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Estudo de TTI-622 em combinação com PLD em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

31 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase Ⅰ/Ⅱ de TTI-622 em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

Este é um estudo aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar TTI-622 administrado em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada em pacientes com câncer de ovário resistente à platina. Aproximadamente 50 pacientes serão inscritos no estudo (isso inclui duas fases, escalonamento de dose e expansão de dose).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é uma opção de tratamento padrão para pacientes com câncer de ovário resistente à platina que não são candidatas à quimioterapia em combinação com bevacizumabe. No entanto, apesar de ser considerada uma opção de tratamento padrão, o benefício clínico da quimioterapia para essa população de pacientes é pequeno. O objetivo deste ensaio clínico é melhorar a atividade de PLD de forma segura para fornecer uma opção terapêutica mais eficaz para este grupo de pacientes.

O TTI-622-02 é um estudo aberto multicêntrico projetado para avaliar o TTI-622 administrado em combinação com PLD em pacientes com câncer de ovário resistente à platina e para quem o PLD é uma opção de tratamento razoável. A primeira parte do estudo avaliará a segurança do aumento dos níveis de dose de TTI-622 em combinação com PLD a 40 mg/m2 em pacientes com EOC resistente à platina, incluindo malignidade ovariana, peritoneal e das trompas de falópio, e estabelecerá um regime de combinação para avaliação adicional em uma coorte de expansão de dose. O estudo consistirá em um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento no qual os pacientes receberão TTI-622 em combinação com PLD em ciclos de 28 dias até a documentação da progressão objetiva da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável e um acompanhamento de longo prazo -up para avaliar a sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Câncer epitelial de ovário (EOC) confirmado histologicamente, carcinoma da trompa de Falópio (FTC) ou carcinomas peritoneais primários (CPP).
  • Doença resistente à platina (progressão ≥1 mês e ≤6 meses após um mínimo de quatro ciclos do último tratamento à base de platina)
  • Progressão com terapias padrão de tratamento, incluindo terapias à base de platina, inibidores da poli ADP ribose polimerase (PARP) ou bevacizumabe no cenário sensível à platina ou intolerância a tais terapias ou recusa do paciente
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Órgão e função hematológica adequados
  • Não mais do que quatro regimes de tratamento anteriores para doença resistente à platina
  • Todos os eventos adversos do tratamento anterior devem ser os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5 Grau ≤ 1, exceto alopecia e neuropatia estável, que devem ter resolução para Grau ≤ 2 ou linha de base.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença refratária à platina (definida como progressão durante ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento primário à base de platina de primeira linha)
  • Histologia não epitelial, incluindo tumores Müllerianos mistos malignos
  • Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (ou seja, tumores limítrofes), câncer de ovário seroso de baixo grau ou carcinossarcoma
  • História de síndromes coronárias agudas.
  • Histórico ou atual de insuficiência cardíaca Classe II, III ou IV.
  • História ou evidência de metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa.
  • Distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou um episódio hemorrágico significativo do trato gastrointestinal (GI).
  • História de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos.
  • Terapia com esteroides sistêmicos.
  • História ou doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras.
  • Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
  • Tratamento prévio com terapia anti-cluster de diferenciação 47 (CD47) ou anti-SIRPα.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose

Na Fase 1 (escalonamento da dose):

Ciclo 1 para níveis de dose 1 e 2, maplirpacept (PF-07901801) será administrado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 em combinação com PLD no Dia 1 do ciclo de 28 dias. Começando com o Ciclo 2 nos níveis de dosagem 1 e 2, maplirpacept (PF-07901801) será administrado no Dia 1 e Dia 15 em combinação com PLD no Dia 1 de ciclos de 28 dias. Para a Fase 1, nível de dose 3, maplirpacept (PF-07901801) será administrado no Dia 1 e Dia 15 em combinação com PLD no Dia 1 de ciclos de 28 dias. O nível de dose 3 será um regime quinzenal desde o início.
Medicamento: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalonamento (nível de 3 doses 12, 24 e 48 mg/kg), em combinação com Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (40 mg/m2) será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TTI-622
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD)
RP2D de maplirpacept (PF-07901801) quinzenalmente de maplirpacept (PF-07901801) do escalonamento da Fase 1 em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada 40mg/m2
Outros nomes:
  • PLD
Experimental: Fase 2: Expansão da Dose

Na Fase 2 (expansão da dose):

maplirpacept (PF-07901801) será administrado com dose selecionada da fase de escalonamento por infusão intravenosa nos Dias 1, 8, 15 e 22 no Ciclo 1, e depois nos Dias 1 e 15 nos ciclos subsequentes em combinação com Doxorrubicina Lipossomal Peguilada 40 mg /m2 por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalonamento (nível de 3 doses 12, 24 e 48 mg/kg), em combinação com Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (40 mg/m2) será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TTI-622
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD)
RP2D de maplirpacept (PF-07901801) quinzenalmente de maplirpacept (PF-07901801) do escalonamento da Fase 1 em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada 40mg/m2
Outros nomes:
  • PLD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
DLT foi definido como evento adverso emergente do tratamento hematológico e/ou não hematológico (TEAE) que ocorreu durante o Ciclo 1 de 28 dias e foi julgado pelo investigador como relacionado ao Maplirpacept ou à combinação de Maplirpacept e PLD. Os eventos adversos (EAs) que foram, na opinião do investigador, atribuíveis exclusivamente à infusão intravenosa de PLD ou qualquer medicamento profilático de PLD não foram considerados DLT.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, >=3 TEAEs de grau, TEAEs relacionados ao tratamento, TEAEs graves relacionados ao tratamento e >=3 TEAEs relacionados ao tratamento de grau
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias (+5) após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 semanas; exposição máxima do tratamento do estudo = 32 semanas)
EA: ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerada ou não causalmente relacionada ao tratamento do estudo. TEAEs: evento que ocorreu ou piorou durante ou após o início do Maplirpacept até 30 dias (+5) após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer; inclui EAs graves e todos os EAs não graves. EA grave: EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação inicial ou prolongada do participante; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Gravidade dos EAs classificada usando critérios de terminologia comum para EAs (CTCAE) v 5.0; grau 3= grave; grau 4= risco de vida; nota 5= óbito. EA relacionado ao tratamento: ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador.
Desde o início do tratamento até 30 dias (+5) após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 33 semanas; exposição máxima do tratamento do estudo = 32 semanas)
Fase 1: Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica (PA) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
A PA foi medida em milímetro de mercúrio (mmHg).
Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Alteração da frequência respiratória da linha de base no final do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
A frequência respiratória foi medida em respirações por minuto (respirações/min).
Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Mudança da linha de base na frequência de pulso no final do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
A frequência de pulso foi medida em batimentos por minuto (batimentos/min).
Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Mudança da temperatura basal no final do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
A temperatura foi medida em graus Celsius (C).
Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Alteração do peso basal no final do tratamento
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
O peso foi medido em quilograma (kg).
Linha de base (antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 Ciclo 1), Fim do tratamento (máximo até 32 semanas)
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, (máximo até 32 semanas)
ECGs padrão de 12 derivações utilizando derivações dos membros foram usados ​​para interpretar resultados normais e anormais, intervalo QT. O ECG foi realizado após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. O significado clínico das anormalidades do ECG foi determinado pelo investigador.
Durante o tratamento do estudo, (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Fase 1: Número de participantes com mudança para a nota 3/4 nas anormalidades dos parâmetros químicos séricos desde o início até o pós-base durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base a pós-linha de base durante o tratamento do estudo (máximo até 32 semanas)
Os testes de química sérica incluíram a determinação dos seguintes parâmetros: glicose, sódio, potássio, cálcio, cloreto, fosfato, bicarbonato, nitrogênio ureico ou uréia no sangue, creatinina, proteína total, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT ), bilirrubina total, bilirrubina indireta, ácido úrico, cálcio, magnésio e lactato desidrogenase (LDH). Os parâmetros químicos do soro foram classificados usando CTCAE versão 5.0. A intensidade recebeu uma nota de 1 a 5 usando as seguintes diretrizes do CTCAE: nota 1 = leve; grau 2= moderado; grau 3= grave; grau 4= risco de vida; nota 5= óbito. Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com pelo menos 1 evento de mudança para grau 3 ou 4 nas anormalidades dos parâmetros químicos séricos desde o início até o pós-base durante o tratamento do estudo.
Linha de base a pós-linha de base durante o tratamento do estudo (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Número de participantes com mudança para grau 3/4 em anormalidades nos parâmetros hematológicos desde o início até o pós-base durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base a pós-linha de base durante o tratamento do estudo (máximo até 32 semanas)
Os exames hematológicos incluíram determinação dos seguintes parâmetros: hemoglobina, hematócrito, plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos, leucócitos com diferencial automatizado de 5 partes, glóbulos vermelhos (RBC), reticulócitos absolutos, porcentagem de reticulócitos (%), hemoglobina corpuscular média eritrocitária (HCM), volume corpuscular médio eritrocitário (VCM) e largura de distribuição de hemácias (RDW). O significado clínico foi determinado pelo investigador. O parâmetro hematológico foi classificado pelo CTCAE versão 5.0. A intensidade recebeu uma nota de 1 a 5 usando as seguintes diretrizes do CTCAE: nota 1 = leve; grau 2= moderado; grau 3= grave; grau 4= risco de vida; nota 5= óbito. Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com pelo menos 1 evento de mudança para grau 3 ou 4 nas anormalidades dos parâmetros hematológicos desde o início até o pós-base durante o tratamento do estudo.
Linha de base a pós-linha de base durante o tratamento do estudo (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Número de participantes com atraso na dose
Prazo: Durante o tratamento do estudo, (máximo até 32 semanas)
O atraso da dose foi a diferença entre o tempo real entre duas doses consecutivas diferentes de zero e o tempo planejado entre as mesmas duas doses consecutivas diferentes de zero. Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com qualquer evento de atraso na dose.
Durante o tratamento do estudo, (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido ao TEAE
Prazo: Durante o tratamento do estudo, (máximo até 32 semanas)
Nesta medida de resultado é relatado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a TEAE. TEAEs: evento que ocorreu ou piorou durante ou após o início do Maplirpacept até 30 dias (+5) após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer; inclui EAs graves e todos os EAs não graves.
Durante o tratamento do estudo, (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v)1.1
Prazo: Desde a primeira infusão de Maplirpacept até DP ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas)
PFS: tempo desde a primeira infusão de Maplirpacept (Ciclo 1 Dia 1) até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que completaram ou descontinuaram o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia anticâncer alternativa. terapia. Se a data da progressão ocorreu na mesma data do início da nova terapia antineoplásica, a progressão foi contada como um evento. PD de acordo com RECIST v1.1: aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a primeira infusão de Maplirpacept até DP ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira infusão de Maplirpacept até a morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas)
OS foi definido como o tempo desde a primeira infusão de Maplirpacept (Ciclo 1 Dia 1) até a morte por qualquer causa. Os participantes sem data de falecimento no momento da análise foram censurados na última data de vida conhecida. A análise foi planejada para ser realizada pelo método de Kaplan-Meier. No entanto, o estudo foi encerrado antes de atingir um número significativo de eventos, portanto a análise de Kaplan-Meier não foi realizada. Neste desfecho, o número de dias desde a primeira infusão de Maplirpacept até a morte de cada participante (que teve a morte como evento) é relatado individualmente.
Desde a primeira infusão de Maplirpacept até a morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Fase 1: Taxa de Controle de Doenças (DCR), por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira infusão de Maplirpacept até DP ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas)
TCD: percentual de participantes que obtiveram resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) com duração mínima de 12 semanas. De acordo com os critérios RECIST v1.1: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou no alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; PR = diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório basal LD; DP = nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência o menor valor LD desde o início do tratamento; PD = aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a primeira infusão de Maplirpacept até DP ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas)
Fase 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da primeira RC ou RP documentada até a progressão ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas
DOR: para participantes que obtiveram CR ou PR confirmados; definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa após obter a resposta. Os participantes que completaram ou descontinuaram o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia anticâncer alternativa . CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm; PR=redução de pelo menos 30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório basal LD; PD= aumento de pelo menos 20% no somatório de LD das lesões alvo, tomando como referência o menor somatório em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde o momento da primeira RC ou RP documentada até a progressão ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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