Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TTI-622:sta yhdessä PLD:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimus TTI-622:sta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TTI-622:ta annettuna yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä. Noin 50 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen (tämä sisältää kaksi vaihetta, annoksen eskaloinnin ja annoksen laajentamisen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) on tavallinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita kemoterapiaan yhdessä bevasitsumabin kanssa. Huolimatta siitä, että kemoterapiaa pidetään tavallisena hoitovaihtoehtona, kemoterapian kliininen hyöty tälle potilasryhmälle on pieni. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa PLD:n aktiivisuutta turvallisella tavalla tarjotakseen tehokkaamman terapeuttisen vaihtoehdon tälle potilasryhmälle.

TTI-622-02 on monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TTI-622:ta annettuna yhdessä PLD:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja joille PLD on kohtuullinen hoitovaihtoehto. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioidaan TTI-622:n nostavien annostasojen turvallisuutta yhdessä PLD:n kanssa annoksella 40 mg/m2 potilailla, joilla on platinaresistentti EOC, mukaan lukien munasarjojen, vatsakalvon ja munanjohtimen pahanlaatuisuus, ja laaditaan yhdistelmähoito lisäarviointi annoksen laajennuskohortissa. Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, hoitojaksosta, jonka aikana potilaat saavat TTI-622:ta yhdessä PLD:n kanssa 28 päivän sykleissä, kunnes objektiivinen sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen dokumentoidaan, ja pitkäaikaisesta seurannasta. -yliaika kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu epiteelisyövän munasarjasyöpä (EOC), munanjohdinsyöpä (FTC) tai primaarinen peritoneaalinen karsinooma (PPC).
  • Platinaresistentti sairaus (eteneminen ≥1 kuukausi ja ≤6 kuukautta vähintään neljän viimeisen platinapohjaisen hoidon syklin jälkeen)
  • Eteneminen tavallisilla hoitomuodoilla, mukaan lukien platinapohjaiset hoidot, poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjät tai bevasitsumabi platinaherkissä olosuhteissa tai tällaisten hoitojen sietämättömyys tai potilaan kieltäytyminen
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
  • Enintään neljä aikaisempaa hoito-ohjelmaa platinaresistentille taudille
  • Kaikkien aikaisemman hoidon haittatapahtumien on oltava haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI CTCAE) v5 ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja stabiilia neuropatiaa, joiden on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 2 tai lähtötasoon.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Platinaresistentti sairaus (määritelty etenemisenä ensisijaisen ensilinjan platinapohjaisen hoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen)
  • Ei-epiteelin histologia, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Müllerin kasvaimet
  • Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali (eli rajakasvaimet), matala-asteinen seroottinen munasarjasyöpä tai karsinosarkooma
  • Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien historia.
  • Aiempi tai nykyinen luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmat tai todisteet tunnetuista keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä tai karsinoomista aivokalvontulehduksesta.
  • Merkittävät verenvuotohäiriöt, vaskuliitti tai merkittävä verenvuotokohtaus maha-suolikanavasta (GI).
  • Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita vasta-aineille.
  • Systeeminen steroidihoito.
  • Aiempi tai autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa sairautta modifioivilla aineilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  • Aiempi hoito anti-cluster of differentiation 47 (CD47) tai anti-SIRPα-hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi

Vaiheessa 1 (annoksen nostaminen):

Sykli 1 annostasoille 1 ja 2, maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 yhdessä PLD:n kanssa 28 päivän syklin päivänä 1. Alkaen syklistä 2 annostasoilla 1 ja 2, maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä PLD:n kanssa päivänä 1 28 päivän jaksoissa. Vaiheessa 1, annostasolla 3, maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä PLD:n kanssa 28 päivän syklin päivänä 1. Annostaso 3 on alusta alkaen kahden viikon välein.
Lääke: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-annoksen tasot 12, 24 ja 48 mg/kg) yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (40 mg/m2) kanssa annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • TTI-622
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
Maplirpaseptin (PF-07901801) RP2D kahdesti viikossa maplirpaseptin (PF-07901801) vaiheen 1 eskalaatiosta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa 40 mg/m2
Muut nimet:
  • PLD
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen

Vaiheessa 2 (annoksen laajentaminen):

maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan eskalaatiovaiheesta valitulla annoksella laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklissä 1 ja sitten päivinä 1 ja 15 seuraavissa jaksoissa yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin 40 mg:n kanssa. /m2 suonensisäisellä infuusiolla jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-annoksen tasot 12, 24 ja 48 mg/kg) yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (40 mg/m2) kanssa annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • TTI-622
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
Maplirpaseptin (PF-07901801) RP2D kahdesti viikossa maplirpaseptin (PF-07901801) vaiheen 1 eskalaatiosta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa 40 mg/m2
Muut nimet:
  • PLD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT määriteltiin hematologiseksi ja/tai ei-hematologiseksi hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), joka ilmeni 28 päivän syklin 1 aikana ja jonka tutkija arvioi liittyvän Maplirpaseptiin tai Maplirpaseptin ja PLD:n yhdistelmään. Haittatapahtumia (AE), jotka tutkijan mielestä johtuivat yksinomaan PLD:n suonensisäisestä infuusiosta tai mistä tahansa PLD-profylaksiasta, ei pidetty DLT:nä.
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE, vakava TEAE, >=3 asteen TEAE, hoitoon liittyvä TEAE, hoitoon liittyvä vakava TEAE ja >=3 asteen hoitoon liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 30 päivää (+5) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 1 päivä ennen uuden syöpälääkehoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 33 viikkoon asti; tutkimushoidon enimmäisaltistus = 32 viikkoa)
AE: ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tutkimushoitoon vai ei. TEAE: tapahtuma, joka ilmeni tai paheni Maplirpacept-hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen enintään 30 päivää (+5) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 1 päivä ennen uuden syöpälääkehoidon aloituspäivää; sisältää vakavat ja kaikki ei-vakavat haittavaikutukset. Vakava AE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE-tapausten vakavuus luokitellaan AE:n (CTCAE) v 5.0:n yleisten terminologian kriteerien mukaan; aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. Hoitoon liittyvä haittavaikutus: tutkimuslääkkeestä johtuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Suhde huumeeseen arvioitiin tutkijan toimesta.
Hoidon alusta enintään 30 päivää (+5) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 1 päivä ennen uuden syöpälääkehoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 33 viikkoon asti; tutkimushoidon enimmäisaltistus = 32 viikkoa)
Vaihe 1: Diastolisen ja systolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Hengitystiheys mitattiin hengityksillä minuutissa (hengitys/min).
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Pulssi mitattiin lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Lämpötila mitattiin celsiusasteina (C).
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Painon muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Paino mitattiin kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon aloittamista päivänä 1, sykli 1), hoidon loppu (enintään 32 viikkoa)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Normaalien ja epänormaalien tulosten, QT-ajan tulkitsemiseen käytettiin normaaleja 12-kytkentäisiä EKG:itä, joissa käytettiin raajan johtoja. EKG suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. Tutkija määritti EKG-poikkeamien kliinisen merkityksen.
Tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla seerumin kemian parametrien poikkeavuuksia luokkaan 3/4 oli poikkeavuuksia lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Seerumin kemialliset testit sisälsivät seuraavien parametrien määrityksen: glukoosi, natrium, kalium, kalsium, kloridi, fosfaatti, bikarbonaatti, veren urea typpi tai urea, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ), kokonaisbilirubiini, epäsuora bilirubiini, virtsahappo, kalsium, magnesium ja laktaattidehydrogenaasi (LDH). Seerumin kemialliset parametrit luokiteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 5.0. Voimakkuus annettiin arvosanaksi 1-5 seuraavien CTCAE-ohjeiden mukaisesti: aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. Tässä tuloksessa mitataan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi tapahtuma, joka siirtyi luokkaan 3 tai 4 seerumin kemiallisten parametrien poikkeavuuksia lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen tutkimushoidon aikana.
Lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla hematologisten parametrien poikkeavuuksia asteelle 3/4 tutkimushoidon aikana lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Hematologisissa testeissä määritettiin seuraavat parametrit: hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut (WBC), neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, valkosolut automatisoidulla 5-osaisella differentiaalilla, punasolut (RBC), absoluuttiset retikulosyytit, retikulosyyttien prosenttiosuus (%), punasolujen keskimääräinen hemoglobiini (MCH), erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja punasolujen jakautumisleveys (RDW). Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Hematologinen parametri arvosteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 5.0. Voimakkuus annettiin arvosanaksi 1-5 seuraavien CTCAE-ohjeiden mukaisesti: aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. Tässä tuloksessa mitataan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi tapahtuma, joka siirtyi asteeseen 3 tai 4 hematologisten parametrien poikkeavuuksia lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen tutkimushoidon aikana.
Lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Annoksen viivästyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Annosviive oli kahden peräkkäisen nollasta poikkeavan annoksen todellisen ajan ja saman kahden peräkkäisen nollasta poikkeavan annoksen välisen suunnitellun ajan välinen ero. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa annoksen viivästystapahtuma.
Tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi. TEAE: tapahtuma, joka ilmeni tai paheni Maplirpacept-hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen enintään 30 päivää (+5) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 1 päivä ennen uuden syöpälääkehoidon aloituspäivää; sisältää vakavat ja kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Tutkimushoidon aikana (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Progression Free Survival (PFS), vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v)1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa)
PFS: aika ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta (sykli 1 päivä 1) taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun tai keskeyttivät tutkimuksen ilman PD:tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD:tä, sensuroitiin heidän viimeisenä riittävänä vasteen arviointipäivänä tai viimeisenä riittävänä arvioinnissaan ennen vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloituspäivää. terapiaa. Jos etenemispäivämäärä tapahtui samana päivänä kuin uuden syöpähoidon aloituspäivä, eteneminen laskettiin tapahtumaksi. PD per RECIST v1.1: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta (sykli 1, päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut kuolinpäivää analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana eläessään. Analyysi suunniteltiin tehtäväksi Kaplan-Meier-menetelmällä. Tutkimus kuitenkin lopetettiin ennen kuin saavutettiin merkittävä määrä tapahtumia, joten Kaplan-Meier-analyysiä ei tehty. Tässä tuloksessa mitataan päivien lukumäärä ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta kuolemaan kunkin osallistujan osalta (jonka tapahtumana oli kuolema).
Ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Vaihe 1: Disease Control Rate (DCR), RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa)
DCR: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD), joka kesti vähintään 12 viikkoa. RECIST v1.1 -kriteerien mukaan: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai kohde-imusolmukkeissa) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona on perustason summa LD; SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen; PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Ensimmäisestä Maplirpacept-infuusiosta PD:n tai kuoleman tai sensuuripäivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa)
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n ajankohdasta etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa
DOR: osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n; määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu eteneminen tai minkä tahansa syyn kuolema on vasteen saavuttamisen jälkeen. Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun tai keskeyttivät tutkimuksen ilman PD:tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD:tä, sensuroitiin viimeisenä riittävänä vasteen arviointipäivänä tai viimeisenä riittävänä arvioinnissaan ennen vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloituspäivää. . CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona on perustason summa LD; PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n ajankohdasta etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa