Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TTI-622 i kombination med PLD hos patienter med platinresistent ovariecancer

31. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

En fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af TTI-622 i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin hos patienter med platinresistent ovariecancer

Dette er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere TTI-622 administreret i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin hos patienter med platinresistent ovariecancer. Ca. 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen (dette inkluderer to faser, dosiseskalering og dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er en standardbehandlingsmulighed for patienter med platinresistent ovariecancer, som ikke er kandidater til kemoterapi i kombination med bevacizumab. På trods af at det overvejes at være en standardbehandlingsmulighed, er den kliniske fordel ved kemoterapi for denne patientpopulation lille. Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre aktiviteten af ​​PLD på en sikker måde for at give en mere effektiv terapeutisk mulighed for denne gruppe patienter.

TTI-622-02 er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere TTI-622 administreret i kombination med PLD hos patienter med platinresistent ovariecancer, og for hvem PLD er en rimelig behandlingsmulighed. Den første del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden ved at øge dosisniveauer af TTI-622 i kombination med PLD på 40 mg/m2 hos patienter med platinresistent EOC, herunder maligne ovarie-, peritoneal- og æggeledere, og etablere et kombinationsregime for yderligere evaluering i en dosisudvidelseskohorte. Studiet vil bestå af en 28-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode, hvor patienter vil modtage TTI-622 i kombination med PLD i 28-dages cyklusser indtil dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet, og en langtidsopfølgning op-periode for at vurdere den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer (EOC), æggeledercarcinom (FTC) eller primære peritoneale carcinomer (PPC).
  • Platin-resistent sygdom (progression ≥1 måned og ≤6 måneder efter minimum fire cyklusser af sidste platinbaserede behandling)
  • Progression med standardbehandlingsterapier, inklusive platinbaserede terapier, poly ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmere eller bevacizumab i platinfølsomme omgivelser eller intolerance over for sådanne terapier eller patientafvisning
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
  • Ikke mere end fire tidligere behandlingsregimer for platinresistent sygdom
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5 Grade ≤ 1, undtagen alopeci og stabil neuropati, som skal være forsvundet til Grade ≤ 2 eller baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Platin-refraktær sygdom (defineret som progression på eller inden for 3 måneder efter afslutning af primær førstelinje platin-baseret behandling)
  • Ikke-epitelial histologi, herunder maligne blandede Mullerian-tumorer
  • Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderlinetumorer), lavgradig serøs ovariecancer eller carcinosarkom
  • Anamnese med akutte koronare syndromer.
  • Anamnese med eller nuværende klasse II, III eller IV hjertesvigt.
  • Anamnese eller tegn på kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller en betydelig blødningsepisode fra mave-tarmkanalen.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistoffer.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Anamnese eller autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med anti-cluster of differentiation 47 (CD47) eller anti-SIRPα-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering

I fase 1 (dosiseskalering):

Cyklus 1 for dosisniveau 1 og 2, maplirpacept (PF-07901801) vil blive administreret på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dages cyklus. Begyndende med cyklus 2 ved dosisniveau 1 og 2, vil maplirpacept (PF-07901801) blive administreret på dag 1 og dag 15 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dages cyklusser. Til fase 1, dosisniveau 3, vil maplirpacept (PF-07901801) blive administreret på dag 1 og dag 15 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dages cyklusser. Dosisniveau 3 vil være en anden uge fra starten.
Medicin: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-dosis-niveau 12, 24 og 48 mg/kg), i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (40 mg/m2) vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TTI-622
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
RP2D af maplirpacept (PF-07901801) hver anden uge af maplirpacept (PF-07901801) fra fase 1-eskalering i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 40mg/m2
Andre navne:
  • PLD
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse

I fase 2 (dosisudvidelse):

maplirpacept (PF-07901801) vil blive indgivet med udvalgt dosis fra eskaleringsfasen ved intravenøs infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og derefter på dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg /m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-dosis-niveau 12, 24 og 48 mg/kg), i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (40 mg/m2) vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TTI-622
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
RP2D af maplirpacept (PF-07901801) hver anden uge af maplirpacept (PF-07901801) fra fase 1-eskalering i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 40mg/m2
Andre navne:
  • PLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT blev defineret som hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk behandling-emergent bivirkning (TEAE), der opstod i løbet af 28-dages cyklus 1 og blev af investigator bedømt som relateret til Maplirpacept eller kombinationen af ​​Maplirpacept og PLD. Uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren udelukkende kunne tilskrives intravenøs infusion af PLD eller nogen anden PLD-profylaksemedicin, blev ikke betragtet som en DLT.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er, >=3 grads TEAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige TEAE'er og >=3 grads behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 30 dage (+5) efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 33 uger; maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling = 32 uger)
AE: uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for årsagsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling. TEAE'er: hændelse, der opstod eller forværredes ved eller efter start af Maplirpacept op til 30 dage (+5) efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny behandling mod kræft; omfatter alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig AE: AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'ers sværhedsgrad graderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for AE'er (CTCAE) v 5.0; grad 3 = svær; grad 4 = livstruende; grad 5 = død. Behandlingsrelateret AE: uønsket medicinsk hændelse tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator.
Fra behandlingsstart op til 30 dage (+5) efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 33 uger; maksimal eksponering af undersøgelsesbehandling = 32 uger)
Fase 1: Ændring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk (BP) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
BP blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Respirationsfrekvensen blev målt i vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min).
Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Ændring fra baseline i temperatur ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Temperaturen blev målt i grader Celsius (C).
Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Ændring fra baseline i vægt ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Vægten blev målt i kilogram (kg).
Baseline (før start af undersøgelsesbehandling på dag 1 cyklus 1), afslutning på behandling (maksimalt op til 32 uger)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Standard 12-aflednings-EKG'er, der anvender ekstremitetsafledninger, blev brugt til at fortolke normale og unormale resultater, QT-interval. EKG blev udført efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. Den kliniske betydning af EKG-abnormaliteter blev bestemt af investigator.
Under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Fase 1: Antal deltagere med skift til grad 3/4 i serumkemiparametre Abnormiteter fra baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Serumkemitests omfattede bestemmelse af følgende parametre: glucose, natrium, kalium, calcium, chlorid, fosfat, bicarbonat, blodurinstof nitrogen eller urinstof, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALanin aminotransferase) ), total bilirubin, indirekte bilirubin, urinsyre, calcium, magnesium og lactatdehydrogenase (LDH). Serumkemiparametrene blev klassificeret under anvendelse af CTCAE version 5.0. Intensiteten blev tildelt en karakter på 1-5 under anvendelse af følgende CTCAE-retningslinjer: grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = svær; grad 4 = livstruende; grad 5 = død. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med mindst 1 hændelse af skift til grad 3 eller 4 i serumkemiparametre abnormiteter fra baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandling.
Baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Antal deltagere med skift til grad 3/4 i hæmatologiske parametre Abnormiteter fra baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Hæmatologiske test omfattede bestemmelse af følgende parametre: hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, WBC med automatiseret 5-delt differential, røde blodlegemer (RBC), absolutte retikulocytter, retikulocytprocent (%), erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH), erytrocytmiddelkorpuskulært volumen (MCV) og røde blodlegemers distributionsbredde (RDW). Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Hæmatologiparameteren blev klassificeret ved hjælp af CTCAE version 5.0. Intensiteten blev tildelt en karakter på 1-5 under anvendelse af følgende CTCAE-retningslinjer: grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = svær; grad 4 = livstruende; grad 5 = død. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med mindst 1 hændelse af skift til grad 3 eller 4 i hæmatologiske parametre abnormiteter fra baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandling.
Baseline til post-baseline under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Antal deltagere med dosisforsinkelse
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Dosisforsinkelse var forskellen mellem den faktiske tid mellem to på hinanden følgende doser, der ikke er nul, og den planlagte tid mellem de samme to på hinanden følgende doser, der ikke er nul. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med enhver hændelse af dosisforsinkelse.
Under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af TEAE
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandling på grund af TEAE. TEAE'er: hændelse, der opstod eller forværredes ved eller efter start af Maplirpacept op til 30 dage (+5) efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny behandling mod kræft; omfatter alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Under undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) Version (v)1.1
Tidsramme: Fra første Maplirpacept-infusion til PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger)
PFS: tid fra den første Maplirpacept-infusion (cyklus 1 dag 1) til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der fuldførte eller afbrød undersøgelsen uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-cancer-terapi før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelige vurdering før startdatoen for alternativ anti-cancer terapi. Hvis progressionsdatoen fandt sted på samme dato som starten af ​​ny anticancerterapi, blev progressionen talt som en hændelse. PD pr. RECIST v1.1: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over stigningen på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første Maplirpacept-infusion til PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første Maplirpacept-infusion til død eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger)
OS blev defineret som tiden fra den første Maplirpacept-infusion (cyklus 1 dag 1) til død uanset årsag. Deltagere uden dødsdato på analysetidspunktet blev censureret på deres sidst kendte levende dato. Analyse var planlagt til at blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Undersøgelsen blev imidlertid afsluttet før opnåelse af et meningsfuldt antal hændelser, hvorfor Kaplan-Meier-analyse ikke blev udført. I dette resultatmål er antallet af dage fra første Maplirpacept-infusion til dødsfald for hver deltager (der havde dødsfald som en hændelse) rapporteret individuelt.
Fra første Maplirpacept-infusion til død eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Fase 1: Disease Control Rate (DCR), pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første Maplirpacept-infusion til PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger)
DCR: procentdel af deltagere, der havde opnået fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 12 uger. I henhold til RECIST v1.1 kriterier: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller on-target) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra første Maplirpacept-infusion til PD eller døds- eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger)
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterede CR eller PR til progression eller død eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger
DOR: for deltagere, der opnåede en bekræftet CR eller PR; defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag efter opnåelse af respons. Deltagere, der afsluttede eller afbrød undersøgelsen uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-cancer-terapi før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelige vurdering før startdatoen for alternativ anti-cancerterapi . CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR=mindst 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; PD = mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra tidspunktet for første dokumenterede CR eller PR til progression eller død eller censurdato, alt efter hvad der skete tidligere (maksimalt op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner