Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TTI-622 i kombination med PLD hos patienter med platinresistent ovariecancer

3. april 2024 opdateret af: Pfizer

En fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af TTI-622 i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin hos patienter med platinresistent ovariecancer

Dette er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere TTI-622 administreret i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin hos patienter med platinresistent ovariecancer. Ca. 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen (dette inkluderer to faser, dosiseskalering og dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er en standardbehandlingsmulighed for patienter med platinresistent ovariecancer, som ikke er kandidater til kemoterapi i kombination med bevacizumab. På trods af at det overvejes at være en standardbehandlingsmulighed, er den kliniske fordel ved kemoterapi for denne patientpopulation lille. Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre aktiviteten af ​​PLD på en sikker måde for at give en mere effektiv terapeutisk mulighed for denne gruppe patienter.

TTI-622-02 er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere TTI-622 administreret i kombination med PLD hos patienter med platinresistent ovariecancer, og for hvem PLD er en rimelig behandlingsmulighed. Den første del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden ved at øge dosisniveauer af TTI-622 i kombination med PLD på 40 mg/m2 hos patienter med platinresistent EOC, herunder maligne ovarie-, peritoneal- og æggeledere, og etablere et kombinationsregime for yderligere evaluering i en dosisudvidelseskohorte. Studiet vil bestå af en 28-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode, hvor patienter vil modtage TTI-622 i kombination med PLD i 28-dages cyklusser indtil dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet, og en langtidsopfølgning op-periode for at vurdere den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer (EOC), æggeledercarcinom (FTC) eller primære peritoneale carcinomer (PPC).
  • Platin-resistent sygdom (progression ≥1 måned og ≤6 måneder efter minimum fire cyklusser af sidste platinbaserede behandling)
  • Progression med standardbehandlingsterapier, inklusive platinbaserede terapier, poly ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmere eller bevacizumab i platinfølsomme omgivelser eller intolerance over for sådanne terapier eller patientafvisning
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
  • Ikke mere end fire tidligere behandlingsregimer for platinresistent sygdom
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5 Grade ≤ 1, undtagen alopeci og stabil neuropati, som skal være forsvundet til Grade ≤ 2 eller baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Platin-refraktær sygdom (defineret som progression på eller inden for 3 måneder efter afslutning af primær førstelinje platin-baseret behandling)
  • Ikke-epitelial histologi, herunder maligne blandede Mullerian-tumorer
  • Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderlinetumorer), lavgradig serøs ovariecancer eller carcinosarkom
  • Anamnese med akutte koronare syndromer.
  • Anamnese med eller nuværende klasse II, III eller IV hjertesvigt.
  • Anamnese eller tegn på kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller en betydelig blødningsepisode fra mave-tarmkanalen.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistoffer.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Anamnese eller autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med anti-cluster of differentiation 47 (CD47) eller anti-SIRPα-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering

I fase 1 (dosiseskalering):

Cyklus 1 for dosisniveau 1 og 2, maplirpacept (PF-07901801) vil blive administreret på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dages cyklus. Begyndende med cyklus 2 ved dosisniveau 1 og 2, vil maplirpacept (PF-07901801) blive administreret på dag 1 og dag 15 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dages cyklusser. Til fase 1, dosisniveau 3, vil maplirpacept (PF-07901801) blive administreret på dag 1 og dag 15 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dages cyklusser. Dosisniveau 3 vil være en anden uge fra starten.
Medicin: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-dosis-niveau 12, 24 og 48 mg/kg), i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (40 mg/m2) vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TTI-622
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
RP2D af maplirpacept (PF-07901801) hver anden uge af maplirpacept (PF-07901801) fra fase 1-eskalering i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 40mg/m2
Andre navne:
  • PLD
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse

I fase 2 (dosisudvidelse):

maplirpacept (PF-07901801) vil blive indgivet med udvalgt dosis fra eskaleringsfasen ved intravenøs infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og derefter på dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg /m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-dosis-niveau 12, 24 og 48 mg/kg), i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (40 mg/m2) vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TTI-622
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
RP2D af maplirpacept (PF-07901801) hver anden uge af maplirpacept (PF-07901801) fra fase 1-eskalering i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 40mg/m2
Andre navne:
  • PLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD) fra fase 1-eskaleringsfasen
Tidsramme: Første dosis op til 1 år
Bestem MTD fra fase 1 dosiseskaleringsfase
Første dosis op til 1 år
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) fra fase 1-eskaleringsfasen
Tidsramme: Første dosis op til 1 år
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for fase 2-dosisudvidelsesfasen
Første dosis op til 1 år
Evaluer DLT'er (antal) af hvert eskalerende dosisniveau i cyklus 1 af maplirpacept (PF-07901801), når det administreres i kombination med 40 mg/m2 PLD i 28-dages cyklusser i fase 1-eskaleringen
Tidsramme: DLT'er i DLT-observationsperioden (28 dage efter C1D1)
DLT-vurderinger - definerede TEAE'er forekommer under cyklus 1, herunder specificerede behandlingsrelaterede hæmatologiske/ikke-hæmatologiske toksiciteter og andre grad ≥2 behandlede-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter, der kræver en permanent dosisreduktion eller seponering af maplirpacept (PF-07901801).
DLT'er i DLT-observationsperioden (28 dage efter C1D1)
Vurder foreløbige beviser for antitumoraktivitet af (RP2D) maplirpacept (PF-07901801) i kombination med 40 mg/m2 PLD (fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Første dosis op til 2 år
Objektiv respons (CR, PR) som defineret af RECIST v1.1 kriterier
Første dosis op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af hændelser med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fund.
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser den overordnede sikkerhedsprofil som vurderet ved antal/procentdel, timing og sammenhæng mellem hændelser og unormale elektrokardiogram (EKG) fund.
Første dosis op til 3 år
Antal/procent og sværhedsgrad, timing og sammenhæng mellem hæmatologi, serumkemi eller andre laboratorievurderinger abnormiteter (hændelser)
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser den overordnede sikkerhedsprofil som vurderet efter antal/procent, sværhedsgraden (CTCAE version 5), timing og sammenhæng mellem unormal hæmatologi, serumkemi eller andre laboratorievurderinger
Første dosis op til 3 år
Antal/procent og sværhedsgrad, timing og sammenhæng mellem unormale ændringer i de vitale tegn begivenheder
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser den overordnede sikkerhedsprofil som vurderet efter antal/procent, sværhedsgraden (CTCAE version 5), timingen og sammenhængen mellem unormale ændringer i de vitale tegns hændelser.
Første dosis op til 3 år
Evaluer sikkerhedsprofilen efter antal/procentdel af behandlingsforsinkelser.
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser den overordnede sikkerhedsprofil som vurderet ved behandlingsforsinkelser.
Første dosis op til 3 år
Evaluer sikkerhedsprofilen efter antal/procentdel af behandlingsophør
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser den overordnede sikkerhedsprofil som vurderet ved seponering af behandlingen
Første dosis op til 3 år
Vurder varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) af maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40mg/m2 i 28-dages cyklus i fase 2-udvidelsen
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser progressionsfri overlevelse (PFS) som defineret af RECIST v1.1-kriterier i fase 2-udvidelsen
Første dosis op til 3 år
Vurder samlet overlevelse (OS) af maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40mg/m2 i 28-dages cyklus i fase 2-udvidelsen
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Længden af ​​den samlede overlevelse vil blive målt fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Første dosis op til 3 år
Vurder sygdomskontrol (DC) [CR+PR+SDS] af maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40mg/m2 i 28-dages cyklus i fase 2-udvidelsen
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser sygdomskontrol (DC) [CR+PR+SD] som defineret af RECIST v1.1-kriterier i fase 2-udvidelsen
Første dosis op til 3 år
Vurder varighed af respons (DOR) af maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40mg/m2 i 28-dages cyklus i fase 2-udvidelsen
Tidsramme: Første dosis op til 3 år
Karakteriser varigheden af ​​respons (DOR) som defineret af RECIST v1.1 kriterier.
Første dosis op til 3 år
Vurder yderligere den overordnede sikkerhedsprofil af maplirpacept (PF-07901801) administreret i kombination med 40 mg/m2 PLD
Tidsramme: Første dosis op til 2 år

Karakteriseres ved overordnede sikkerhedsprofiler af uønskede hændelser som vurderet ved:

  1. . type
  2. . frekvens
  3. . alvorlighed
  4. . timing
  5. . kausal sammenhæng
Første dosis op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med maplirpacept (PF-07901801)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner