Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TTI-622 в комбинации с PLD у больных с платинорезистентным раком яичников

31 октября 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза Ⅰ/Ⅱ исследования TTI-622 в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с резистентным к платине раком яичников

Это многоцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки TTI-622, вводимого в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с резистентным к платине раком яичников. Приблизительно 50 пациентов будут включены в исследование (оно включает две фазы: повышение дозы и расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) является стандартным вариантом лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников, которым не показана химиотерапия в комбинации с бевацизумабом. Однако, несмотря на то, что химиотерапия считается стандартным вариантом лечения, клиническая польза химиотерапии для этой группы пациентов невелика. Целью этого клинического испытания является улучшение активности PLD безопасным способом, чтобы обеспечить более эффективный терапевтический вариант для этой группы пациентов.

TTI-622-02 — это многоцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки TTI-622, назначаемого в комбинации с PLD у пациентов с резистентным к платине раком яичников, для которых PLD является разумным вариантом лечения. В первой части исследования будет оцениваться безопасность повышения уровня дозы TTI-622 в сочетании с PLD в дозе 40 мг/м2 у пациентов с резистентным к платине ЭРЯ, включая злокачественные новообразования яичников, брюшины и фаллопиевых труб, и будет установлен комбинированный режим для дальнейшая оценка в когорте увеличения дозы. Исследование будет состоять из 28-дневного периода скрининга, периода лечения, в течение которого пациенты будут получать TTI-622 в сочетании с PLD в 28-дневных циклах до документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, и длительного наблюдения. до периода для оценки общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников (ЭРЯ), карцинома фаллопиевой трубы (ФТК) или первичная перитонеальная карцинома (ППК).
  • Заболевание, устойчивое к препаратам платины (прогрессирование ≥1 месяца и ≤6 месяцев после как минимум четырех циклов последнего лечения препаратами платины)
  • Прогрессирование со стандартной терапией, включая терапию на основе платины, ингибиторы поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP) или бевацизумаб в условиях, чувствительных к платине, или непереносимость такой терапии, или отказ пациента
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Адекватная органная и гематологическая функция
  • Не более четырех предшествующих схем лечения платинорезистентного заболевания
  • Все нежелательные явления от предшествующего лечения должны иметь степень ≤ 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI CTCAE) v5, за исключением алопеции и стабильной невропатии, которые должны были разрешиться до степени ≤ 2 или до исходного уровня.

Ключевые критерии исключения:

  • Рефрактерное к платине заболевание (определяется как прогрессирование в течение или в течение 3 месяцев после завершения первичного лечения препаратами первой линии на основе платины)
  • Неэпителиальная гистология, включая злокачественные смешанные мюллеровы опухоли
  • Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т. е. пограничные опухоли), серозный рак яичников низкой степени злокачественности или карциносаркома
  • История острых коронарных синдромов.
  • Сердечная недостаточность II, III или IV класса в анамнезе или в настоящее время.
  • История или доказательства известных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозного менингита.
  • Значительные нарушения свертываемости крови, васкулит или значительный эпизод кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на антитела.
  • Системная стероидная терапия.
  • Анамнез или аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения модифицирующими болезнь агентами, кортикостероидами или иммунодепрессантами.
  • Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток
  • Предшествующее лечение антикластерной дифференцировкой 47 (CD47) или анти-SIRPα терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Повышение дозы

В фазе 1 (увеличение дозы):

Цикл 1 для уровней доз 1 и 2, маплирпацепт (PF-07901801) будет вводиться в День 1, День 8, День 15 и День 22 в сочетании с PLD в День 1 28-дневного цикла. Начиная со 2-го цикла в дозах 1 и 2, маплирпацепт (PF-07901801) будет вводиться в 1-й и 15-й дни в сочетании с PLD в 1-й день 28-дневных циклов. Для фазы 1, уровень дозы 3, маплирпацепт (PF-07901801) будет вводиться в 1-й и 15-й дни в сочетании с PLD в 1-й день 28-дневных циклов. Уровень дозы 3 будет двухнедельным режимом с самого начала.
Лекарство: маплирпацепт (PF-07901801)
PF-07901801 Эскалация (3-дозовый уровень 12, 24 и 48 мг/кг) в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином (40 мг/м2) будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • ТТИ-622
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
RP2D маплирпацепта (PF-07901801) Маплирпацепт (PF-07901801) раз в две недели после эскалации фазы 1 в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином 40 мг/м2
Другие имена:
  • PLD
Экспериментальный: Фаза 2: Увеличение дозы

В фазе 2 (расширение дозы):

Маплирпацепт (PF-07901801) будет вводиться в выбранной дозе из фазы эскалации путем внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15 и 22 в цикле 1, а затем в дни 1 и 15 в последующих циклах в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином 40 мг. /м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: маплирпацепт (PF-07901801)
PF-07901801 Эскалация (3-дозовый уровень 12, 24 и 48 мг/кг) в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином (40 мг/м2) будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • ТТИ-622
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
RP2D маплирпацепта (PF-07901801) Маплирпацепт (PF-07901801) раз в две недели после эскалации фазы 1 в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином 40 мг/м2
Другие имена:
  • PLD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
ДЛТ определялся как гематологическое и/или негематологическое нежелательное явление, возникшее в результате лечения (TEAE), которое возникло в течение 28-дневного цикла 1 и было оценено исследователем как связанное с маплирпацептом или комбинацией маплирпацепта и ПЛД. Нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, были связаны исключительно с внутривенной инфузией ПЛД или любым профилактическим препаратом ПЛД, не считались ДЛП.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с ПВЛЛНЯ, серьезными ПВЛЛНЯ, >=3 степени ПВЛЛНЯ, ПВЛЛВЛН, связанными с лечением, серьезными ПВЛЛВНЯ, связанными с лечением, и >=3 степени ПВЛЛНЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней (+5) после последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до дня начала терапии новым противораковым лекарственным средством, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 33 недель; максимальный срок действия исследуемого препарата = 32 недели)
НЯ: неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с исследуемым лечением. TEAE: событие, которое произошло или ухудшилось во время или после начала приема Маплирпасепта в течение 30 дней (+5) после последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до начала терапии новым противораковым лекарственным средством; включает серьезные и все несерьезные НЯ. Серьезное НЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация участника; опасный для жизни опыт; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Степень тяжести НЯ оценивалась с использованием общих терминологических критериев для НЯ (CTCAE) v 5,0; степень 3 = тяжелая; степень 4 = опасна для жизни; 5 степень = смерть. НЯ, связанные с лечением: неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, принимавшего исследуемый препарат. Связь с препаратом оценивала исследователь.
От начала лечения до 30 дней (+5) после последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до дня начала терапии новым противораковым лекарственным средством, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 33 недель; максимальный срок действия исследуемого препарата = 32 недели)
Фаза 1: Изменение диастолического и систолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
АД измерялось в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Частоту дыхания измеряли в вдохах в минуту (дыханий/мин).
Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Частоту пульса измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Температуру измеряли в градусах Цельсия (С).
Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Изменение веса по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Вес измерялся в килограммах (кг).
Исходный уровень (до начала исследуемого лечения в первый день цикла 1), конец лечения (максимум до 32 недель)
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Стандартные ЭКГ с 12 отведениями с использованием отведений от конечностей использовались для интерпретации нормальных и аномальных результатов, интервала QT. ЭКГ проводилась после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 10 минут в положении лежа на спине. Клиническое значение отклонений ЭКГ определялось исследователем.
Во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Фаза 1: Количество участников со сдвигом до 3/4 степени отклонений показателей биохимических показателей сыворотки от исходного уровня до послебазисного уровня во время исследуемого лечения
Временное ограничение: От исходного до последующего уровня во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Биохимические исследования сыворотки включали определение следующих показателей: глюкоза, натрий, калий, кальций, хлорид, фосфат, бикарбонат, азот или мочевина крови, креатинин, общий белок, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ). ), общий билирубин, непрямой билирубин, мочевая кислота, кальций, магний и лактатдегидрогеназа (ЛДГ). Параметры биохимии сыворотки оценивали с использованием CTCAE версии 5.0. Интенсивности была присвоена оценка от 1 до 5 согласно следующим рекомендациям CTCAE: степень 1 = легкая; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжелая; степень 4 = опасна для жизни; 5 степень = смерть. В этом показателе исходов сообщается о количестве участников, по крайней мере, с одним случаем перехода на 3 или 4 степень отклонения параметров биохимического анализа сыворотки от исходного уровня до постбазисного уровня во время исследуемого лечения.
От исходного до последующего уровня во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Количество участников с переходом на 3/4 степени отклонений гематологических параметров от исходного уровня до постбазисного уровня во время исследуемого лечения
Временное ограничение: От исходного до последующего уровня во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Гематологические исследования включали определение следующих показателей: гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, лейкоциты (лейкоциты), нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы, моноциты, лейкоциты с автоматизированным 5-частичным дифференциалом, эритроциты (эритроциты), абсолютные ретикулоциты, процент ретикулоцитов (%), средний эритроцитарный гемоглобин (MCH), средний корпускулярный объем эритроцитов (MCV) и ширину распределения эритроцитов (RDW). Клиническое значение определялось исследователем. Гематологический параметр оценивали с использованием CTCAE версии 5.0. Интенсивности была присвоена оценка от 1 до 5 согласно следующим рекомендациям CTCAE: степень 1 = легкая; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжелая; степень 4 = опасна для жизни; 5 степень = смерть. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников, по крайней мере, с одним случаем перехода к 3 или 4 степени отклонения гематологических параметров от исходного уровня к послебазовому уровню во время исследуемого лечения.
От исходного до последующего уровня во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Количество участников с задержкой приема дозы
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Задержка введения дозы представляла собой разницу между фактическим временем между двумя последовательными ненулевыми дозами и запланированным временем между теми же двумя последовательными ненулевыми дозами. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников с любым случаем задержки дозы.
Во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за TEAE
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
В этом показателе результатов сообщается о количестве участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за TEAE. TEAE: событие, которое произошло или ухудшилось во время или после начала приема Маплирпасепта в течение 30 дней (+5) после последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до начала терапии новым противораковым лекарственным средством; включает серьезные и все несерьезные НЯ.
Во время исследуемого лечения (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Выживаемость без прогрессирования (PFS), критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: От первой инфузии Маплирпасепта до ПД, смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель)
ВБП: время от первой инфузии маплирпасепта (цикл 1, день 1) до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участники, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки адекватного ответа или последнюю адекватную оценку до даты начала альтернативного противоракового лечения. терапия. Если дата прогрессирования совпадала с датой начала новой противораковой терапии, прогрессирование считалось событием. PD согласно RECIST v1.1: увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений как минимум на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо увеличения на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление 1 или более новых очагов поражения. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой инфузии Маплирпасепта до ПД, смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой инфузии Маплирпасепта до даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель)
ОС определялась как время от первой инфузии маплирпасепта (цикл 1, день 1) до смерти по любой причине. Участники, у которых на момент анализа не было даты смерти, подвергались цензуре по последней известной дате их жизни. Анализ планировалось провести по методу Каплана-Мейера. Однако исследование было прекращено до достижения значимого количества событий, поэтому анализ Каплана-Мейера не проводился. В этом показателе результатов количество дней от первой инфузии Маплирпасепта до смерти для каждого участника (событием которого была смерть) указывается индивидуально.
От первой инфузии Маплирпасепта до даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Фаза 1: Уровень контроля заболеваний (DCR), согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От первой инфузии Маплирпасепта до ПД, смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель)
DCR: процент участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD) продолжительностью не менее 12 недель. Согласно критериям RECIST v1.1: CR = исчезновение всех целевых поражений, любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и целевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR = уменьшение суммы LD целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая в качестве эталона базовую сумму LD; SD = ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения; PD = увеличение суммы LD целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых очагов поражения.
От первой инфузии Маплирпасепта до ПД, смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель)
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого документированного ПР или ЧР до прогрессирования или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель).
DOR: для участников, получивших подтвержденный CR или PR; определяется как время от даты первого документированного ответа (ПО или ЧО) до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине после достижения ответа. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участники, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, подвергались цензуре в последнюю дату оценки адекватного ответа или последнюю адекватную оценку до даты начала альтернативной противораковой терапии. . CR = исчезновение всех целевых поражений, любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму LD; PD = по меньшей мере 20%-ное увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых очагов поражения.
С момента первого документированного ПР или ЧР до прогрессирования или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 32 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться