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Studie von TTI-622 in Kombination mit PLD bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit TTI-622 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von TTI-622, das in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs verabreicht wird. Ungefähr 50 Patienten werden in die Studie aufgenommen (diese umfasst zwei Phasen, die Dosiseskalation und die Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) ist eine Standardbehandlungsoption für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, die nicht für eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab in Frage kommen. Obwohl sie als Standardbehandlungsoption angesehen wird, ist der klinische Nutzen der Chemotherapie für diese Patientenpopulation jedoch gering. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Aktivität von PLD auf sichere Weise zu verbessern, um eine effektivere therapeutische Option für diese Patientengruppe bereitzustellen.

TTI-622-02 ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von TTI-622 in Kombination mit PLD bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, für die PLD eine angemessene Behandlungsoption darstellt. Der erste Teil der Studie wird die Sicherheit steigender Dosierungen von TTI-622 in Kombination mit PLD bei 40 mg/m2 bei Patienten mit platinresistentem EOC, einschließlich maligner Ovarial-, Peritoneal- und Eileiter-Tumoren, bewerten und ein Kombinationsregime dafür festlegen weitere Auswertung in einer Dosisexpansionskohorte. Die Studie besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, in dem Patienten TTI-622 in Kombination mit PLD in 28-Tage-Zyklen bis zur Dokumentation eines objektiven Krankheitsverlaufs oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität erhalten, und einer Langzeitbeobachtung -up-Zeitraum zur Beurteilung des Gesamtüberlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • oncology Consultants, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC), Eileiterkarzinom (FTC) oder primäres Peritonealkarzinom (PPC).
  • Platinresistente Erkrankung (Progression ≥1 Monat und ≤6 Monate nach mindestens vier Zyklen der letzten platinbasierten Behandlung)
  • Progression mit Standardtherapien, einschließlich platinbasierter Therapien, Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Inhibitoren oder Bevacizumab in der platinsensitiven Umgebung oder Unverträglichkeit solcher Therapien oder Ablehnung durch den Patienten
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
  • Nicht mehr als vier vorherige Behandlungsschemata für platinresistente Erkrankungen
  • Alle unerwünschten Ereignisse aus einer vorherigen Behandlung müssen den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 Grad ≤ 1 entsprechen, mit Ausnahme von Alopezie und stabiler Neuropathie, die auf Grad ≤ 2 oder den Ausgangswert abgeklungen sein müssen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Platin-refraktäre Erkrankung (definiert als Progression bei oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der primären platinbasierten Erstlinienbehandlung)
  • Nicht-epitheliale Histologie, einschließlich bösartiger gemischter Müller-Tumoren
  • Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren), niedriggradiger seröser Ovarialkrebs oder Karzinosarkom
  • Geschichte der akuten Koronarsyndrome.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse II, III oder IV.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis.
  • Signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt (GI).
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörper.
  • Systemische Steroidtherapie.
  • Vorgeschichte oder Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert hat.
  • Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation
  • Vorbehandlung mit Anti-Cluster of Differentiation 47 (CD47) oder Anti-SIRPα-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung

In der Phase 1 (Dosiseskalation):

Zyklus 1 für Dosisstufen 1 und 2, Maplirpacept (PF-07901801) wird an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 in Kombination mit PLD an Tag 1 des 28-tägigen Zyklus verabreicht. Beginnend mit Zyklus 2 mit den Dosisstufen 1 und 2 wird Maplirpacept (PF-07901801) an Tag 1 und Tag 15 in Kombination mit PLD an Tag 1 von 28-tägigen Zyklen verabreicht. In Phase 1, Dosisstufe 3, wird Maplirpacept (PF-07901801) an Tag 1 und Tag 15 in Kombination mit PLD an Tag 1 von 28-Tage-Zyklen verabreicht. Dosisstufe 3 wird von Anfang an ein zweiwöchentliches Regime sein.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-Dosis-Stufen 12, 24 und 48 mg/kg) in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (40 mg/m2) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TTI-622
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
RP2D von Maplirpacept (PF-07901801) zweiwöchentlich von Maplirpacept (PF-07901801) aus Phase-1-Eskalation in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 40 mg/m2
Andere Namen:
  • PLD
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung

In der Phase 2 (Dosisexpansion):

Maplirpacept (PF-07901801) wird mit einer ausgewählten Dosis aus der Eskalationsphase durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Zyklus 1 und dann an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden Zyklen in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 40 mg verabreicht /m2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-Dosis-Stufen 12, 24 und 48 mg/kg) in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (40 mg/m2) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TTI-622
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
RP2D von Maplirpacept (PF-07901801) zweiwöchentlich von Maplirpacept (PF-07901801) aus Phase-1-Eskalation in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 40 mg/m2
Andere Namen:
  • PLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLT wurde als hämatologisches und/oder nicht hämatologisches behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) definiert, das während des 28-tägigen Zyklus 1 auftrat und vom Prüfarzt als mit Maplirpacept oder der Kombination von Maplirpacept und PLD in Zusammenhang gebracht wurde. Unerwünschte Ereignisse (UE), die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließlich auf die intravenöse Infusion von PLD oder einem PLD-Prophylaxemedikament zurückzuführen waren, wurden nicht als DLT betrachtet.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, TEAEs >=3 Grad, behandlungsbedingten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs >=3
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage (+5) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor Beginn der neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 33 Wochen; maximale Exposition der Studienbehandlung = 32 Wochen)
AE: unerwünschtes medizinisches Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. TEAEs: Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit Maplirpacept bis zu 30 Tage (+5) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor Beginn der neuen medikamentösen Krebstherapie auftrat oder sich verschlimmerte; umfasst schwerwiegende und alle nicht schwerwiegenden UE. Schwerwiegende UE: UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Schweregrad der UE, bewertet anhand allgemeiner Terminologiekriterien für UE (CTCAE) v 5.0; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. Behandlungsbedingte UE: unerwünschtes medizinisches Vorkommnis, das auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Der Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde vom Prüfer beurteilt.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage (+5) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor Beginn der neuen medikamentösen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 33 Wochen; maximale Exposition der Studienbehandlung = 32 Wochen)
Phase 1: Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Die Atemfrequenz wurde in Atemzügen pro Minute (Atemzüge/min) gemessen.
Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/Minute) gemessen.
Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Die Temperatur wurde in Grad Celsius (C) gemessen.
Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1, Zyklus 1), Ende der Behandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Zur Interpretation normaler und abnormaler Ergebnisse sowie des QT-Intervalls wurden standardmäßige 12-Kanal-EKGs unter Verwendung von Extremitätenableitungen verwendet. Das EKG wurde durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Die klinische Bedeutung von EKG-Anomalien wurde vom Prüfer bestimmt.
Während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Serumchemieparameter auf Grad 3/4 vom Ausgangswert bis zum Post-Ausgangswert während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach Ausgangswert während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Die Serumchemietests umfassten die Bestimmung der folgenden Parameter: Glucose, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Phosphat, Bicarbonat, Blutharnstoffstickstoff oder -harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT). ), Gesamtbilirubin, indirektes Bilirubin, Harnsäure, Kalzium, Magnesium und Laktatdehydrogenase (LDH). Die Parameter der Serumchemie wurden mit CTCAE Version 5.0 bewertet. Der Intensität wurde anhand der folgenden CTCAE-Richtlinien ein Grad von 1–5 zugeordnet: Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer Verschiebung der Serumchemieparameter auf Grad 3 oder 4 während der Studienbehandlung gemeldet.
Ausgangswert bis nach Ausgangswert während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der hämatologischen Parameter auf Grad 3/4 von der Baseline bis zur Post-Baseline während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach Ausgangswert während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Hämatologische Tests umfassten die Bestimmung der folgenden Parameter: Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile, Monozyten, WBC mit automatisiertem 5-teiligen Differential, rote Blutkörperchen (RBC), absolute Retikulozyten, Prozentsatz der Retikulozyten (%), mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten (MCV) und Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW). Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt. Der Hämatologieparameter wurde mit CTCAE Version 5.0 bewertet. Der Intensität wurde anhand der folgenden CTCAE-Richtlinien ein Grad von 1–5 zugeordnet: Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer Verschiebung der hämatologischen Parameter auf Grad 3 oder 4 während der Studienbehandlung gemeldet.
Ausgangswert bis nach Ausgangswert während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerung
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Die Dosisverzögerung war die Differenz zwischen der tatsächlichen Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen ungleich Null und der geplanten Zeit zwischen denselben zwei aufeinanderfolgenden Dosen ungleich Null. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen es zu einer Dosisverzögerung kam.
Während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAE abgebrochen haben
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAE abgebrochen haben. TEAEs: Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit Maplirpacept bis zu 30 Tage (+5) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor Beginn der neuen medikamentösen Krebstherapie auftrat oder sich verschlimmerte; umfasst schwerwiegende und alle nicht schwerwiegenden UE.
Während der Studienbehandlung (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS), Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v)1.1
Zeitfenster: Von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen)
PFS: Zeit von der ersten Maplirpacept-Infusion (Zyklus 1, Tag 1) bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die die Studie ohne Parkinson-Krankheit oder Tod beendeten oder abbrachen, sowie Teilnehmer, die vor der Parkinson-Krankheit eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung des Ansprechens oder der letzten angemessenen Beurteilung vor dem Startdatum der alternativen Krebstherapie zensiert Therapie. Wenn der Zeitpunkt der Progression mit dem Beginn einer neuen Krebstherapie zusammenfiel, wurde die Progression als Ereignis gewertet. PD gemäß RECIST v1.1: mindestens 20 % Erhöhung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der Steigerung um 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Maplirpacept-Infusion (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Sterbedatum zum Zeitpunkt der Analyse wurden zu ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Die Analyse sollte mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt werden. Die Studie wurde jedoch abgebrochen, bevor eine aussagekräftige Anzahl von Ereignissen erreicht wurde, weshalb keine Kaplan-Meier-Analyse durchgeführt wurde. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Tage von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum Tod für jeden Teilnehmer (der den Tod als Ereignis hatte) einzeln angegeben.
Von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR), gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) über mindestens 12 Wochen erreicht hatten. Gemäß RECIST v1.1-Kriterien: CR = Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Ziellymphknoten) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird; SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung genommen wird; PD = mindestens 20 %ige Steigerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von der ersten Maplirpacept-Infusion bis zum PD- oder Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen)
Phase 1: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur Progression oder zum Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen).
DOR: für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR erreicht haben; definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache nach Erreichen der Reaktion. Teilnehmer, die die Studie ohne Parkinson-Krankheit oder Tod beendeten oder abbrachen, sowie Teilnehmer, die vor der Parkinson-Krankheit eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung des Ansprechens oder der letzten angemessenen Beurteilung vor Beginn der alternativen Krebstherapie zensiert . CR = Verschwinden aller Zielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird; PD = mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur Progression oder zum Todes- oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 32 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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