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Studio di TTI-622 in combinazione con PLD in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

31 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ su TTI-622 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare TTI-622 somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Saranno arruolati nello studio circa 50 pazienti (questo include due fasi, l'escalation della dose e l'espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è un'opzione terapeutica standard per le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino che non sono candidate alla chemioterapia in combinazione con bevacizumab. Tuttavia, nonostante sia considerata un'opzione terapeutica standard, il beneficio clinico della chemioterapia per questa popolazione di pazienti è ridotto. L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare l'attività del PLD in modo sicuro per fornire un'opzione terapeutica più efficace per questo gruppo di pazienti.

TTI-622-02 è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare TTI-622 somministrato in combinazione con PLD in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino e per le quali la PLD è un'opzione terapeutica ragionevole. La prima parte dello studio valuterà la sicurezza dell'aumento dei livelli di dose di TTI-622 in combinazione con PLD a 40 mg/m2 in pazienti con EOC platino-resistente, incluse neoplasie ovariche, peritoneali e delle tube di Falloppio, e stabilirà un regime di combinazione per ulteriore valutazione in una coorte di espansione della dose. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento in cui i pazienti riceveranno TTI-622 in combinazione con PLD in cicli di 28 giorni fino alla documentazione della progressione obiettiva della malattia o dello sviluppo di tossicità inaccettabile e un follow-up a lungo termine periodo di up per valutare la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma delle tube di Falloppio (FTC) o carcinoma peritoneale primario (PPC) confermati istologicamente.
  • Malattia resistente al platino (progressione ≥1 mese e ≤6 mesi dopo un minimo di quattro cicli dell'ultimo trattamento a base di platino)
  • Progressione con terapie standard di cura, comprese terapie a base di platino, inibitori della poli ADP ribosio polimerasi (PARP) o bevacizumab nel contesto sensibile al platino o intolleranza a tali terapie o rifiuto del paziente
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Organo adeguato e funzione ematologica
  • Non più di quattro regimi di trattamento precedenti per la malattia resistente al platino
  • Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente devono essere di grado ≤ 1 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia stabile, che devono essersi risolti al grado ≤ 2 o al basale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia refrattaria al platino (definita come progressione durante o entro 3 mesi dal completamento del trattamento primario di prima linea a base di platino)
  • Istologia non epiteliale, inclusi tumori mulleriani misti maligni
  • Tumori ovarici con basso potenziale di malignità (cioè tumori borderline), carcinoma ovarico sieroso di basso grado o carcinosarcoma
  • Storia di sindromi coronariche acute.
  • Anamnesi o attuale insufficienza cardiaca di classe II, III o IV.
  • Anamnesi o evidenza di metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa.
  • Disturbi emorragici significativi, vasculite o episodio emorragico significativo dal tratto gastrointestinale (GI).
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi.
  • Terapia steroidea sistemica.
  • Storia o malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Precedente trapianto di organi incluso trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  • Precedente trattamento con terapia anti-cluster of differenziation 47 (CD47) o anti-SIRPα.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose

Nella Fase 1 (aumento della dose):

Ciclo 1 per i livelli di dose 1 e 2, maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato il Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 in combinazione con PLD il Giorno 1 del ciclo di 28 giorni. A partire dal Ciclo 2 ai livelli di dose 1 e 2, maplirpacept (PF-07901801) verrà somministrato il Giorno 1 e il Giorno 15 in combinazione con PLD il Giorno 1 di cicli di 28 giorni. Per la Fase 1, livello di dose 3, maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato il Giorno 1 e il Giorno 15 in combinazione con PLD il Giorno 1 di cicli di 28 giorni. Il livello di dose 3 sarà un regime bisettimanale dall'inizio.
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (livello di dose 3 12, 24 e 48 mg/kg), in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (40 mg/m2) sarà somministrata mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TTI-622
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
RP2D di maplirpacept (PF-07901801) bisettimanale di maplirpacept (PF-07901801) dall'escalation di fase 1 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m2
Altri nomi:
  • PLD
Sperimentale: Fase 2: espansione della dose

Nella Fase 2 (espansione della dose):

maplirpacept (PF-07901801) verrà somministrato con una dose selezionata dalla fase di escalation mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 nel ciclo 1, e quindi nei giorni 1 e 15 nei cicli successivi in ​​combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg /m2 mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (livello di dose 3 12, 24 e 48 mg/kg), in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (40 mg/m2) sarà somministrata mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TTI-622
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
RP2D di maplirpacept (PF-07901801) bisettimanale di maplirpacept (PF-07901801) dall'escalation di fase 1 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m2
Altri nomi:
  • PLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
La DLT è stata definita come un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ematologico e/o non ematologico che si è verificato durante il Ciclo 1 di 28 giorni e che è stato giudicato dallo sperimentatore correlato a Maplirpacept o alla combinazione di Maplirpacept e PLD. Gli eventi avversi (EA) che secondo l'opinione dello sperimentatore erano attribuibili esclusivamente all'infusione endovenosa di PLD o a qualsiasi farmaco per la profilassi del PLD non sono stati considerati DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi, TEAE di grado >= 3, TEAE correlati al trattamento, TEAE gravi correlati al trattamento e TEAE correlati al trattamento di grado >= 3
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni (+5) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 1 giorno prima dell'inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 33 settimane; esposizione massima del trattamento in studio = 32 settimane)
EA: evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, considerato o meno causalmente correlato al trattamento in studio. TEAE: evento che si è verificato o è peggiorato durante o dopo l'inizio di Maplirpacept fino a 30 giorni (+5) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 1 giorno prima dell'inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale; include gli eventi avversi gravi e tutti quelli non gravi. EA grave: EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero iniziale o prolungato del partecipante; esperienza pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v 5.0; grado 3= grave; grado 4= pericolo di vita; grado 5=morte. EA correlato al trattamento: evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni (+5) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 1 giorno prima dell'inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 33 settimane; esposizione massima del trattamento in studio = 32 settimane)
Fase 1: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica (BP) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
La pressione arteriosa è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
La frequenza respiratoria è stata misurata in respiri al minuto (respiri/min).
Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
La frequenza del polso è stata misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: variazione rispetto al basale della temperatura alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
La temperatura è stata misurata in gradi Celsius (C).
Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: variazione del peso rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
Il peso è stato misurato in chilogrammi (kg).
Basale (prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 Ciclo 1), Fine del trattamento (massimo fino a 32 settimane)
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Per interpretare i risultati normali e anormali e l'intervallo QT sono stati utilizzati ECG standard a 12 derivazioni che utilizzano derivazioni degli arti. L'ECG è stato eseguito dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Il significato clinico delle anomalie dell'ECG è stato determinato dallo sperimentatore.
Durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: Fase 1: Numero di partecipanti con passaggio al grado 3/4 nelle anomalie dei parametri chimici sierici dal basale al post-basale durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale al post-basale durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
I test chimici sul siero includevano la determinazione dei seguenti parametri: glucosio, sodio, potassio, calcio, cloruro, fosfato, bicarbonato, azoto ureico o urea nel sangue, creatinina, proteine ​​totali, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT). ), bilirubina totale, bilirubina indiretta, acido urico, calcio, magnesio e lattato deidrogenasi (LDH). I parametri sierochimici sono stati classificati utilizzando CTCAE versione 5.0. All'intensità è stato assegnato un grado da 1 a 5 utilizzando le seguenti linee guida CTCAE: grado 1= lieve; grado 2= moderato; grado 3= grave; grado 4= pericolo di vita; grado 5=morte. In questa misura di risultato vengono riportati il ​​numero di partecipanti con almeno 1 evento di passaggio al grado 3 o 4 nei parametri chimici del siero dal basale al post-basale durante il trattamento in studio.
Dal basale al post-basale durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: numero di partecipanti con passaggio al grado 3/4 nelle anomalie dei parametri ematologici dal basale al post-basale durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale al post-basale durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
I test ematologici includevano la determinazione dei seguenti parametri: emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili, monociti, WBC con differenziale automatizzato in 5 parti, globuli rossi (RBC), reticolociti assoluti, percentuale di reticolociti (%), emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH), volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV) e ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW). Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore. Il parametro ematologico è stato classificato utilizzando CTCAE versione 5.0. All'intensità è stato assegnato un grado da 1 a 5 utilizzando le seguenti linee guida CTCAE: grado 1= lieve; grado 2= moderato; grado 3= grave; grado 4= pericolo di vita; grado 5=morte. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 evento di passaggio al grado 3 o 4 nei parametri ematologici, anomalie dal basale a post-basale durante il trattamento in studio.
Dal basale al post-basale durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: numero di partecipanti con ritardo della dose
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Il ritardo della dose era la differenza tra il tempo effettivo tra due dosi consecutive diverse da zero e il tempo pianificato tra le stesse due dosi consecutive diverse da zero. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con qualsiasi evento di ritardo della dose.
Durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa del TEAE
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa del TEAE. TEAE: evento che si è verificato o è peggiorato durante o dopo l'inizio di Maplirpacept fino a 30 giorni (+5) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 1 giorno prima dell'inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale; include gli eventi avversi gravi e tutti quelli non gravi.
Durante il trattamento in studio (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v)1.1
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla data di PD o di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane)
PFS: tempo trascorso dalla prima infusione di Maplirpacept (Ciclo 1 Giorno 1) alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, così come i partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale alternativa prima della PD, sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia antitumorale alternativa. terapia. Se la data della progressione si verificava nello stesso giorno dell’inizio della nuova terapia antitumorale, la progressione veniva conteggiata come un evento. PD secondo RECIST v1.1: almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). La comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla data di PD o di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla prima infusione di Maplirpacept (Ciclo 1 Giorno 1) alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza data di morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di vita conosciuta. L'analisi è stata pianificata per essere eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Tuttavia, lo studio è stato interrotto prima che si raggiungesse un numero significativo di eventi, pertanto non è stata condotta l’analisi di Kaplan-Meier. In questa misura di risultato, il numero di giorni trascorsi dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla morte per ciascun partecipante (che ha avuto la morte come evento) è riportato individualmente.
Dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR), secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla data di PD o di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane)
DCR: percentuale di partecipanti che avevano ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 12 settimane. Secondo i criteri RECIST v1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici (sia target che on-target) devono presentare una riduzione in asse corto <10 mm; PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma delle LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale delle LD; SD = né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; PD = almeno un aumento del 20% nella somma di LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima infusione di Maplirpacept fino alla data di PD o di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane)
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima CR o PR documentata alla progressione o alla data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane
DOR: per i partecipanti che hanno ottenuto un CR o PR confermato; definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa dopo aver ottenuto la risposta. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, così come i partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale alternativa prima della PD, sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia antitumorale alternativa . CR=scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici devono presentare riduzione in asse corto <10 mm; PR=diminuzione di almeno il 30% nella somma delle LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale delle LD; PD = aumento di almeno il 20% nella somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dal momento della prima CR o PR documentata alla progressione o alla data di morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato prima (massimo fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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