Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TTI-622 i kombination med PLD hos patienter med platinaresistent äggstockscancer

3 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas Ⅰ/Ⅱ-studie av TTI-622 i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinaresistent äggstockscancer

Detta är en multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera TTI-622 administrerat i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinaresistent äggstockscancer. Cirka 50 patienter kommer att inkluderas i studien (detta inkluderar två faser, Doseskalering och Dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är ett standardbehandlingsalternativ för patienter med platinaresistent äggstockscancer som inte är kandidater för kemoterapi i kombination med bevacizumab. Men trots att man överväger ett standardbehandlingsalternativ är den kliniska fördelen med kemoterapi liten för denna patientpopulation. Målet med denna kliniska prövning är att förbättra aktiviteten av PLD på ett säkert sätt för att tillhandahålla ett mer effektivt terapeutiskt alternativ för denna patientgrupp.

TTI-622-02 är en multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera TTI-622 administrerat i kombination med PLD hos patienter med platinaresistent äggstockscancer och för vilka PLD är ett rimligt behandlingsalternativ. Den första delen av studien kommer att utvärdera säkerheten av att öka dosnivåerna av TTI-622 i kombination med PLD vid 40 mg/m2 hos patienter med platinaresistent EOC, inklusive ovarie-, peritoneal- och äggledaremalignitet, och upprätta en kombinationsregim för ytterligare utvärdering i en dosexpansionskohort. Studien kommer att bestå av en 28-dagars screeningperiod, en behandlingsperiod där patienterna kommer att få TTI-622 i kombination med PLD i 28-dagarscykler tills dokumentation av objektiv sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet, och en långtidsuppföljning upp-period för att bedöma total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer (EOC), äggledarkarcinom (FTC) eller primära peritoneala karcinom (PPC).
  • Platinaresistent sjukdom (progression ≥1 månad och ≤6 månader efter minst fyra cykler av den senaste platinabaserade behandlingen)
  • Progression med standardbehandlingar, inklusive platinabaserade terapier, poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare eller bevacizumab i platinakänslig miljö eller intolerans mot sådana terapier eller patientvägran
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Tillräcklig organ- och hematologisk funktion
  • Högst fyra tidigare behandlingsregimer för platinaresistent sjukdom
  • Alla biverkningar från tidigare behandling måste vara Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 Grade ≤ 1, förutom alopeci och stabil neuropati, som måste ha försvunnit till Grad ≤ 2 eller baseline.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Platinarefraktär sjukdom (definierad som progression på eller inom 3 månader efter avslutad primär första linjens platinabaserad behandling)
  • Icke-epitelial histologi, inklusive maligna blandade Mullerian-tumörer
  • Ovariantumörer med låg malign potential (d.v.s. borderlinetumörer), låggradig serös äggstockscancer eller karcinosarkom
  • Anamnes med akuta kranskärlssyndrom.
  • Historik av eller aktuell hjärtsvikt i klass II, III eller IV.
  • Historik eller tecken på kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit.
  • Betydande blödningsrubbningar, vaskulit eller en betydande blödningsepisod från mag-tarmkanalen.
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antikroppar.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Anamnes eller autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling med sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation
  • Tidigare behandling med anti-cluster of differentiation 47 (CD47) eller anti-SIRPα-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Doseskalering

I fas 1 (dosupptrappning):

Cykel 1 för dosnivåerna 1 och 2, maplirpacept (PF-07901801) kommer att administreras på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 i kombination med PLD på dag 1 i 28-dagarscykeln. Från och med cykel 2 vid dosnivåerna 1 och 2 kommer maplirpacept (PF-07901801) att administreras på dag 1 och dag 15 i kombination med PLD på dag 1 av 28-dagarscykler. För fas 1, dosnivå 3, kommer maplirpacept (PF-07901801) att administreras på dag 1 och dag 15 i kombination med PLD på dag 1 av 28-dagarscykler. Dosnivå 3 kommer att vara varannan vecka från början.
Läkemedel: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Upptrappning (3-dosnivåer 12, 24 och 48 mg/kg), i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (40 mg/m2) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • TTI-622
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
RP2D av maplirpacept (PF-07901801) varannan vecka av maplirpacept (PF-07901801) från fas 1-eskalering i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin 40mg/m2
Andra namn:
  • PLD
Experimentell: Fas 2: Dosexpansion

I fas 2 (dosexpansion):

maplirpacept (PF-07901801) kommer att administreras med vald dos från upptrappningsfasen genom intravenös infusion på dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1, och sedan på dag 1 och 15 i efterföljande cykler i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin 40 mg /m2 genom intravenös infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Upptrappning (3-dosnivåer 12, 24 och 48 mg/kg), i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (40 mg/m2) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • TTI-622
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
RP2D av maplirpacept (PF-07901801) varannan vecka av maplirpacept (PF-07901801) från fas 1-eskalering i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin 40mg/m2
Andra namn:
  • PLD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) från fas 1-eskaleringsfasen
Tidsram: Första dosen upp till 1 år
Bestäm MTD från fas 1 Doseskaleringsfas
Första dosen upp till 1 år
Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) från fas 1-eskaleringsfasen
Tidsram: Första dosen upp till 1 år
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för fas 2-dosexpansionsfasen
Första dosen upp till 1 år
Utvärdera DLT (antal) för varje eskalerande dosnivå i cykel 1 av maplirpacept (PF-07901801) när de administreras i kombination med 40 mg/m2 PLD i 28-dagarscykler i fas 1-eskaleringen
Tidsram: DLTs under DLT-observationsperioden (28 dagar efter C1D1)
DLT-bedömningar - definierade TEAE förekommer under cykel 1, inklusive specificerade behandlingsrelaterade hematologiska/icke-hematologiska toxiciteter, och andra grad ≥2 behandlade relaterade icke-hematologiska toxiciteter som kräver en permanent dosreduktion eller utsättande av maplirpacept (PF-07901801).
DLTs under DLT-observationsperioden (28 dagar efter C1D1)
Bedöm preliminära bevis för antitumöraktivitet av (RP2D) maplirpacept (PF-07901801) i kombination med 40 mg/m2 PLD (fas 2 del av studien)
Tidsram: Första dosen upp till 2 år
Objektiv respons (CR, PR) enligt definitionen av RECIST v1.1-kriterier
Första dosen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av händelser med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fynd.
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera den övergripande säkerhetsprofilen som bedömts av antal/procent, tidpunkt och samband mellan händelser och onormala elektrokardiogram (EKG) fynd.
Första dosen upp till 3 år
Antal/procent och svårighetsgrad, tidpunkt och samband mellan hematologi, serumkemi eller andra laboratoriebedömningar avvikelser (händelser)
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera den övergripande säkerhetsprofilen som bedömd med antal/procent, svårighetsgrad (CTCAE version 5), tidpunkt och samband mellan onormal hematologi, serumkemi eller andra laboratoriebedömningar
Första dosen upp till 3 år
Antal/procent och svårighetsgrad, tidpunkt och samband av onormala förändringar i händelserna av vitala tecken
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karaktärisera den övergripande säkerhetsprofilen som bedöms utifrån antal/procent, svårighetsgrad (CTCAE version 5), tidpunkt och samband mellan onormala förändringar i händelserna av vitala tecken.
Första dosen upp till 3 år
Utvärdera säkerhetsprofilen efter antal/procentandel av behandlingsförseningar.
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera den övergripande säkerhetsprofilen som bedöms av behandlingsförseningar.
Första dosen upp till 3 år
Utvärdera säkerhetsprofilen efter antal/procentandel av behandlingsavbrott
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera den övergripande säkerhetsprofilen som bedöms genom att behandlingen avbryts
Första dosen upp till 3 år
Bedöm varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) av maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40 mg/m2 i 28-dagarscykel i fas 2-expansionen
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera progressionsfri överlevnad (PFS) enligt definitionen av RECIST v1.1-kriterier i fas 2-expansionen
Första dosen upp till 3 år
Bedöm överlevnad (OS) av maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40 mg/m2 i 28-dagarscykel i fas 2-expansionen
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Längden på den totala överlevnaden kommer att mätas från det datum då studiebehandlingen påbörjades tills dödsdatumet av någon orsak.
Första dosen upp till 3 år
Bedöm sjukdomskontroll (DC) [CR+PR+SDS] av maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40 mg/m2 i 28-dagarscykel i fas 2-expansionen
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera sjukdomskontroll (DC) [CR+PR+SD] enligt definitionen av RECIST v1.1-kriterier i fas 2-expansionen
Första dosen upp till 3 år
Bedöm svarslängd (DOR) för maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) i kombination med PLD 40mg/m2 i 28-dagarscykel i fas 2-expansionen
Tidsram: Första dosen upp till 3 år
Karakterisera duration of response (DOR) enligt definitionen av RECIST v1.1-kriterier.
Första dosen upp till 3 år
Utvärdera vidare den övergripande säkerhetsprofilen för maplirpacept (PF-07901801) administrerat i kombination med 40 mg/m2 PLD
Tidsram: Första dosen upp till 2 år

Karakterisera av övergripande säkerhetsprofiler av biverkningar som bedöms av:

  1. . typ
  2. . frekvens
  3. . Allvarlighetsgrad
  4. . timing
  5. . orsakssamband
Första dosen upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på maplirpacept (PF-07901801)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera