Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TTI-622 i kombinasjon med PLD hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

31. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase Ⅰ/Ⅱ-studie av TTI-622 i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft

Dette er en multisenter, åpen studie designet for å evaluere TTI-622 administrert i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft. Omtrent 50 pasienter vil bli registrert i studien (dette inkluderer to faser, doseeskalering og doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er et standard behandlingsalternativ for pasienter med platinaresistent eggstokkreft som ikke er kandidater for kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab. Til tross for å vurdere et standard behandlingsalternativ, er imidlertid den kliniske fordelen med kjemoterapi for denne pasientpopulasjonen liten. Målet med denne kliniske studien er å forbedre aktiviteten til PLD på en sikker måte for å gi et mer effektivt terapeutisk alternativ for denne pasientgruppen.

TTI-622-02 er en multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere TTI-622 administrert i kombinasjon med PLD hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft og for hvem PLD er et rimelig behandlingsalternativ. Den første delen av studien vil evaluere sikkerheten ved å øke dosenivåene av TTI-622 i kombinasjon med PLD ved 40 mg/m2 hos pasienter med platinaresistent EOC, inkludert ovarie-, peritoneal- og eggledermalignitet, og etablere et kombinasjonsregime for videre evaluering i en doseutvidelseskohort. Studien vil bestå av en 28-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode hvor pasienter vil få TTI-622 i kombinasjon med PLD i 28-dagers sykluser inntil dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet, og en langsiktig oppfølging. -up periode for å vurdere total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet epitelial ovariecancer (EOC), egglederkarsinom (FTC) eller primære peritoneale karsinomer (PPC).
  • Platinaresistent sykdom (progresjon ≥1 måned og ≤6 måneder etter minimum fire sykluser med siste platinabasert behandling)
  • Progresjon med standardbehandlingsterapier, inkludert platinabaserte terapier, poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmere eller bevacizumab i platinasensitive omgivelser eller intoleranse overfor slike terapier eller pasientavslag
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
  • Ikke mer enn fire tidligere behandlingsregimer for platinaresistent sykdom
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling må være de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (NCI CTCAE) v5 grad ≤ 1, bortsett fra alopecia og stabil nevropati, som må ha gått over til grad ≤ 2 eller baseline.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Platina-refraktær sykdom (definert som progresjon på eller innen 3 måneder etter fullført primær førstelinje-platinabasert behandling)
  • Ikke-epitelial histologi, inkludert maligne blandede Mullerian-svulster
  • Ovarietumorer med lavt ondartet potensial (dvs. borderline-svulster), lavgradig serøs eggstokkreft eller karsinosarkom
  • Anamnese med akutte koronare syndromer.
  • Anamnese med eller nåværende hjertesvikt i klasse II, III eller IV.
  • Anamnese eller bevis på kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt eller en betydelig blødningsepisode fra mage-tarmkanalen (GI).
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot antistoffer.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Anamnese eller autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling med sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Tidligere behandling med anti-cluster of differentiation 47 (CD47) eller anti-SIRPα-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Doseeskalering

I fase 1 (doseeskalering):

Syklus 1 for dosenivå 1 og 2, maplirpacept (PF-07901801) vil bli administrert på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i kombinasjon med PLD på dag 1 av 28-dagers syklus. Fra og med syklus 2 ved dosenivå 1 og 2, vil maplirpacept (PF-07901801) administreres på dag 1 og dag 15 i kombinasjon med PLD på dag 1 av 28-dagers sykluser. For fase 1, dosenivå 3, vil maplirpacept (PF-07901801) bli administrert på dag 1 og dag 15 i kombinasjon med PLD på dag 1 av 28-dagers sykluser. Dosenivå 3 vil være annenhver uke fra starten.
Legemiddel: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Eskalering (3-dose-nivå 12, 24 og 48 mg/kg), i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin (40 mg/m2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TTI-622
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)
RP2D av maplirpacept (PF-07901801) annenhver uke av maplirpacept (PF-07901801) fra fase 1-eskalering i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin 40mg/m2
Andre navn:
  • PLD
Eksperimentell: Fase 2: Doseutvidelse

I fase 2 (doseutvidelse):

maplirpacept (PF-07901801) vil bli administrert med valgt dose fra eskaleringsfasen ved intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1, og deretter på dag 1 og 15 i påfølgende sykluser i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin 40 mg /m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Eskalering (3-dose-nivå 12, 24 og 48 mg/kg), i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin (40 mg/m2) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TTI-622
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)
RP2D av maplirpacept (PF-07901801) annenhver uke av maplirpacept (PF-07901801) fra fase 1-eskalering i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin 40mg/m2
Andre navn:
  • PLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT ble definert som hematologisk og/eller ikke-hematologisk behandlingsutløst bivirkning (TEAE) som oppsto i løpet av 28-dagers syklus 1 og ble bedømt av utforskeren som relatert til Maplirpacept eller kombinasjonen av Maplirpacept og PLD. Uønskede hendelser (AE) som etter etterforskerens oppfatning utelukkende kan tilskrives intravenøs infusjon av PLD eller andre PLD-profylaksemedisiner, ble ikke ansett som DLT.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med TEAE, alvorlige TEAEer, >=3 grads TEAE, behandlingsrelaterte TEAEs, behandlingsrelaterte alvorlige TEAEer og >=3 grads behandlingsrelaterte TEAEs
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 30 dager (+5) etter siste dose av studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 33 uker; maksimal eksponering av studiebehandlingen = 32 uker)
AE: uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som årsakssammenheng med studiebehandling eller ikke. TEAEs: hendelse som oppsto eller forverret seg ved eller etter start av Maplirpacept opptil 30 dager (+5) etter siste dose av studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling; inkluderer alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig AE: AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; initial eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AEs alvorlighetsgrad gradert ved hjelp av vanlige terminologikriterier for AE (CTCAE) v 5.0; grad 3 = alvorlig; grad 4= livstruende; grad 5 = død. Behandlingsrelatert AE: uheldig medisinsk hendelse tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforsker.
Fra behandlingsstart opptil 30 dager (+5) etter siste dose av studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 33 uker; maksimal eksponering av studiebehandlingen = 32 uker)
Fase 1: Endring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtrykk (BP) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
BP ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Fase 1: Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Respirasjonsfrekvensen ble målt i pust per minutt (pust/min).
Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Fase 1: Endring fra baseline i pulsfrekvens ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Pulsfrekvensen ble målt i slag per minutt (slag/min).
Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Fase 1: Endring fra baseline i temperatur ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Temperaturen ble målt i grader Celsius (C).
Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Fase 1: Endring fra baseline i vekt ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Vekten ble målt i kilogram (kg).
Grunnlinje (før start av studiebehandling på dag 1 syklus 1), behandlingsslutt (maksimalt inntil 32 uker)
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Standard 12-avlednings-EKG med bruk av ekstremitetsledninger ble brukt til å tolke normale og unormale resultater, QT-intervall. EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i liggende stilling. Klinisk betydning av EKG-avvik ble bestemt av etterforskeren.
Under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Fase 1: Antall deltakere med overgang til grad 3/4 i serumkjemiparametre Abnormaliteter fra baseline til post-baseline under studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline til post-baseline under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Serumkjemi-tester inkluderte bestemmelse av følgende parametere: glukose, natrium, kalium, kalsium, klorid, fosfat, bikarbonat, blod urea nitrogen eller urea, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALanin aminotransferase) ), total bilirubin, indirekte bilirubin, urinsyre, kalsium, magnesium og laktatdehydrogenase (LDH). Serumkjemiparametrene ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 5.0. Intensiteten ble tildelt en karakter på 1-5 ved å bruke følgende CTCAE-retningslinjer: grad 1 = mild; karakter 2= moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4= livstruende; grad 5 = død. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med minst 1 hendelse av skifte til grad 3 eller 4 i serumkjemiparametere abnormiteter fra baseline til post-baseline under studiebehandling.
Baseline til post-baseline under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Antall deltakere med overgang til grad 3/4 i hematologiske parametere Abnormiteter fra baseline til post-baseline under studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline til post-baseline under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Hematologiske tester inkluderte bestemmelse av følgende parametere: hemoglobin, hematokrit, blodplater, hvite blodceller (WBC), nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, WBC med automatisert 5-delt differensial, røde blodceller (RBC), absolutte retikulocytter, retikulocytter prosentandel (%), erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW). Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Hematologiparameteren ble gradert ved bruk av CTCAE versjon 5.0. Intensiteten ble tildelt en karakter på 1-5 ved å bruke følgende CTCAE-retningslinjer: grad 1 = mild; karakter 2= moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4= livstruende; grad 5 = død. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med minst 1 hendelse av skifte til grad 3 eller 4 i hematologiske parametere abnormiteter fra baseline til post-baseline under studiebehandling.
Baseline til post-baseline under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Antall deltakere med doseforsinkelse
Tidsramme: Under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Doseforsinkelse var forskjellen mellom den faktiske tiden mellom to påfølgende ikke-null-doser og den planlagte tiden mellom de samme to påfølgende ikke-null-dosene. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med enhver hendelse av doseforsinkelse.
Under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av TEAE
Tidsramme: Under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
I dette utfallsmålet er antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av TEAE rapportert. TEAEs: hendelse som oppsto eller forverret seg ved eller etter start av Maplirpacept opptil 30 dager (+5) etter siste dose av studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling; inkluderer alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Under studiebehandling (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS), Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) Versjon (v)1.1
Tidsramme: Fra første Maplirpacept-infusjon til PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker)
PFS: tid fra første Maplirpacept-infusjon (syklus 1 dag 1) til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som fullførte eller avbrøt studien uten PD eller død, samt deltakere som mottok alternativ anti-kreftbehandling før PD, ble sensurert på sin siste tilstrekkelige responsvurderingsdato eller siste tilstrekkelige vurdering før startdatoen for alternativ anti-kreft terapi. Hvis datoen for progresjon skjedde på samme dato som starten av ny kreftbehandling, ble progresjonen regnet som en hendelse. PD per RECIST v1.1: minst 20 % økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første Maplirpacept-infusjon til PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første Maplirpacept-infusjon til død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker)
OS ble definert som tiden fra den første Maplirpacept-infusjonen (syklus 1 dag 1) til død uansett årsak. Deltakere uten dødsdato på analysetidspunktet ble sensurert på sin siste kjente levende dato. Analyse ble planlagt utført ved bruk av Kaplan-Meier metode. Studien ble imidlertid avsluttet før man oppnådde et meningsfullt antall hendelser, og Kaplan-Meier-analyse ble derfor ikke utført. I dette utfallsmålet rapporteres antall dager fra første Maplirpacept-infusjon til død for hver deltaker (som hadde død som en hendelse) individuelt.
Fra første Maplirpacept-infusjon til død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Fase 1: Disease Control Rate (DCR), Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første Maplirpacept-infusjon til PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker)
DCR: prosentandel av deltakerne som hadde oppnådd fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 12 uker. I henhold til RECIST v1.1 kriterier: CR = forsvinning av alle mållesjoner, alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller on-target) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR = minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; SD = verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet; PD = minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer basissummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Fra første Maplirpacept-infusjon til PD eller død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker)
Fase 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterte CR eller PR til progresjon eller død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker
DOR: for deltakere som oppnådde en bekreftet CR eller PR; definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død av en hvilken som helst årsak etter å ha oppnådd respons. Deltakere som fullførte eller avbrøt studien uten PD eller død, samt deltakere som mottok alternativ anti-kreftbehandling før PD, ble sensurert ved sin siste tilstrekkelige responsvurderingsdato eller siste tilstrekkelige vurdering før startdatoen for alternativ anti-kreftterapi . CR = forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR=minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; PD = minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Fra tidspunktet for første dokumenterte CR eller PR til progresjon eller død eller sensurdato, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimalt opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere