백금 내성 난소암 환자에서 PLD와 TTI-622의 병용 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Pfizer
백금 저항성 난소암 환자에서 TTI-622와 Pegylated Liposomal Doxorubicin을 병용한 임상 1/2상 연구
이것은 백금 저항성 난소암 환자에서 페길화된 리포솜 독소루비신과 함께 투여된 TTI-622를 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
약 50명의 환자가 연구에 등록될 것입니다(여기에는 용량 증량 및 용량 확장의 두 단계가 포함됨).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
Pegylated liposomal doxorubicin(PLD)은 베바시주맙과 병용하는 화학 요법의 후보가 아닌 백금 저항성 난소암 환자를 위한 표준 치료 옵션입니다. 그러나 표준 치료 옵션으로 간주되고 있음에도 불구하고 이 환자 집단에 대한 화학 요법의 임상적 이점은 적습니다. 이 임상 시험의 목표는 안전한 방식으로 PLD의 활동을 개선하여 이 환자 그룹에 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
TTI-622-02는 PLD가 합리적인 치료 옵션인 백금 저항성 난소암 환자에서 TTI-622를 PLD와 병용하여 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 난소, 복막 및 나팔관 악성종양을 포함한 백금 저항성 EOC 환자에서 40mg/m2의 PLD와 TTI-622의 용량 수준 증가의 안전성을 평가하고 용량 확장 코호트에서 추가 평가. 이 연구는 28일 스크리닝 기간, 환자가 객관적인 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생이 기록될 때까지 28일 주기로 PLD와 TTI-622를 병용하는 치료 기간, 그리고 장기 추적으로 구성됩니다. 전체 생존을 평가하기 위한 최대 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Michigan Healthcare Professionals PC
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Healthcare Professionals PC
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Michigan Healthcare Professionals PC
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Michigan Healthcare Professionals PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암(EOC), 나팔관 암종(FTC) 또는 원발성 복막 암종(PPC).
- 백금 내성 질환(마지막 백금 기반 치료의 최소 4주기 후 ≥1개월 및 ≤6개월 진행)
- 백금 기반 요법, 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 백금에 민감한 상황에서 베바시주맙을 포함한 표준 치료 요법의 진행 또는 이러한 요법에 대한 불내성 또는 환자 거부
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능
- 백금 내성 질환에 대한 사전 치료 요법이 4개 이하
- 이전 치료로 인한 모든 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5 등급 ≤ 1이어야 합니다. 단, 탈모증 및 안정 신경병증은 등급 ≤ 2 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 백금 불응성 질환(일차 1차 백금 기반 치료 완료 시점 또는 3개월 이내의 진행으로 정의됨)
- 악성 혼합 뮬러리안 종양을 포함한 비상피 조직학
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계성 종양), 저등급 장액성 난소암 또는 암육종
- 급성 관상동맥 증후군의 병력.
- Class II, III 또는 IV 심부전의 병력 또는 현재.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염의 병력 또는 증거.
- 중대한 출혈 장애, 혈관염 또는 위장관(GI)에서 발생한 심각한 출혈 에피소드.
- 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 전신 스테로이드 요법.
- 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료가 필요한 병력 또는 자가면역 질환.
- 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
- 분화 47의 항클러스터(CD47) 또는 항SIRPα 요법으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
1단계(용량 증량)에서: 용량 수준 1 및 2에 대한 주기 1, 마플리르파셉트(PF-07901801)는 28일 주기의 제1일에 PLD와 병용하여 제1일, 제8일, 제15일 및 제22일에 투여될 것이다. 용량 수준 1 및 2에서 주기 2를 시작으로, 마플리르파셉트(PF-07901801)는 28일 주기의 제1일에 PLD와 병용하여 제1일 및 제15일에 투여될 것이다. 1상 용량 수준 3의 경우, 마플리르파셉트(PF-07901801)가 28일 주기의 1일차에 PLD와 함께 1일차와 15일차에 투여될 예정이다. 용량 수준 3은 처음부터 격주 요법이 될 것입니다. |
PF-07901801 Pegylated Liposomal Doxorubicin(40mg/m2)과 병용하여 에스컬레이션(3용량 수준 12, 24 및 48mg/kg)을 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
페길화된 리포솜 독소루비신 40mg/m2와 병용한 단계 1 확대에서 마플리르파셉트(PF-07901801)의 격주로 마플리르파셉트(PF-07901801)의 RP2D
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 용량 확장
2상(용량 확장)에서: 마플리르파셉트(PF-07901801)는 1주기의 1, 8, 15, 22일차에 정맥내 주입에 의해 증량 단계에서 선택된 용량으로 투여되고, 후속 주기의 1일차와 15일차에 Pegylated Liposomal Doxorubicin 40mg과 병용 투여됩니다. 각 28일 주기의 1일째에 정맥내 주입으로 /m2. |
PF-07901801 Pegylated Liposomal Doxorubicin(40mg/m2)과 병용하여 에스컬레이션(3용량 수준 12, 24 및 48mg/kg)을 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
페길화된 리포솜 독소루비신 40mg/m2와 병용한 단계 1 확대에서 마플리르파셉트(PF-07901801)의 격주로 마플리르파셉트(PF-07901801)의 RP2D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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DLT는 28일 주기 1 동안 발생한 혈액학적 및/또는 비혈액학적 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 정의되었으며 연구자는 마플리르파셉트 또는 마플리르파셉트와 PLD의 병용요법과 관련이 있다고 판단했습니다.
조사자의 견해로는 PLD의 정맥내 주입 또는 임의의 PLD 예방 약물에만 기인하는 부작용(AE)은 DLT로 간주되지 않았습니다.
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주기 1(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: TEAE, 심각한 TEAE, 3등급 이상의 TEAE, 치료 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 TEAE 및 3등급 이상의 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(+5) 또는 새로운 항암제 치료 시작일 1일 전 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 33주; 연구 치료제의 최대 노출 = 32주)
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AE: 연구 치료와 인과관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 도중에 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
TEAE: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일(+5)까지 또는 새로운 항암제 요법 시작일 1일 전까지 마플리르파셉트 투여 시작 당시 또는 그 이후에 발생하거나 악화된 사례; 심각한 AE와 심각하지 않은 모든 AE를 포함합니다.
심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 심각한 것으로 간주되는 AE: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v 5.0을 사용하여 AE의 심각도 등급을 매겼습니다. 3등급= 중증; 4등급= 생명을 위협함; 5등급=사망.
치료 관련 AE: 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 바람직하지 않은 의학적 발생.
약물과의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
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치료 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(+5) 또는 새로운 항암제 치료 시작일 1일 전 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 33주; 연구 치료제의 최대 노출 = 32주)
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1단계: 치료 종료 시 확장기 및 수축기 혈압(BP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
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기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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1단계: 치료 종료 시 호흡수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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호흡수는 분당 호흡수(breaths/min)로 측정되었습니다.
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기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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1단계: 치료 종료 시 맥박수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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맥박수는 분당 심박수(beats/min)로 측정되었습니다.
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기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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1단계: 치료 종료 시 기준선 대비 체온 변화
기간: 기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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온도는 섭씨(C) 단위로 측정되었습니다.
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기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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1단계: 치료 종료 시 기준 체중 대비 변화
기간: 기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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무게는 킬로그램(kg) 단위로 측정되었습니다.
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기준시점(제1일 주기 1의 연구 치료 시작 전), 치료 종료(최대 32주)
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파트 1: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 32주)
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사지 리드를 활용하는 표준 12리드 ECG를 사용하여 정상 및 비정상 결과, QT 간격을 해석했습니다.
ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
ECG 이상의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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연구 치료 기간 동안(최대 32주)
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1단계: 1단계: 연구 치료 중 기준선에서 기준선 이후까지의 혈청 화학 매개변수 이상에서 3/4등급으로 전환된 참가자 수
기간: 연구 치료 중 기준시점부터 기준시점 이후까지(최대 32주)
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혈청 화학 테스트에는 다음 매개변수의 측정이 포함됩니다: 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 인산염, 중탄산염, 혈액 요소 질소 또는 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ), 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 요산, 칼슘, 마그네슘 및 젖산 탈수소효소(LDH).
혈청 화학 매개변수는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
강도는 다음 CTCAE 지침을 사용하여 1-5 등급으로 지정되었습니다: 등급 1= 약함; 2등급= 보통; 3등급= 중증; 4등급= 생명을 위협함; 5등급=사망.
이 결과 측정에서는 연구 치료 중 기준선부터 기준선 이후까지 혈청 화학 매개변수 이상에서 3등급 또는 4등급으로의 전환 사건이 1회 이상 발생한 참가자 수를 측정합니다.
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연구 치료 중 기준시점부터 기준시점 이후까지(최대 32주)
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1단계: 연구 치료 중 기준선에서 기준선 이후까지의 혈액학 매개변수 이상에서 3/4등급으로 전환된 참가자 수
기간: 연구 치료 중 기준시점부터 기준시점 이후까지(최대 32주)
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혈액학 테스트에는 헤모글로빈, 적혈구용적률, 혈소판, 백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 자동 5부분 감별이 가능한 WBC, 적혈구(RBC), 절대 망상적혈구, 망상적혈구 백분율(%), 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 적혈구 평균 미립자 부피(MCV) 및 적혈구 분포 폭(RDW).
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
혈액학 매개변수는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
강도는 다음 CTCAE 지침을 사용하여 1-5 등급으로 지정되었습니다: 등급 1= 약함; 2등급= 보통; 3등급= 중증; 4등급= 생명을 위협함; 5등급=사망.
이 결과 측정에서는 연구 치료 중 기준선부터 기준선 이후까지 혈액학 매개변수 이상에서 3등급 또는 4등급으로 전환된 사례가 1회 이상 발생한 참가자의 수를 측정합니다.
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연구 치료 중 기준시점부터 기준시점 이후까지(최대 32주)
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1단계: 투여 지연이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 32주)
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선량 지연은 두 개의 연속된 0이 아닌 선량 사이의 실제 시간과 동일한 두 개의 연속적인 0이 아닌 선량 사이의 계획된 시간 간의 차이였습니다.
이 결과에서는 선량 지연이 발생한 참가자의 수를 측정합니다.
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연구 치료 기간 동안(최대 32주)
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1단계: TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 32주)
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이 결과 측정에서는 TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
TEAE: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일(+5)까지 또는 새로운 항암제 요법 시작일 1일 전까지 마플리르파셉트 투여 시작 당시 또는 그 이후에 발생하거나 악화된 사례; 심각한 AE와 심각하지 않은 모든 AE를 포함합니다.
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연구 치료 기간 동안(최대 32주)
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1단계: 무진행 생존(PFS), 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1
기간: 첫 번째 Maplirpacept 주입부터 PD 또는 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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PFS: 첫 번째 Maplirpacept 주입(1주기 1일)부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간입니다.
PD 또는 사망 없이 연구를 완료하거나 중단한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 요법을 받은 참가자는 마지막 적절한 반응 평가 날짜 또는 대체 항암 시작 날짜 이전의 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. 요법.
진행 날짜가 새로운 항암 치료 시작 날짜와 동일한 날짜에 발생한 경우 진행은 사건으로 계산되었습니다.
RECIST v1.1에 따른 PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20% 증가 외에도 합계는 최소 5mm(밀리미터)의 절대 증가도 입증해야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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첫 번째 Maplirpacept 주입부터 PD 또는 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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1단계: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 Maplirpacept 주입부터 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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OS는 첫 번째 Maplirpacept 주입(1주기 1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망 날짜가 없는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행할 계획이었습니다.
그러나 의미 있는 사건 수를 달성하기 전에 연구가 종료되었으므로 Kaplan-Meier 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과 측정에서는 첫 번째 Maplirpacept 주입부터 각 참가자(사건으로 사망한 사람)의 사망까지의 일수를 개별적으로 보고합니다.
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첫 번째 Maplirpacept 주입부터 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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1단계: 1단계: 질병 통제율(DCR), RECIST v1.1 기준
기간: 첫 번째 Maplirpacept 주입부터 PD 또는 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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DCR: 최소 12주 동안 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다.
RECIST v1.1 기준에 따르면: CR = 모든 표적 병변의 소멸, 모든 병리학적 림프절(표적 또는 표적에 상관없이)은 단축이 <10mm로 감소해야 합니다. PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소함; SD = PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아니며, 치료 시작 이후 가장 작은 LD 합계를 기준으로 합니다. PD = 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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첫 번째 Maplirpacept 주입부터 PD 또는 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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1단계: 대응 기간(DOR)
기간: 처음으로 기록된 CR 또는 PR 시점부터 진행, 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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DOR: 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우 첫 번째로 문서화된 대응(CR 또는 PR) 날짜부터 응답 달성 후 문서화된 진행 날짜 또는 원인 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD 또는 사망 없이 연구를 완료하거나 중단한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 요법을 받은 참가자는 마지막 적절한 반응 평가 날짜 또는 대체 항암 요법 시작 날짜 이전의 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. .
CR = 모든 표적 병변의 소멸, 모든 병리학적 림프절은 단축이 <10 mm로 감소되어야 함; PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소함; PD = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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처음으로 기록된 CR 또는 PR 시점부터 진행, 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTI-622-02
- C4971002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .