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Estudio de TTI-622 en combinación con PLD en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

31 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase Ⅰ/Ⅱ de TTI-622 en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

Este es un estudio abierto multicéntrico diseñado para evaluar TTI-622 administrado en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes en el estudio (esto incluye dos fases, la escalada de dosis y la expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) es una opción de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que no son candidatas para quimioterapia en combinación con bevacizumab. Sin embargo, a pesar de que se considera una opción de tratamiento estándar, el beneficio clínico de la quimioterapia para esta población de pacientes es pequeño. El objetivo de este ensayo clínico es mejorar la actividad de PLD de manera segura para brindar una opción terapéutica más efectiva para este grupo de pacientes.

TTI-622-02 es un estudio abierto multicéntrico diseñado para evaluar TTI-622 administrado en combinación con PLD en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y para quienes PLD es una opción de tratamiento razonable. La primera parte del estudio evaluará la seguridad de aumentar los niveles de dosis de TTI-622 en combinación con PLD a 40 mg/m2 en pacientes con COE resistente al platino, incluidos los tumores malignos de ovario, peritoneo y trompas de Falopio, y establecerá un régimen combinado para evaluación adicional en una cohorte de expansión de dosis. El estudio constará de un período de selección de 28 días, un período de tratamiento en el que los pacientes recibirán TTI-622 en combinación con PLD en ciclos de 28 días hasta que se documente la progresión objetiva de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable, y un seguimiento a largo plazo. Período de recuperación para evaluar la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Cáncer epitelial de ovario (EOC), carcinoma de trompas de Falopio (FTC) o carcinomas peritoneales primarios (PPC) confirmados histológicamente.
  • Enfermedad resistente al platino (progresión ≥1 mes y ≤6 meses después de un mínimo de cuatro ciclos del último tratamiento basado en platino)
  • Progresión con las terapias estándar de atención, incluidas las terapias basadas en platino, los inhibidores de poli ADP ribosa polimerasa (PARP) o bevacizumab en el entorno sensible al platino o la intolerancia a dichas terapias o el rechazo del paciente
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Función orgánica y hematológica adecuada
  • No más de cuatro regímenes de tratamiento previos para la enfermedad resistente al platino
  • Todos los eventos adversos del tratamiento previo deben ser de Grado ≤ 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5, excepto la alopecia y la neuropatía estable, que deben haberse resuelto a Grado ≤ 2 o al valor inicial.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad refractaria al platino (definida como progresión en o dentro de los 3 meses posteriores a completar el tratamiento primario de primera línea basado en platino)
  • Histología no epitelial, incluidos los tumores müllerianos mixtos malignos
  • Tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores limítrofes), cáncer de ovario seroso de bajo grado o carcinosarcoma
  • Antecedentes de síndromes coronarios agudos.
  • Antecedentes o insuficiencia cardíaca actual de clase II, III o IV.
  • Antecedentes o evidencia de metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
  • Trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o un episodio hemorrágico significativo del tracto gastrointestinal (GI).
  • Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos.
  • Terapia con esteroides sistémicos.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico con agentes modificadores de la enfermedad, corticoides o fármacos inmunosupresores.
  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico o autólogo de células madre
  • Tratamiento previo con terapia anti-cluster of differenceing 47 (CD47) o anti-SIRPα.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: escalada de dosis

En la Fase 1 (escalada de dosis):

Ciclo 1 para los niveles de dosis 1 y 2, maplirpacept (PF-07901801) se administrará el día 1, día 8, día 15 y día 22 en combinación con PLD el día 1 del ciclo de 28 días. Comenzando con el Ciclo 2 en los niveles de dosis 1 y 2, maplirpacept (PF-07901801) se administrará el Día 1 y el Día 15 en combinación con PLD el Día 1 de ciclos de 28 días. Para la fase 1, nivel de dosis 3, maplirpacept (PF-07901801) se administrará el día 1 y el día 15 en combinación con PLD el día 1 de ciclos de 28 días. El nivel de dosis 3 será un régimen quincenal desde el principio.
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 La escalada (nivel de 3 dosis de 12, 24 y 48 mg/kg), en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (40 mg/m2) se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TTI-622
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
RP2D de maplirpacept (PF-07901801) quincenal de maplirpacept (PF-07901801) del aumento de fase 1 en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/m2
Otros nombres:
  • PLD
Experimental: Fase 2: Expansión de dosis

En la Fase 2 (expansión de dosis):

maplirpacept (PF-07901801) se administrará con la dosis seleccionada de la fase de escalada mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 en el ciclo 1, y luego los días 1 y 15 en ciclos posteriores en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg /m2 por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 La escalada (nivel de 3 dosis de 12, 24 y 48 mg/kg), en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (40 mg/m2) se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • TTI-622
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
RP2D de maplirpacept (PF-07901801) quincenal de maplirpacept (PF-07901801) del aumento de fase 1 en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/m2
Otros nombres:
  • PLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
DLT se definió como un evento adverso hematológico y/o no hematológico surgido del tratamiento (TEAE) que ocurrió durante el Ciclo 1 de 28 días y que el investigador consideró relacionado con Maplirpacept o la combinación de Maplirpacept y PLD. Los eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, fueron atribuibles exclusivamente a la infusión intravenosa de PLD o cualquier medicamento de profilaxis de PLD no se consideraron DLT.
Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con TEAE, TEAE graves, TEAE de grado >=3, TEAE relacionados con el tratamiento, TEAE graves relacionados con el tratamiento y TEAE relacionados con el tratamiento de >=3 grado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días (+5) después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 semanas; exposición máxima del tratamiento del estudio = 32 semanas)
EA: acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere causalmente relacionado con el tratamiento del estudio o no. TEAE: evento que ocurrió o empeoró durante o después del inicio de Maplirpacept hasta 30 días (+5) después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer; Incluye EA graves y todos los no graves. EA grave: EA que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o que se considere significativo por cualquier otro motivo: muerte; inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Gravedad de los EA clasificada utilizando criterios terminológicos comunes para EA (CTCAE) v 5.0; grado 3= severo; grado 4= potencialmente mortal; grado 5= muerte. EA relacionado con el tratamiento: suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días (+5) después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 33 semanas; exposición máxima del tratamiento del estudio = 32 semanas)
Fase 1: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (PA) diastólica y sistólica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
La frecuencia respiratoria se midió en respiraciones por minuto (respiraciones/min).
Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
La frecuencia del pulso se midió en latidos por minuto (latidos/min).
Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Cambio desde el inicio en la temperatura al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
La temperatura se midió en grados Celsius (C).
Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Cambio desde el valor inicial en el peso al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
El peso se midió en kilogramos (kg).
Valor inicial (antes del inicio del tratamiento del estudio el día 1, ciclo 1), fin del tratamiento (máximo hasta 32 semanas)
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Se utilizaron ECG estándar de 12 derivaciones que utilizan derivaciones de las extremidades para interpretar los resultados normales y anormales, el intervalo QT. El ECG se realizó después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. El investigador determinó la importancia clínica de las anomalías del ECG.
Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Fase 1: Número de participantes con cambio a grado 3/4 en anomalías de los parámetros químicos séricos desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Las pruebas de química sérica incluyeron la determinación de los siguientes parámetros: glucosa, sodio, potasio, calcio, cloruro, fosfato, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre o urea, creatinina, proteínas totales, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT). ), bilirrubina total, bilirrubina indirecta, ácido úrico, calcio, magnesio y lactato deshidrogenasa (LDH). Los parámetros químicos del suero se clasificaron utilizando CTCAE versión 5.0. A la intensidad se le asignó un grado de 1 a 5 utilizando las siguientes pautas CTCAE: grado 1 = leve; grado 2= moderado; grado 3= severo; grado 4= potencialmente mortal; grado 5= muerte. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con al menos 1 evento de cambio a grado 3 o 4 en los parámetros químicos séricos, anomalías desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Número de participantes con cambio al grado 3/4 en anomalías de los parámetros hematológicos desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Las pruebas de hematología incluyeron la determinación de los siguientes parámetros: hemoglobina, hematocrito, plaquetas, glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos, WBC con diferencial automatizado de 5 partes, glóbulos rojos (RBC), reticulocitos absolutos, porcentaje de reticulocitos (%), hemoglobina corpuscular media de eritrocitos (MCH), volumen corpuscular medio de eritrocitos (MCV) y ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW). La importancia clínica fue determinada por el investigador. El parámetro hematológico se calificó utilizando CTCAE versión 5.0. A la intensidad se le asignó un grado de 1 a 5 utilizando las siguientes pautas CTCAE: grado 1 = leve; grado 2= moderado; grado 3= severo; grado 4= potencialmente mortal; grado 5= muerte. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con al menos 1 evento de cambio a grado 3 o 4 en los parámetros hematológicos. Se informan anomalías desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta el período posterior al inicio durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Número de participantes con retraso en la dosis
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
El retraso de la dosis fue la diferencia entre el tiempo real entre dos dosis consecutivas distintas de cero y el tiempo planificado entre las mismas dos dosis consecutivas distintas de cero. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con algún evento de retraso en la dosis.
Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
En esta medida de resultado se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a TEAE. TEAE: evento que ocurrió o empeoró durante o después del inicio de Maplirpacept hasta 30 días (+5) después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer; Incluye EA graves y todos los no graves.
Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Supervivencia libre de progresión (SSP), criterios de evaluación según respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v)1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la EP o la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 32 semanas)
PFS: tiempo desde la primera infusión de Maplirpacept (Ciclo 1, Día 1) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que completaron o interrumpieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron una terapia anticancerígena alternativa antes de la EP, fueron censurados en la última fecha de evaluación de respuesta adecuada o en la última evaluación adecuada antes de la fecha de inicio de la terapia anticancerígena alternativa. terapia. Si la fecha de progresión ocurrió en la misma fecha que el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la progresión se contó como un evento. PD según RECIST v1.1: al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). La aparición de 1 o más lesiones nuevas. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la EP o la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra antes (máximo hasta 32 semanas)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera infusión de Maplirpacept (ciclo 1, día 1) hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin fecha de muerte en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de vida conocida. Se planeó realizar el análisis utilizando el método de Kaplan-Meier. Sin embargo, el estudio finalizó antes de lograr un número significativo de eventos, por lo que no se realizó el análisis de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informa individualmente el número de días desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la muerte de cada participante (que tuvo la muerte como evento).
Desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la muerte o la fecha de censura, lo que ocurra antes (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Fase 1: Tasa de control de enfermedades (DCR), según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la EP o la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 32 semanas)
DCR: porcentaje de participantes que habían logrado una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) que duró al menos 12 semanas. Según los criterios RECIST v1.1: CR = desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o en objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = disminución de al menos el 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal; SD = ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento; PD = al menos un aumento del 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la primera infusión de Maplirpacept hasta la EP o la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 32 semanas)
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera RC o PR documentada hasta la progresión o muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 32 semanas)
DOR: para participantes que lograron una CR o PR confirmada; definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa después de lograr la respuesta. Los participantes que completaron o interrumpieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron terapia alternativa contra el cáncer antes de la EP, fueron censurados en la última fecha de evaluación de respuesta adecuada o en la última evaluación adecuada antes de la fecha de inicio de la terapia alternativa contra el cáncer. . CR = desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = disminución de al menos 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal; PD= aumento de al menos 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el momento de la primera RC o PR documentada hasta la progresión o muerte o la fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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