输注 89Zr˗DFO˗REGN5054 后
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TEAE 的发生率和严重程度
大体时间：直到大约第 115 周
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A 和 B 部分
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直到大约第 115 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PET 图像采集数据计算的组织辐射有效剂量的临床剂量学
大体时间：第 1、5 和 8 天
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在注射 37 MBq 的 89Zr-DFO-REGN5054 后，将在长达 8 天的时间内获得一系列全身 PET 图像，并通过使用 PET/CT 的低剂量 CT 扫描对衰减进行校正。
全身辐射有效剂量将使用OLINDA/EXM软件计算。
每个参与者的全身有效剂量单位为毫西弗每 MBq。
每个质量剂量的最终值将在参与者之间取平均值。
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第 1、5 和 8 天
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血清中 89Zr-DFO-REGN5054 的浓度
大体时间：第 1、5 和 8 天
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甲部
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第 1、5 和 8 天
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89Zr-DFO-REGN5054 跨分化簇 8 (CD8) 的摄取-表达正常组织和肿瘤
大体时间：在成像时，直到第 8 天
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A 部分和 B 部分
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在成像时，直到第 8 天
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89Zr-DFO-REGN5054 的血池摄取，随后计算标准化摄取值 (SUV) 肿瘤与血液的比率
大体时间：在成像时，直到第 8 天
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A 部分和 B 部分
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在成像时，直到第 8 天
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89Zr˗DFO˗REGN5054 放射自显影信号强度分布与肿瘤组织中 CD8 表达的关联
大体时间：在基线
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A 部分和 B 部分
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在基线
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89Zr-DFO-REGN5054 摄取与肿瘤组织中 CD8 表达的关联
大体时间：在基线
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B部分
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在基线
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89Zr-DFO-REGN5054 的瘤血比与肿瘤组织中 CD8 表达的关联
大体时间：在基线
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B部分
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在基线
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基于正电子发射断层扫描 (PET) 图像采集数据计算的组织辐射吸收剂量的临床剂量测定
大体时间：第 1、5 和 8 天
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注射 37 兆贝克勒尔 (MBq) 的 89Zr-DFO-REGN5054 后，将在长达 8 天的时间内获得一系列全身正电子发射断层扫描 (PET) 图像，并通过低剂量计算机断层扫描校正衰减（ CT）使用 PET/CT 进行扫描。
将使用器官水平内部剂量评估/指数模型 (OLINDA/EXM) 计算每个器官的每个器官/组织的辐射有效剂量。
每个器官/组织的有效剂量单位将为每个参与者器官/组织的最小基本量（MBq）的毫希沃特。
每个器官的最终值将在每个质量剂量的参与者之间进行平均
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第 1、5 和 8 天
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血清显像剂活性浓度曲线下面积（AUC0-7）
大体时间：截至第 8 天
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A部分
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截至第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月6日
研究完成 (估计的)
2027年1月6日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R5054-ONC-1843
- 2019-001604-38 (EudraCT编号)
- 2024-515351-37-00 (克蒂斯：EUCT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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