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Une étude sur l'imagerie ImmunoPet utilisant 89Zr-DFO-REGN5054 chez des participants adultes atteints de cancers solides traités par cemiplimab

12 septembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une première étude chez l'homme portant sur la tomographie par émission de positons 89Zr-DFO-REGN5054 (anti-CD8) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides traitées par le cémiplimab

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du 89Zr-DFO-REGN5054 seul et en association avec le cémiplimab.

Les objectifs secondaires comprennent :

Pour la partie A :

  • Caractériser le profil radioactivité pharmacocinétique (PK) du 89Zr-DFO-REGN5054
  • Établir une dose de masse et une dose d'activité adéquates de 89Zr-DFO-REGN5054 et un temps post-infusion optimal pour l'imagerie

Pour les parties A et B :

  • Évaluer l'association de l'expression de CD8 dans les biopsies tissulaires [via l'immunohistochimie (IHC)] avec l'absorption tumorale de 89Zr˗DFO˗REGN5054 in vivo [via la tomographie par émission de positrons (TEP)] et ex vivo (via l'autoradiographie)
  • Évaluer l'absorption de 89Zr˗DFO˗REGN5054 dans les tumeurs, les tissus normaux exprimant le CD8 et le sang

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • UMC Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques pouvant répondre à une immunothérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude (y compris la biopsie tumorale requise pour la partie B)

Critères d'exclusion clés :

  • Reçoit actuellement un autre traitement contre le cancer ou un temps insuffisant depuis le dernier traitement, tel que défini dans le protocole
  • N'a pas encore récupéré des toxicités aiguës d'un traitement antérieur ; exceptions définies dans le protocole
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la voie PD-1/Programmed death ligand 1 (PD-L1)
  • Recevant actuellement ou ayant reçu une thérapie cellulaire du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière
  • Antécédents connus ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie active non infectieuse (au cours des 5 dernières années) ou de tuberculose active

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante de 89Zr˗DFO˗REGN5054 suivie d'une dose fixe de cémiplimab

Partie A :

Les doses de 89Zr˗DFO˗REGN5054 peuvent être réduites en fonction de l'évaluation.
Médicament: 89Zr˗MPO˗REGN5054
Administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant les parties A et B.
Médicament: cémiplimab
Administré par perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Dose définie de 89Zr˗DFO˗REGN5054 suivie d'une dose fixe de cémiplimab

Partie B :

Dose définie de 89Zr˗DFO˗REGN5054 déterminée dans la partie A.
Médicament: 89Zr˗MPO˗REGN5054
Administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant les parties A et B.
Médicament: cémiplimab
Administré par perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'au jour 8, après la perfusion de 89Zr˗DFO˗REGN5054
Partie A
Jusqu'au jour 8, après la perfusion de 89Zr˗DFO˗REGN5054
Incidence et gravité des EIAT
Délai: Jusqu'à environ la semaine 115
Partie A et B
Jusqu'à environ la semaine 115

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie clinique basée sur la dose efficace de rayonnement tissulaire calculée à partir des données d'acquisition d'images TEP
Délai: Les jours 1, 5 et 8
Après injection de 37 MBq de 89Zr-DFO-REGN5054, une série d'images TEP du corps entier sera obtenue sur une période allant jusqu'à 8 jours et corrigée de l'atténuation par des tomodensitogrammes à faible dose utilisant TEP/CT. La dose efficace de rayonnement pour l'ensemble du corps sera calculée à l'aide du logiciel OLINDA/EXM. L'unité de dose efficace sera le millisievert par MBq pour le corps entier pour chaque participant. Les valeurs finales seront moyennées entre les participants pour chaque dose de masse.
Les jours 1, 5 et 8
Concentration de 89Zr-DFO-REGN5054 dans le sérum
Délai: Les jours 1, 5 et 8
Partie A
Les jours 1, 5 et 8
Absorption de 89Zr-DFO-REGN5054 dans le groupe de différenciation 8 (CD8) exprimant les tissus normaux et les tumeurs
Délai: Au moment de l'imagerie, jusqu'au jour 8
Partie A et partie B
Au moment de l'imagerie, jusqu'au jour 8
Absorption du pool sanguin de 89Zr-DFO-REGN5054 avec calcul ultérieur des rapports tumeur-sang de la valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: Au moment de l'imagerie, jusqu'au jour 8
Partie A et partie B
Au moment de l'imagerie, jusqu'au jour 8
Association de la distribution d'intensité du signal autoradiographique 89Zr˗DFO˗REGN5054 avec l'expression de CD8 dans les tissus tumoraux
Délai: À la ligne de base
Partie A et partie B
À la ligne de base
Association de l'absorption de 89Zr-DFO-REGN5054 avec l'expression de CD8 dans les tissus tumoraux
Délai: À la ligne de base
Partie B
À la ligne de base
Association du rapport tumeur/sang de 89Zr-DFO-REGN5054 avec l'expression de CD8 dans les tissus tumoraux
Délai: À la ligne de base
Partie B
À la ligne de base
Dosimétrie clinique basée sur la dose absorbée de rayonnement tissulaire calculée à partir des données d'acquisition d'images de tomographie par émission de positons (TEP)
Délai: Les jours 1, 5 et 8
Après injection de 37 mégabecquerels (MBq) de 89Zr-DFO-REGN5054, une série d'images de tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier sera obtenue sur une période allant jusqu'à 8 jours et corrigée pour l'atténuation par tomodensitométrie à faible dose ( CT) scanne par TEP/CT. La dose efficace de rayonnement par organe/tissu sera calculée pour chaque organe à l'aide de l'évaluation de la dose interne au niveau des organes/modélisation exponentielle (OLINDA/EXM). L'unité de dose efficace par organe/tissu sera le millisievert par quantité de base minimale (MBq) pour l'organe/tissu de chaque participant. Les valeurs finales pour chaque organe seront moyennées entre les participants pour chaque dose de masse
Les jours 1, 5 et 8
Concentration d'activité de l'agent d'imagerie sérique de l'aire sous la courbe (AUC0-7)
Délai: Jusqu'au jour 8
Partie A
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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