Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TTI-622 v kombinaci s PLD u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

31. října 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze Ⅰ/Ⅱ studie TTI-622 v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Toto je multicentrická, otevřená studie navržená pro hodnocení TTI-622 podávaného v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu. Do studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů (zahrnuje dvě fáze, eskalaci dávky a rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) je standardní léčebnou možností pro pacientky s platinou-rezistentním karcinomem vaječníků, které nejsou kandidáty na chemoterapii v kombinaci s bevacizumabem. Navzdory tomu, že je chemoterapie považována za standardní možnost léčby, je klinický přínos chemoterapie pro tuto populaci pacientů malý. Cílem této klinické studie je zlepšit aktivitu PLD bezpečným způsobem, aby byla pro tuto skupinu pacientů poskytnuta účinnější terapeutická možnost.

TTI-622-02 je multicentrická, otevřená studie určená k hodnocení TTI-622 podávaného v kombinaci s PLD u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu, pro které je PLD rozumnou možností léčby. První část studie vyhodnotí bezpečnost zvyšujících se hladin dávek TTI-622 v kombinaci s PLD na 40 mg/m2 u pacientek s EOC rezistentními na platinu, včetně malignit vaječníků, peritonea a vejcovodů, a stanoví kombinovaný režim pro další hodnocení v kohortě s expanzí dávky. Studie se bude skládat z 28denního screeningového období, léčebného období, ve kterém budou pacienti dostávat TTI-622 v kombinaci s PLD ve 28denních cyklech až do prokázání objektivní progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity, a dlouhodobého sledování období pro hodnocení celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků (EOC), karcinom vejcovodu (FTC) nebo primární peritoneální karcinomy (PPC).
  • Onemocnění rezistentní na platinu (progrese ≥ 1 měsíc a ≤ 6 měsíců po minimálně čtyřech cyklech poslední léčby na bázi platiny)
  • Progrese standardních léčebných terapií, včetně terapií na bázi platiny, inhibitorů poly ADP ribózapolymerázy (PARP) nebo bevacizumabu v prostředí citlivém na platinu nebo nesnášenlivost takových terapií nebo odmítnutí pacienta
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce
  • Ne více než čtyři předchozí léčebné režimy pro onemocnění rezistentní na platinu
  • Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby musí odpovídat Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v5 stupně ≤ 1, kromě alopecie a stabilní neuropatie, které musí vymizet na stupeň ≤ 2 nebo výchozí hodnotu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Onemocnění refrakterní na platinu (definované jako progrese během nebo do 3 měsíců po dokončení primární léčby první linie na bázi platiny)
  • Neepiteliální histologie, včetně maligních smíšených Mullerových nádorů
  • Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory), serózní nádory vaječníků nízkého stupně nebo karcinosarkom
  • Akutní koronární syndromy v anamnéze.
  • Anamnéza nebo současné srdeční selhání třídy II, III nebo IV.
  • Anamnéza nebo známky známých metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidy.
  • Významné krvácivé poruchy, vaskulitida nebo výrazná krvácivá epizoda z gastrointestinálního (GI) traktu.
  • Závažné reakce z přecitlivělosti na protilátky v anamnéze.
  • Systémová léčba steroidy.
  • Anamnéza nebo autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu látkami modifikujícími onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba anti-klastrovou diferenciací 47 (CD47) nebo anti-SIRPa terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky

Ve fázi 1 (eskalace dávky):

Cyklus 1 pro úrovně dávek 1 a 2 bude maplirpacept (PF-07901801) podáván v den 1, den 8, den 15 a den 22 v kombinaci s PLD v den 1 28denního cyklu. Počínaje cyklem 2 na úrovních dávek 1 a 2 bude maplirpacept (PF-07901801) podáván v den 1 a den 15 v kombinaci s PLD v den 1 28denních cyklů. Pro fázi 1, úroveň dávky 3, bude maplirpacept (PF-07901801) podáván v den 1 a den 15 v kombinaci s PLD v den 1 28denních cyklů. Úroveň dávky 3 bude od začátku dvoutýdenní.
Lék: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Eskalace (úroveň 3 dávek 12, 24 a 48 mg/kg) v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (40 mg/m2) bude podávána intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • TTI-622
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD)
RP2D maplirpaceptu (PF-07901801) jednou za dva týdny maplirpaceptu (PF-07901801) z fáze 1 eskalace v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem 40 mg/m2
Ostatní jména:
  • PLD
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávky

Ve fázi 2 (rozšíření dávky):

maplirpacept (PF-07901801) bude podáván s vybranou dávkou z fáze eskalace intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22 v cyklu 1 a poté ve dnech 1 a 15 v následujících cyklech v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem 40 mg /m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Eskalace (úroveň 3 dávek 12, 24 a 48 mg/kg) v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (40 mg/m2) bude podávána intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • TTI-622
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD)
RP2D maplirpaceptu (PF-07901801) jednou za dva týdny maplirpaceptu (PF-07901801) z fáze 1 eskalace v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem 40 mg/m2
Ostatní jména:
  • PLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT byla definována jako hematologická a/nebo nehematologická nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), která se vyskytla během 28denního cyklu 1 a byla zkoušejícím posouzena jako související s Maplirpaceptem nebo kombinací Maplirpaceptu a PLD. Nežádoucí příhody (AE), které byly podle názoru zkoušejícího připisovány výhradně intravenózní infuzi PLD nebo jakékoli profylaxi PLD, nebyly považovány za DLT.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE, vážnými TEAE, >=3 stupně TEAE, TEAE souvisejícími s léčbou, vážnými TEAE souvisejícími s léčbou a >=3 stupněm TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů (+5) po poslední dávce studované léčby nebo 1 den před dnem zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 33 týdnů; maximální expozice studované léčby = 32 týdnů)
AE: nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému přípravku nebo během něj, ať už se považuje za příčinnou souvislost se studovanou léčbou či nikoli. TEAE: příhoda, která se objevila nebo se zhoršila při zahájení nebo po zahájení léčby Maplirpaceptem až do 30 dnů (+5) po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před dnem zahájení nové protinádorové lékové terapie; zahrnuje závažné a všechny nezávažné AE. Závažná AE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; život ohrožující zkušenost; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Závažnost AEs odstupňovaná za použití společných terminologických kritérií pro AE (CTCAE) v 5.0; stupeň 3= těžký; stupeň 4 = život ohrožující; stupeň 5 = smrt. AE související s léčbou: nežádoucí lékařský výskyt připisovaný studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím.
Od zahájení léčby do 30 dnů (+5) po poslední dávce studované léčby nebo 1 den před dnem zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 33 týdnů; maximální expozice studované léčby = 32 týdnů)
Fáze 1: Změna diastolického a systolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
TK byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Dechová frekvence byla měřena v dechech za minutu (dechy/min).
Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Tepová frekvence byla měřena v úderech za minutu (údery/min).
Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Změna teploty od základní hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Teplota byla měřena ve stupních Celsia (C).
Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Hmotnost byla měřena v kilogramech (kg).
Výchozí stav (před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1), konec léčby (maximálně 32 týdnů)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Během studijní léčby (maximálně 32 týdnů)
Standardní 12svodové EKG využívající končetinové svody byly použity k interpretaci normálních a abnormálních výsledků, QT intervalu. EKG bylo provedeno poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinický význam abnormalit EKG byl stanoven zkoušejícím.
Během studijní léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Fáze 1: Počet účastníků s posunem na stupeň 3/4 v parametrech chemie séra Abnormality od výchozího stavu k po základním stavu během léčby studiem
Časové okno: Výchozí stav až po výchozí stav během studijní léčby (maximálně po dobu 32 týdnů)
Chemické testy séra zahrnovaly stanovení následujících parametrů: glukóza, sodík, draslík, vápník, chlorid, fosfát, hydrogenuhličitan, močovinový dusík nebo močovina v krvi, kreatinin, celkový protein, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT ), celkový bilirubin, nepřímý bilirubin, kyselina močová, vápník, hořčík a laktátdehydrogenáza (LDH). Chemické parametry séra byly klasifikovány pomocí CTCAE verze 5.0. Intenzita byla přiřazena stupni 1-5 za použití následujících pokynů CTCAE: stupeň 1 = mírný; stupeň 2= střední; stupeň 3= těžký; stupeň 4 = život ohrožující; stupeň 5 = smrt. V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků s alespoň 1 událostí posunu na stupeň 3 nebo 4 v abnormalitách chemických parametrů séra od výchozí hodnoty do stavu po výchozím stavu během studijní léčby.
Výchozí stav až po výchozí stav během studijní léčby (maximálně po dobu 32 týdnů)
Fáze 1: Počet účastníků s posunem do 3./4. stupně v hematologických parametrech anormality od výchozího stavu do stavu po výchozím stavu během léčby ve studii
Časové okno: Výchozí stav až po výchozí stav během studijní léčby (maximálně po dobu 32 týdnů)
Hematologické testy zahrnovaly stanovení následujících parametrů: hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, bílé krvinky (WBC), neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily, monocyty, WBC s automatickým 5dílným diferenciálem, červené krvinky (RBC), absolutní retikulocyty, procento retikulocytů (%), průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů (MCH), průměrný korpuskulární objem erytrocytů (MCV) a distribuční šířku červených krvinek (RDW). Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Hematologický parametr byl hodnocen pomocí CTCAE verze 5.0. Intenzita byla přiřazena stupni 1-5 za použití následujících pokynů CTCAE: stupeň 1 = mírný; stupeň 2= střední; stupeň 3= těžký; stupeň 4 = život ohrožující; stupeň 5 = smrt. V tomto výsledném měření je hlášen počet účastníků s alespoň 1 událostí posunu na stupeň 3 nebo 4 v abnormalitách hematologických parametrů od výchozího stavu do stavu po výchozím stavu během studijní léčby.
Výchozí stav až po výchozí stav během studijní léčby (maximálně po dobu 32 týdnů)
Fáze 1: Počet účastníků se zpožděním dávky
Časové okno: Během studijní léčby (maximálně 32 týdnů)
Zpoždění dávky bylo rozdílem mezi skutečným časem mezi dvěma po sobě jdoucími nenulovými dávkami a plánovaným časem mezi stejnými dvěma po sobě jdoucími nenulovými dávkami. V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků s jakoukoli událostí zpoždění dávky.
Během studijní léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Během studijní léčby (maximálně 32 týdnů)
V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli TEAE. TEAE: příhoda, která se objevila nebo se zhoršila při zahájení nebo po zahájení léčby Maplirpaceptem až do 30 dnů (+5) po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před dnem zahájení nové protinádorové lékové terapie; zahrnuje závažné a všechny nezávažné AE.
Během studijní léčby (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS), Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) Verze (v)1.1
Časové okno: Od první infuze Maplirpaceptu do PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 32 týdnů)
PFS: doba od první infuze Maplirpaceptu (1. cyklus, 1. den) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří dokončili nebo přerušili studii bez PD nebo úmrtí, a také účastníci, kteří dostali alternativní protinádorovou léčbu před PD, byli cenzurováni v den jejich posledního adekvátního hodnocení odpovědi nebo posledního adekvátního hodnocení před datem zahájení alternativního protinádorového postupu. terapie. Pokud k datu progrese došlo ve stejný den jako zahájení nové protinádorové terapie, byla progrese počítána jako událost. PD podle RECIST v1.1: alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě navýšení o 20 % musí součet prokázat také absolutní zvýšení nejméně o 5 milimetrů (mm). Vzhled 1 nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první infuze Maplirpaceptu do PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 32 týdnů)
Fáze 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první infuze Maplirpaceptu do data smrti nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 32 týdnů)
OS byl definován jako doba od první infuze Maplirpaceptu (cyklus 1, den 1) do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez data úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu známému datu života. Analýza byla plánována pro provedení Kaplan-Meierovy metody. Studie však byla ukončena před dosažením významného počtu událostí, a proto nebyla provedena Kaplan-Meierova analýza. V tomto výsledku měření je počet dní od první infuze Maplirpaceptu do smrti pro každého účastníka (u kterého byla smrt jako příhoda) hlášen individuálně.
Od první infuze Maplirpaceptu do data smrti nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 32 týdnů)
Fáze 1: Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR), podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první infuze Maplirpaceptu do PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 32 týdnů)
DCR: procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) trvající alespoň 12 týdnů. Podle kritérií RECIST v1.1: CR = vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo cílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; SD = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled 1 nebo více nových lézí.
Od první infuze Maplirpaceptu do PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 32 týdnů)
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od doby první zdokumentované CR nebo PR do progrese nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 32 týdnů
DOR: pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR; definován jako čas od data první dokumentované reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny po dosažení odpovědi. Účastníci, kteří dokončili nebo přerušili studii bez PD nebo úmrtí, stejně jako účastníci, kteří dostali alternativní protinádorovou léčbu před PD, byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení odpovědi nebo posledního adekvátního hodnocení před datem zahájení alternativní protinádorové léčby. . CR = vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm; PR=alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled 1 nebo více nových lézí.
Od doby první zdokumentované CR nebo PR do progrese nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit