Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du TTI-622 en association avec la PLD chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

31 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase Ⅰ/Ⅱ du TTI-622 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique conçue pour évaluer le TTI-622 administré en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Environ 50 patients seront inscrits à l'étude (cela comprend deux phases, l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La doxorubicine liposomale pégylée (PLD) est une option de traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine qui ne sont pas candidates à une chimiothérapie en association avec le bevacizumab. Cependant, bien qu'elle soit considérée comme une option de traitement standard, le bénéfice clinique de la chimiothérapie pour cette population de patients est faible. L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer l'activité de la PLD de manière sûre afin de fournir une option thérapeutique plus efficace pour ce groupe de patients.

TTI-622-02 est une étude ouverte multicentrique conçue pour évaluer le TTI-622 administré en association avec la PLD chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et pour lesquelles la PLD est une option de traitement raisonnable. La première partie de l'étude évaluera l'innocuité de l'augmentation des doses de TTI-622 en association avec le PLD à 40 mg/m2 chez les patientes atteintes d'un COE résistant au platine, y compris les tumeurs malignes de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope, et établira un schéma thérapeutique combiné pour évaluation plus poussée dans une cohorte d'expansion de dose. L'étude consistera en une période de dépistage de 28 jours, une période de traitement au cours de laquelle les patients recevront TTI-622 en association avec PLD en cycles de 28 jours jusqu'à la documentation de la progression objective de la maladie ou du développement d'une toxicité inacceptable, et un suivi à long terme -up période pour évaluer la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement (EOC), carcinome des trompes de Fallope (FTC) ou carcinome péritonéal primitif (PPC).
  • Maladie résistante au platine (évolution ≥1 mois et ≤6 mois après un minimum de quatre cycles de dernier traitement à base de platine)
  • Progression avec les thérapies standard de soins, y compris les thérapies à base de platine, les inhibiteurs de la poly ADP ribose polymérase (PARP) ou le bevacizumab dans le cadre sensible au platine ou l'intolérance à ces thérapies ou le refus du patient
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Organe adéquat et fonction hématologique
  • Pas plus de quatre schémas thérapeutiques antérieurs pour une maladie résistante au platine
  • Tous les événements indésirables d'un traitement antérieur doivent correspondre aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5 Grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie stable, qui doivent être passées au grade ≤ 2 ou à la ligne de base.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie réfractaire au platine (définie comme une progression pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement primaire à base de platine de première intention)
  • Histologie non épithéliale, y compris les tumeurs mullériennes mixtes malignes
  • Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs limites), cancer séreux de l'ovaire de bas grade ou carcinosarcome
  • Antécédents de syndromes coronariens aigus.
  • Antécédents ou insuffisance cardiaque actuelle de classe II, III ou IV.
  • Antécédents ou preuves de métastases connues du système nerveux central (SNC) ou de méningite carcinomateuse.
  • Troubles hémorragiques importants, vascularite ou épisode hémorragique important du tractus gastro-intestinal (GI).
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps.
  • Thérapie stéroïdienne systémique.
  • Antécédents ou maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique avec des agents modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe de cellules souches allogéniques ou autologues
  • Traitement antérieur par anti-cluster de différenciation 47 (CD47) ou thérapie anti-SIRPα.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Escalade de dose

Dans la phase 1 (augmentation de dose) :

Cycle 1 pour les niveaux de dose 1 et 2, le maplirpacept (PF-07901801) sera administré le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 en association avec le PLD le jour 1 du cycle de 28 jours. À partir du cycle 2 aux niveaux de dose 1 et 2, le maplirpacept (PF-07901801) sera administré le jour 1 et le jour 15 en association avec le PLD le jour 1 des cycles de 28 jours. Pour la phase 1, niveau de dose 3, le maplirpacept (PF-07901801) sera administré le jour 1 et le jour 15 en association avec le PLD le jour 1 des cycles de 28 jours. Le niveau de dose 3 sera bihebdomadaire dès le début.
Médicament: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 L'escalade (3 doses de 12, 24 et 48 mg/kg), en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (40 mg/m2) sera administrée par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TTI-622
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
RP2D de maplirpacept (PF-07901801) toutes les deux semaines de maplirpacept (PF-07901801) à partir de l'escalade de phase 1 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée 40 mg/m2
Autres noms:
  • PLD
Expérimental: Phase 2 : expansion de la dose

Dans la phase 2 (extension de dose) :

maplirpacept (PF-07901801) sera administré avec une dose sélectionnée de la phase d'escalade par perfusion intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, puis les jours 1 et 15 des cycles suivants en association avec la doxorubicine liposomale pégylée 40 mg /m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 L'escalade (3 doses de 12, 24 et 48 mg/kg), en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (40 mg/m2) sera administrée par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • TTI-622
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
RP2D de maplirpacept (PF-07901801) toutes les deux semaines de maplirpacept (PF-07901801) à partir de l'escalade de phase 1 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée 40 mg/m2
Autres noms:
  • PLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Le DLT a été défini comme un événement indésirable hématologique et/ou non hématologique survenu pendant le traitement (TEAE) survenu au cours du cycle 1 de 28 jours et a été jugé par l'investigateur comme lié au Maplirpacept ou à l'association de Maplirpacept et de PLD. Les événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, étaient attribuables exclusivement à la perfusion intraveineuse de PLD ou à tout médicament prophylactique contre la PLD n'étaient pas considérés comme un DLT.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : nombre de participants présentant des EIIT, des EIIT graves, des EIIT de grade >=3, des EIIT liés au traitement, des EIIT graves liés au traitement et des EIIT liés au traitement de grade >=3
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours (+5) après la dernière dose du traitement à l'étude ou 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 semaines ; exposition maximale du traitement à l'étude = 32 semaines).
EI : événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant après ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme étant lié de manière causale au traitement à l'étude. TEAE : événement survenu ou aggravé pendant ou après le début du Maplirpacept jusqu'à 30 jours (+5) après la dernière dose du traitement à l'étude ou 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux ; comprend les EI graves et tous les EI non graves. EI grave : EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée du participant ; expérience mettant la vie en danger ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Gravité des EI classée à l'aide de critères terminologiques communs pour les EI (CTCAE) v 5.0 ; grade 3 = sévère ; grade 4= mettant la vie en danger ; 5e année = décès. EI lié au traitement : événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur.
Depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours (+5) après la dernière dose du traitement à l'étude ou 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 33 semaines ; exposition maximale du traitement à l'étude = 32 semaines).
Phase 1 : Modification par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle diastolique et systolique (TA) à la fin du traitement
Délai: Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
La pression artérielle a été mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire à la fin du traitement
Délai: Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
La fréquence respiratoire a été mesurée en respirations par minute (respirations/min).
Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence du pouls à la fin du traitement
Délai: Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
La fréquence du pouls a été mesurée en battements par minute (battements/min).
Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Changement par rapport à la valeur de référence de la température à la fin du traitement
Délai: Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
La température a été mesurée en degrés Celsius (C).
Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Modification du poids par rapport à la valeur initiale à la fin du traitement
Délai: Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
Le poids a été mesuré en kilogramme (kg).
Base de référence (avant le début du traitement à l'étude le jour 1, cycle 1), fin du traitement (maximum jusqu'à 32 semaines)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pendant le traitement à l'étude (maximum jusqu'à 32 semaines)
Des ECG standard à 12 dérivations utilisant des dérivations de membre ont été utilisés pour interpréter les résultats normaux et anormaux, l'intervalle QT. L'ECG a été réalisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. La signification clinique des anomalies ECG a été déterminée par l'investigateur.
Pendant le traitement à l'étude (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Phase 1 : Nombre de participants avec passage au grade 3/4 dans les anomalies des paramètres chimiques sériques entre le départ et le post-référence pendant le traitement de l'étude
Délai: Du début à la fin du traitement à l’étude (maximum jusqu’à 32 semaines)
Les tests de chimie sérique comprenaient la détermination des paramètres suivants : glucose, sodium, potassium, calcium, chlorure, phosphate, bicarbonate, urée sanguine ou urée, créatinine, protéines totales, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT). ), la bilirubine totale, la bilirubine indirecte, l'acide urique, le calcium, le magnésium et la lactate déshydrogénase (LDH). Les paramètres chimiques sériques ont été évalués à l’aide de la version 5.0 du CTCAE. L'intensité a reçu une note de 1 à 5 en utilisant les directives suivantes du CTCAE : note 1 = légère ; niveau 2 = modéré ; grade 3 = sévère ; grade 4= mettant la vie en danger ; 5e année = décès. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec au moins 1 événement de passage au grade 3 ou 4 dans les paramètres de chimie sérique, des anomalies entre le départ et le post-référence pendant le traitement à l'étude sont signalées.
Du début à la fin du traitement à l’étude (maximum jusqu’à 32 semaines)
Phase 1 : nombre de participants avec passage au grade 3/4 en termes d'anomalies des paramètres hématologiques entre le départ et le post-référence pendant le traitement de l'étude
Délai: Du début à la fin du traitement à l’étude (maximum jusqu’à 32 semaines)
Les tests hématologiques comprenaient la détermination des paramètres suivants : hémoglobine, hématocrite, plaquettes, globules blancs (WBC), neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles, basophiles, monocytes, WBC avec différentiel automatisé en 5 parties, globules rouges (RBC), réticulocytes absolus, pourcentage de réticulocytes (%), hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (MCH), volume corpusculaire moyen des érythrocytes (MCV) et largeur de distribution des globules rouges (RDW). La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le paramètre d'hématologie a été évalué à l'aide de la version 5.0 du CTCAE. L'intensité a reçu une note de 1 à 5 en utilisant les directives suivantes du CTCAE : note 1 = légère ; niveau 2 = modéré ; grade 3 = sévère ; grade 4= mettant la vie en danger ; 5e année = décès. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec au moins 1 événement de passage au grade 3 ou 4 dans les paramètres hématologiques, des anomalies entre le début et la fin du traitement à l'étude sont signalées.
Du début à la fin du traitement à l’étude (maximum jusqu’à 32 semaines)
Phase 1 : Nombre de participants avec retard de dose
Délai: Pendant le traitement à l'étude (maximum jusqu'à 32 semaines)
Le délai de dose était la différence entre le temps réel entre deux doses consécutives non nulles et le temps prévu entre les mêmes deux doses consécutives non nulles. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants présentant un événement de retard de dose est signalé.
Pendant le traitement à l'étude (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Pendant le traitement à l'étude (maximum jusqu'à 32 semaines)
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un TEAE est signalé. TEAE : événement survenu ou aggravé pendant ou après le début du Maplirpacept jusqu'à 30 jours (+5) après la dernière dose du traitement à l'étude ou 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux ; comprend les EI graves et tous les EI non graves.
Pendant le traitement à l'étude (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Survie sans progression (SSP), critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: De la première perfusion de Maplirpacept jusqu'à la maladie de Parkinson ou la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
PFS : temps écoulé entre la première perfusion de Maplirpacept (cycle 1, jour 1) et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui ont terminé ou interrompu l'étude sans PD ni décès, ainsi que les participants qui ont reçu un autre traitement anticancéreux avant le PD, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de réponse adéquate ou à leur dernière évaluation adéquate avant la date de début d'un autre traitement anticancéreux. thérapie. Si la date de progression survenait à la même date que le début du nouveau traitement anticancéreux, la progression était comptée comme un événement. PD selon RECIST v1.1 : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la première perfusion de Maplirpacept jusqu'à la maladie de Parkinson ou la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Survie globale (OS)
Délai: De la première perfusion de Maplirpacept jusqu'au décès ou à la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première perfusion de Maplirpacept (cycle 1, jour 1) et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans date de décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de vie connue. L'analyse devait être réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier. Cependant, l'étude a été interrompue avant d'avoir atteint un nombre significatif d'événements, c'est pourquoi l'analyse de Kaplan-Meier n'a pas été réalisée. Dans cette mesure des résultats, le nombre de jours entre la première perfusion de Maplirpacept et le décès de chaque participant (qui a eu le décès comme événement) est rapporté individuellement.
De la première perfusion de Maplirpacept jusqu'au décès ou à la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Phase 1 : Taux de contrôle des maladies (DCR), selon RECIST v1.1
Délai: De la première perfusion de Maplirpacept jusqu'à la maladie de Parkinson ou la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
DCR : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) durant au moins 12 semaines. Selon les critères RECIST v1.1 : CR = disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou cible) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD ; SD = ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première perfusion de Maplirpacept jusqu'à la maladie de Parkinson ou la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
Phase 1 : Durée de réponse (DOR)
Délai: À partir du moment du premier CR ou PR documenté jusqu'à la progression, le décès ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)
DOR : pour les participants ayant obtenu un CR ou un PR confirmé ; défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) et la date de progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, après l'obtention d'une réponse. Les participants qui ont terminé ou interrompu l'étude sans maladie de Parkinson ni décès, ainsi que les participants ayant reçu un traitement anticancéreux alternatif avant la maladie de Parkinson, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de réponse adéquate ou à leur dernière évaluation adéquate avant la date de début d'un traitement anticancéreux alternatif. . CR = disparition de toutes les lésions cibles, les éventuels ganglions lymphatiques pathologiques doivent présenter une réduction du petit axe à <10 mm ; PR=diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
À partir du moment du premier CR ou PR documenté jusqu'à la progression, le décès ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner