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Studie von TTI-622 in Kombination mit PLD bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

3. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit TTI-622 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von TTI-622, das in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs verabreicht wird. Ungefähr 50 Patienten werden in die Studie aufgenommen (diese umfasst zwei Phasen, die Dosiseskalation und die Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) ist eine Standardbehandlungsoption für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, die nicht für eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab in Frage kommen. Obwohl sie als Standardbehandlungsoption angesehen wird, ist der klinische Nutzen der Chemotherapie für diese Patientenpopulation jedoch gering. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Aktivität von PLD auf sichere Weise zu verbessern, um eine effektivere therapeutische Option für diese Patientengruppe bereitzustellen.

TTI-622-02 ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von TTI-622 in Kombination mit PLD bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, für die PLD eine angemessene Behandlungsoption darstellt. Der erste Teil der Studie wird die Sicherheit steigender Dosierungen von TTI-622 in Kombination mit PLD bei 40 mg/m2 bei Patienten mit platinresistentem EOC, einschließlich maligner Ovarial-, Peritoneal- und Eileiter-Tumoren, bewerten und ein Kombinationsregime dafür festlegen weitere Auswertung in einer Dosisexpansionskohorte. Die Studie besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, in dem Patienten TTI-622 in Kombination mit PLD in 28-Tage-Zyklen bis zur Dokumentation eines objektiven Krankheitsverlaufs oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität erhalten, und einer Langzeitbeobachtung -up-Zeitraum zur Beurteilung des Gesamtüberlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC), Eileiterkarzinom (FTC) oder primäres Peritonealkarzinom (PPC).
  • Platinresistente Erkrankung (Progression ≥1 Monat und ≤6 Monate nach mindestens vier Zyklen der letzten platinbasierten Behandlung)
  • Progression mit Standardtherapien, einschließlich platinbasierter Therapien, Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Inhibitoren oder Bevacizumab in der platinsensitiven Umgebung oder Unverträglichkeit solcher Therapien oder Ablehnung durch den Patienten
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
  • Nicht mehr als vier vorherige Behandlungsschemata für platinresistente Erkrankungen
  • Alle unerwünschten Ereignisse aus einer vorherigen Behandlung müssen den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 Grad ≤ 1 entsprechen, mit Ausnahme von Alopezie und stabiler Neuropathie, die auf Grad ≤ 2 oder den Ausgangswert abgeklungen sein müssen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Platin-refraktäre Erkrankung (definiert als Progression bei oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der primären platinbasierten Erstlinienbehandlung)
  • Nicht-epitheliale Histologie, einschließlich bösartiger gemischter Müller-Tumoren
  • Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren), niedriggradiger seröser Ovarialkrebs oder Karzinosarkom
  • Geschichte der akuten Koronarsyndrome.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse II, III oder IV.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis.
  • Signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt (GI).
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörper.
  • Systemische Steroidtherapie.
  • Vorgeschichte oder Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert hat.
  • Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation
  • Vorbehandlung mit Anti-Cluster of Differentiation 47 (CD47) oder Anti-SIRPα-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung

In der Phase 1 (Dosiseskalation):

Zyklus 1 für Dosisstufen 1 und 2, Maplirpacept (PF-07901801) wird an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 in Kombination mit PLD an Tag 1 des 28-tägigen Zyklus verabreicht. Beginnend mit Zyklus 2 mit den Dosisstufen 1 und 2 wird Maplirpacept (PF-07901801) an Tag 1 und Tag 15 in Kombination mit PLD an Tag 1 von 28-tägigen Zyklen verabreicht. In Phase 1, Dosisstufe 3, wird Maplirpacept (PF-07901801) an Tag 1 und Tag 15 in Kombination mit PLD an Tag 1 von 28-Tage-Zyklen verabreicht. Dosisstufe 3 wird von Anfang an ein zweiwöchentliches Regime sein.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-Dosis-Stufen 12, 24 und 48 mg/kg) in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (40 mg/m2) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TTI-622
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
RP2D von Maplirpacept (PF-07901801) zweiwöchentlich von Maplirpacept (PF-07901801) aus Phase-1-Eskalation in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 40 mg/m2
Andere Namen:
  • PLD
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung

In der Phase 2 (Dosisexpansion):

Maplirpacept (PF-07901801) wird mit einer ausgewählten Dosis aus der Eskalationsphase durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Zyklus 1 und dann an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden Zyklen in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 40 mg verabreicht /m2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Escalation (3-Dosis-Stufen 12, 24 und 48 mg/kg) in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (40 mg/m2) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TTI-622
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
RP2D von Maplirpacept (PF-07901801) zweiwöchentlich von Maplirpacept (PF-07901801) aus Phase-1-Eskalation in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 40 mg/m2
Andere Namen:
  • PLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) aus der Eskalationsphase der Phase 1
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 1 Jahr
Bestimmen Sie die MTD aus Phase 1 der Dosiseskalationsphase
Erste Dosis bis zu 1 Jahr
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) aus der Phase-1-Eskalationsphase
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 1 Jahr
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Phase-2-Dosisexpansionsphase
Erste Dosis bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die DLTs (Anzahl) jeder eskalierenden Dosisstufe von Zyklus 1 von Maplirpacept (PF-07901801) bei Verabreichung in Kombination mit 40 mg/m2 PLD in 28-tägigen Zyklen in der Phase-1-Eskalation
Zeitfenster: DLTs während des DLT-Beobachtungszeitraums (28 Tage nach C1D1)
DLT-Bewertungen – definierte TEAEs treten während Zyklus 1 auf, einschließlich bestimmter behandlungsbedingter hämatologischer/nicht-hämatologischer Toxizitäten und anderer behandlungsbedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥2 Grad, die eine dauerhafte Dosisreduktion oder das Absetzen von Maplirpacept erfordern (PF-07901801).
DLTs während des DLT-Beobachtungszeitraums (28 Tage nach C1D1)
Bewertung vorläufiger Beweise für die Antitumoraktivität von (RP2D) Maplirpacept (PF-07901801) in Kombination mit 40 mg/m2 PLD (Phase-2-Teil der Studie)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 2 Jahre
Objektives Ansprechen (CR, PR) gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
Erste Dosis bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Ereignisse mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Charakterisieren Sie das Gesamtsicherheitsprofil, wie es anhand der Anzahl/Prozentzahl, des Zeitpunkts und der Beziehung von Ereignissen mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden bewertet wird.
Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Anzahl/Prozentsatz und Schweregrad, Zeitpunkt und Beziehung von Hämatologie, Serumchemie oder anderen Anomalien der Laborbeurteilung (Ereignisse)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Charakterisieren Sie das Gesamtsicherheitsprofil, wie es anhand von Anzahl/Prozentsatz, Schweregrad (CTCAE Version 5), Zeitpunkt und Zusammenhang von abnormaler Hämatologie, Serumchemie oder anderen Laborbewertungen bewertet wird
Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Anzahl/Prozentsatz und Schweregrad, Zeitpunkt und Beziehung abnormaler Veränderungen bei den Vitalzeichenereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Charakterisieren Sie das Gesamtsicherheitsprofil, wie es anhand von Anzahl/Prozentsatz, Schweregrad (CTCAE Version 5), Zeitpunkt und Beziehung abnormaler Veränderungen bei den Ereignissen der Vitalfunktionen bewertet wird.
Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Bewertung des Sicherheitsprofils nach Anzahl/Prozentsatz der Behandlungsverzögerungen.
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Charakterisieren Sie das Gesamtsicherheitsprofil, wie es anhand von Behandlungsverzögerungen beurteilt wird.
Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Bewertung des Sicherheitsprofils nach Anzahl/Prozentsatz der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Charakterisieren Sie das Gesamtsicherheitsprofil, wie es nach Absetzen der Behandlung beurteilt wird
Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Bewertung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) in Kombination mit PLD 40 mg/m2 in einem 28-Tage-Zyklus in der Phase-2-Erweiterung
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Charakterisierung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 in der Phase-2-Erweiterung
Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) in Kombination mit PLD 40 mg/m2 in einem 28-Tage-Zyklus in der Phase-2-Erweiterung
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Die Länge des Gesamtüberlebens wird vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Krankheitskontrolle (DC) [CR+PR+SDS] von Maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) in Kombination mit PLD 40 mg/m2 in einem 28-Tage-Zyklus in der Phase-2-Expansion
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Charakterisierung der Seuchenkontrolle (DC) [CR+PR+SD] gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 in der Phase-2-Erweiterung
Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Bewertung der Ansprechdauer (DOR) von Maplirpacept (PF-07901801) (RP2D) in Kombination mit PLD 40 mg/m2 in einem 28-Tage-Zyklus in der Phase-2-Erweiterung
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Charakterisieren Sie die Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
Erste Dosis bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie weiter das allgemeine Sicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801), das in Kombination mit 40 mg/m2 PLD verabreicht wird
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 2 Jahre

Charakterisierung durch Gesamtsicherheitsprofile unerwünschter Ereignisse, bewertet durch:

  1. . Typ
  2. . Frequenz
  3. . Schwere
  4. . zeitliche Koordinierung
  5. . Kausalzusammenhang
Erste Dosis bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktumoren

Klinische Studien zur Maplirpacept (PF-07901801)

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