Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TTI-622 in combinatie met PLD bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase Ⅰ/Ⅱ studie van TTI-622 in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra, opgezet om TTI-622 te evalueren, toegediend in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker. Ongeveer 50 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen (dit omvat twee fasen, de dosisescalatie en de dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) is een standaard behandelingsoptie voor patiënten met platinaresistente eierstokkanker die geen kandidaat zijn voor chemotherapie in combinatie met bevacizumab. Ondanks dat het wordt beschouwd als een standaard behandelingsoptie, is het klinische voordeel van chemotherapie voor deze patiëntenpopulatie klein. Het doel van deze klinische proef is om de activiteit van PLD op een veilige manier te verbeteren om een ​​effectievere therapeutische optie voor deze groep patiënten te bieden.

TTI-622-02 is een open-label onderzoek in meerdere centra, opgezet om TTI-622 te evalueren, toegediend in combinatie met PLD bij patiënten met platinaresistente eierstokkanker en voor wie PLD een redelijke behandelingsoptie is. Het eerste deel van de studie zal de veiligheid evalueren van toenemende dosisniveaus van TTI-622 in combinatie met PLD bij 40 mg/m2 bij patiënten met platinaresistente EOC, waaronder maligniteit van de eierstokken, peritoneale en eileiders, en een combinatieregime vaststellen voor verdere evaluatie in een dosisexpansiecohort. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode waarin patiënten TTI-622 in combinatie met PLD in cycli van 28 dagen zullen krijgen tot documentatie van objectieve ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, en een follow-up op lange termijn. -up-periode om de algehele overleving te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker (EOC), eileidercarcinoom (FTC) of primaire peritoneale carcinomen (PPC).
  • Platina-resistente ziekte (progressie ≥ 1 maand en ≤ 6 maanden na minimaal vier cycli van de laatste op platina gebaseerde behandeling)
  • Vooruitgang met standaardtherapieën, waaronder op platina gebaseerde therapieën, poly-ADP-ribosepolymeraseremmers (PARP-remmers) of bevacizumab in de platinagevoelige omgeving of intolerantie voor dergelijke therapieën of weigering van de patiënt
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Adequate orgaan- en hematologische functie
  • Niet meer dan vier eerdere behandelingsregimes voor platina-resistente ziekte
  • Alle bijwerkingen van eerdere behandeling moeten de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 graad ≤ 1 zijn, behalve alopecia en stabiele neuropathie, die moeten zijn verdwenen tot graad ≤ 2 of baseline.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Platinum-refractaire ziekte (gedefinieerd als progressie op of binnen 3 maanden na het voltooien van de eerstelijnsbehandeling op basis van platina)
  • Niet-epitheliale histologie, inclusief kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren
  • Eierstoktumoren met laag kwaadaardig potentieel (d.w.z. borderline-tumoren), laaggradige sereuze eierstokkanker of carcinosarcoom
  • Geschiedenis van acute coronaire syndromen.
  • Geschiedenis van of huidige klasse II, III of IV hartfalen.
  • Geschiedenis of bewijs van bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis.
  • Significante bloedingsstoornissen, vasculitis of een significante bloedingsepisode uit het maagdarmkanaal (GI).
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op antilichamen.
  • Systemische therapie met steroïden.
  • Geschiedenis of auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling met ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva nodig was.
  • Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met anti-cluster van differentiatie 47 (CD47) of anti-SIRPα-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: dosisescalatie

In fase 1 (dosisverhoging):

Cyclus 1 voor dosisniveau 1 en 2, maplirpacept (PF-07901801) wordt toegediend op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 in combinatie met PLD op dag 1 van een cyclus van 28 dagen. Beginnend met cyclus 2 op dosisniveau 1 en 2, zal maplirpacept (PF-07901801) worden toegediend op dag 1 en dag 15 in combinatie met PLD op dag 1 van cycli van 28 dagen. Voor fase 1, dosisniveau 3, wordt maplirpacept (PF-07901801) toegediend op dag 1 en dag 15 in combinatie met PLD op dag 1 van cycli van 28 dagen. Dosisniveau 3 zal vanaf het begin een tweewekelijks regime zijn.
Geneesmiddel: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalatie (3-dosisniveaus 12, 24 en 48 mg/kg), in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (40 mg/m2) zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TTI-622
Geneesmiddel: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)
RP2D van maplirpacept (PF-07901801) tweewekelijks van maplirpacept (PF-07901801) vanaf fase 1-escalatie in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine 40 mg/m2
Andere namen:
  • PLD
Experimenteel: Fase 2: dosisuitbreiding

In fase 2 (dosisuitbreiding):

maplirpacept (PF-07901801) zal worden toegediend met de geselecteerde dosis uit de escalatiefase via intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1, en vervolgens op dag 1 en 15 in volgende cycli in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine 40 mg /m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalatie (3-dosisniveaus 12, 24 en 48 mg/kg), in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (40 mg/m2) zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TTI-622
Geneesmiddel: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)
RP2D van maplirpacept (PF-07901801) tweewekelijks van maplirpacept (PF-07901801) vanaf fase 1-escalatie in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine 40 mg/m2
Andere namen:
  • PLD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
DLT werd gedefinieerd als een hematologische en/of niet-hematologische bijwerking die tijdens de 28 dagen van cyclus 1 optrad en die door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan Maplirpacept of de combinatie van Maplirpacept en PLD. Bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker uitsluitend te wijten waren aan intraveneuze infusie van PLD of enig ander PLD-profylaxemedicijn werden niet als DLT beschouwd.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met TEAE's, ernstige TEAE's, >=3 graad TEAE's, behandelingsgerelateerde TEAE's, behandelingsgerelateerde ernstige TEAE's en >=3 graad behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen (+5) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 1 dag vóór de start van de nieuwe behandeling met geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 33 weken; maximale blootstelling van de onderzoeksbehandeling = 32 weken)
AE: ongewenst medisch voorval of de verergering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet als causaal gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE's: voorval dat optrad of verergerde op of na de start van Maplirpacept tot 30 dagen (+5) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 1 dag vóór de startdag van de nieuwe behandeling met geneesmiddelen tegen kanker; omvat ernstige en alle niet-ernstige bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen: bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant worden beschouwd: overlijden; initiële of verlengde ziekenhuisopname van de deelnemer; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v 5.0; graad 3= ernstig; graad 4= levensbedreigend; graad 5 = overlijden. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen: ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. De verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen (+5) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 1 dag vóór de start van de nieuwe behandeling met geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 33 weken; maximale blootstelling van de onderzoeksbehandeling = 32 weken)
Fase 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische en systolische bloeddruk (BP) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Verandering van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
De ademhalingsfrequentie werd gemeten in ademhalingen per minuut (ademhalingen/min).
Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
De polsslag werd gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Verandering van de uitgangstemperatuur aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
De temperatuur werd gemeten in graden Celsius (C).
Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
Het gewicht werd gemeten in kilogram (kg).
Basislijn (vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1, cyclus 1), einde van de behandeling (maximaal tot 32 weken)
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal 32 weken)
Standaard ECG's met 12 afleidingen waarbij gebruik werd gemaakt van ledemaatafleidingen werden gebruikt om normale en abnormale resultaten, QT-interval, te interpreteren. Het ECG werd uitgevoerd nadat de deelnemer minimaal 10 minuten rustig in rugligging had gerust. De klinische significantie van ECG-afwijkingen werd door de onderzoeker bepaald.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal 32 weken)
Fase 1: Fase 1: Aantal deelnemers met verschuiving naar graad 3/4 in serumchemie Parameters Afwijkingen van baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 32 weken)
Serumchemietests omvatten bepaling van de volgende parameters: glucose, natrium, kalium, calcium, chloride, fosfaat, bicarbonaat, bloedureumstikstof of ureum, creatinine, totaal eiwit, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT ), totaal bilirubine, indirect bilirubine, urinezuur, calcium, magnesium en lactaatdehydrogenase (LDH). De serumchemieparameters werden beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0. Aan de intensiteit werd een cijfer van 1-5 toegekend volgens de volgende CTCAE-richtlijnen: graad 1= mild; graad 2= matig; graad 3= ernstig; graad 4= levensbedreigend; graad 5 = overlijden. In deze uitkomstmaat worden het aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis van verschuiving naar graad 3 of 4 in serumchemieparameters gerapporteerd. Afwijkingen van baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling worden gerapporteerd.
Baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Aantal deelnemers met verschuiving naar graad 3/4 in hematologische parameters Afwijkingen van baseline tot post-baseline tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 32 weken)
Hematologische tests omvatten de bepaling van de volgende parameters: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen, monocyten, WBC met geautomatiseerd 5-delig differentieel, rode bloedcellen (RBC), absolute reticulocyten, percentage reticulocyten (%), gemiddeld corpusculair hemoglobine van erytrocyten (MCH), gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten (MCV) en distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW). De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. De hematologieparameter werd beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0. Aan de intensiteit werd een cijfer van 1-5 toegekend volgens de volgende CTCAE-richtlijnen: graad 1= mild; graad 2= matig; graad 3= ernstig; graad 4= levensbedreigend; graad 5 = overlijden. In deze uitkomstmaat worden het aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis van verschuiving naar graad 3 of 4 in hematologische parameters gerapporteerd. Afwijkingen van baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling worden gerapporteerd.
Baseline tot post-baseline tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisuitstel
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal 32 weken)
De dosisvertraging was het verschil tussen de werkelijke tijd tussen twee opeenvolgende doses die niet nul waren, en de geplande tijd tussen dezelfde twee opeenvolgende doses die niet nul waren. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met enig voorval van dosisvertraging gerapporteerd.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal 32 weken)
Fase 1: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal 32 weken)
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege TEAE. TEAE's: voorval dat optrad of verergerde op of na de start van Maplirpacept tot 30 dagen (+5) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of 1 dag vóór de startdag van de nieuwe behandeling met geneesmiddelen tegen kanker; omvat ernstige en alle niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (maximaal 32 weken)
Fase 1: Progressievrije overleving (PFS), evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST) Versie (v)1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot de PD- of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal tot 32 weken)
PFS: tijd vanaf de eerste Maplirpacept-infusie (cyclus 1, dag 1) tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Deelnemers die het onderzoek voltooiden of stopten zonder PD of overlijden, evenals deelnemers die vóór de PD een alternatieve antikankertherapie kregen, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de adequate respons of op de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van de alternatieve antikankerbehandeling. therapie. Als de progressiedatum op dezelfde datum plaatsvond als de start van de nieuwe antikankertherapie, werd de progressie als een gebeurtenis geteld. PD volgens RECIST v1.1: ten minste een toename van 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). Naast de stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot de PD- of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot de datum van overlijden of censuur, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal 32 weken)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste Maplirpacept-infusie (cyclus 1, dag 1) tot het overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers zonder overlijdensdatum op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatst bekende levende datum. Het was de bedoeling dat de analyse zou worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het onderzoek werd echter beëindigd voordat er een betekenisvol aantal gebeurtenissen was bereikt, en daarom werd er geen Kaplan-Meier-analyse uitgevoerd. In deze uitkomstmaat wordt het aantal dagen vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot het overlijden voor elke deelnemer (bij wie de dood als gebeurtenis optreedt) individueel gerapporteerd.
Vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot de datum van overlijden of censuur, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal 32 weken)
Fase 1: Fase 1: Disease Control Rate (DCR), volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot de PD- of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal tot 32 weken)
DCR: percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) had bereikt die ten minste twaalf weken aanhield. Volgens de criteria van RECIST v1.1: CR = verdwijning van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (zowel target als on-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; PR = een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen; SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som LD wordt genomen sinds de start van de behandeling; PD = een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat het basisbedrag als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de eerste Maplirpacept-infusie tot de PD- of overlijdens- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal tot 32 weken)
Fase 1: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot progressie of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal tot 32 weken
DOR: voor deelnemers die een bevestigde CR of PR behaalden; gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na het bereiken van de respons. Deelnemers die het onderzoek voltooiden of stopten zonder PD of overlijden, evenals deelnemers die vóór de PD een alternatieve antikankertherapie kregen, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de adequate respons of op de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van de alternatieve antikankertherapie. . CR=verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; PR = ten minste 30% afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen; PD= ten minste 20% toename van de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot progressie of overlijden of censuratiedatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (maximaal tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren