Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TTI-622 w skojarzeniu z PLD u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

31 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ TTI-622 w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę TTI-622 podawanego w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną pacjentkom z rakiem jajnika opornym na platynę. Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów (obejmuje to dwie fazy, zwiększanie dawki i zwiększanie dawki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) jest standardową opcją leczenia pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę, którzy nie są kandydatami do chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem. Jednak pomimo tego, że jest uważana za standardową opcję leczenia, korzyści kliniczne z chemioterapii w tej populacji pacjentów są niewielkie. Celem tego badania klinicznego jest poprawa aktywności PLD w bezpieczny sposób, aby zapewnić skuteczniejszą opcję terapeutyczną dla tej grupy pacjentów.

TTI-622-02 to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę TTI-622 podawanego w skojarzeniu z PLD pacjentkom z rakiem jajnika opornym na platynę, dla których PLD jest rozsądną opcją terapeutyczną. W pierwszej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo zwiększania poziomów dawek TTI-622 w połączeniu z PLD w dawce 40 mg/m2 u pacjentów z EOC opornym na platynę, w tym nowotworami złośliwymi jajnika, otrzewnej i jajowodu, oraz zostanie ustalony schemat skojarzony dla dalszej oceny w kohorcie zwiększania dawki. Badanie będzie się składać z 28-dniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia, w którym pacjenci będą otrzymywać TTI-622 w połączeniu z PLD w 28-dniowych cyklach, aż do udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, oraz długoterminowej obserwacji okres do oceny przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute Gynecologic Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Michigan Healthcare Professionals PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Michigan Healthcare Professionals PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute. LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center-Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika (EOC), rak jajowodu (FTC) lub pierwotny rak otrzewnej (PPC).
  • Choroba oporna na platynę (progresja ≥1 miesiąca i ≤6 miesięcy po co najmniej czterech cyklach ostatniego leczenia opartego na platynie)
  • Postęp w przypadku standardowych terapii, w tym terapii opartych na platynie, inhibitorów polimerazy poliADP-rybozy (PARP) lub bewacyzumabu w warunkach wrażliwych na platynę lub nietolerancja takich terapii lub odmowa pacjenta
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
  • Nie więcej niż cztery wcześniejsze schematy leczenia choroby platynoopornej
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane z wcześniejszego leczenia muszą mieć stopień ≤ 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5, z wyjątkiem łysienia i stabilnej neuropatii, które muszą ustąpić do stopnia ≤ 2 lub do poziomu wyjściowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia pierwotnego leczenia pierwszego rzutu opartego na platynie)
  • Histologia nienabłonkowa, w tym złośliwe mieszane guzy Mullera
  • Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne), surowiczy rak jajnika o niskim stopniu złośliwości lub mięsak mięsaka
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych.
  • Historia lub obecna niewydolność serca klasy II, III lub IV.
  • Historia lub dowody znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
  • Znaczące skazy krwotoczne, zapalenie naczyń lub znaczący epizod krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na przeciwciała.
  • Ogólnoustrojowa steroidoterapia.
  • Historia lub choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego środkami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne lub autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie anty-klasterem różnicowania 47 (CD47) lub terapią anty-SIRPα.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki

W fazie 1 (zwiększanie dawki):

Cykl 1 dla poziomów dawek 1 i 2, maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 w połączeniu z PLD w dniu 1 28-dniowego cyklu. Począwszy od Cyklu 2 przy poziomach dawek 1 i 2, maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany w Dniu 1 i Dniu 15 w połączeniu z PLD w Dniu 1 28-dniowych cykli. W fazie 1 poziom dawki 3 maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany w dniu 1 i dniu 15 w połączeniu z PLD w dniu 1 28-dniowych cykli. Poziom dawki 3 będzie od początku podawany co dwa tygodnie.
Lek: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Eskalacja (3 dawki na poziomie 12, 24 i 48 mg/kg) w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (40 mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TTI-622
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
RP2D maplirpaceptu (PF-07901801) co dwa tygodnie maplirpaceptu (PF-07901801) z fazy 1 eskalacji w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną 40 mg/m2
Inne nazwy:
  • PLD
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzenie dawki

W fazie 2 (rozszerzenie dawki):

maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany z wybraną dawką z fazy eskalacji we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklu 1, a następnie w dniach 1 i 15 w kolejnych cyklach w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną 40 mg /m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: maplirpacept (PF-07901801)
PF-07901801 Eskalacja (3 dawki na poziomie 12, 24 i 48 mg/kg) w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (40 mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • TTI-622
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
RP2D maplirpaceptu (PF-07901801) co dwa tygodnie maplirpaceptu (PF-07901801) z fazy 1 eskalacji w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną 40 mg/m2
Inne nazwy:
  • PLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT zdefiniowano jako hematologiczne i (lub) niehematologiczne zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE), które wystąpiło podczas 28-dniowego Cyklu 1 i zostało ocenione przez badacza jako związane ze stosowaniem Maplirpaceptu lub połączenia Maplirpaceptu i PLD. Zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza można było przypisać wyłącznie dożylnemu wleczeniu PLD lub jakiemukolwiek lekowi profilaktycznemu PLD, nie zostały uznane za DLT.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE, TEAE >=3 stopnia, TEAE związanymi z leczeniem, poważnymi TEAE związanymi z leczeniem i TEAE związanymi z leczeniem >=3 stopnia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni (+5) po ostatniej dawce badanego leku lub 1 dzień przed dniem rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 tygodni; maksymalna ekspozycja na badany lek = 32 tygodnie)
AE: nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego w następstwie lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane przyczynowo z badanym leczeniem, czy nie. TEAE: zdarzenie, które wystąpiło lub uległo pogorszeniu w trakcie lub po rozpoczęciu stosowania Maplirpaceptu do 30 dni (+5) po ostatniej dawce badanego leku lub 1 dzień przed dniem rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; obejmuje poważne i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja uczestnika; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć. AE związane z leczeniem: nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił związek z lekiem.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni (+5) po ostatniej dawce badanego leku lub 1 dzień przed dniem rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 33 tygodni; maksymalna ekspozycja na badany lek = 32 tygodnie)
Faza 1: Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Ciśnienie mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Częstość oddechów mierzono w oddechach na minutę (oddechy/min).
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Zmiana temperatury w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Temperaturę mierzono w stopniach Celsjusza (C).
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg).
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w dniu 1. Cykl 1.), Koniec leczenia (maksymalnie do 32 tygodni)
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Do interpretacji prawidłowych i nieprawidłowych wyników oraz odstępu QT wykorzystano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych. EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w EKG zostało określone przez badacza.
Podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Faza 1: Liczba uczestników ze zmianą do stopnia 3/4 w parametrach chemii surowicy Nieprawidłowości od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do następującej po wartości początkowej podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Badania chemii surowicy obejmowały oznaczenie następujących parametrów: glukoza, sód, potas, wapń, chlorki, fosforan, wodorowęglan, azot mocznikowy lub mocznik we krwi, kreatynina, białko całkowite, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ), bilirubina całkowita, bilirubina pośrednia, kwas moczowy, wapń, magnez i dehydrogenaza mleczanowa (LDH). Parametry chemiczne surowicy oceniano przy użyciu CTCAE wersja 5.0. Intensywność przypisano stopniowi 1-5, stosując następujące wytyczne CTCAE: stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których co najmniej 1 zdarzenie spowodowało zmianę parametrów biochemicznych surowicy do stopnia 3 lub 4 w trakcie leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową do wartości po wartości początkowej.
Od wartości początkowej do następującej po wartości początkowej podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Liczba uczestników ze zmianą do stopnia 3/4 w parametrach hematologicznych Nieprawidłowości od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej w trakcie badania Leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do następującej po wartości początkowej podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Badania hematologiczne obejmowały oznaczenie następujących parametrów: hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, krwinki białe (WBC), neutrofile, limfocyty, eozynofile, bazofile, monocyty, WBC z automatycznym 5-częściowym różnicowaniem, krwinki czerwone (RBC), retikulocyty bezwzględne, odsetek retikulocytów (%), średnia hemoglobina w krwince erytrocytów (MCH), średnia objętość krwinki erytrocytów (MCV) i szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Do oceny parametrów hematologicznych zastosowano wersję CTCAE 5.0. Intensywność przypisano stopniowi 1-5, stosując następujące wytyczne CTCAE: stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których co najmniej 1 zdarzenie spowodowało zmianę parametrów hematologicznych do stopnia 3 lub 4 w trakcie leczenia w ramach badania, w porównaniu z wartością wyjściową do wartości po wartości początkowej.
Od wartości początkowej do następującej po wartości początkowej podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Liczba uczestników z opóźnieniem dawki
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Opóźnienie dawki stanowiło różnicę pomiędzy rzeczywistym czasem pomiędzy dwiema kolejnymi niezerowymi dawkami a planowanym czasem pomiędzy tymi samymi dwoma kolejnymi niezerowymi dawkami. W tym pomiarze wyników zgłaszana jest liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie opóźnienia dawki.
Podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
W tym mierniku wyników podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE. TEAE: zdarzenie, które wystąpiło lub uległo pogorszeniu w trakcie lub po rozpoczęciu stosowania Maplirpaceptu do 30 dni (+5) po ostatniej dawce badanego leku lub 1 dzień przed dniem rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; obejmuje poważne i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Podczas leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS), kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni)
PFS: czas od pierwszego wlewu Maplirpaceptu (cykl 1, dzień 1) do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy ukończyli lub przerwali badanie bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedniej odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego terapia. Jeżeli data progresji przypadała na ten sam dzień, co rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, progresję liczono jako zdarzenie. PD zgodnie z RECIST v1.1: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do daty śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu Maplirpaceptu (cykl 1, dzień 1) do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli daty śmierci w momencie analizy, zostali ocenzurowani według ostatniej znanej daty życia. Zaplanowano wykonanie analizy metodą Kaplana-Meiera. Jednakże badanie zakończono przed osiągnięciem znaczącej liczby zdarzeń, w związku z czym nie przeprowadzono analizy Kaplana-Meiera. W tym wyniku pomiaru liczbę dni od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do śmierci w przypadku każdego uczestnika (którego zdarzeniem była śmierć) jest zgłaszana indywidualnie.
Od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do daty śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni)
DCR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) trwającą co najmniej 12 tygodni. Według kryteriów RECIST v1.1: CR = zanik wszystkich zmian docelowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD; SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszego wlewu Maplirpaceptu do PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni)
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty progresji, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni
DOR: dla uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR lub PR; zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny po uzyskaniu odpowiedzi. Uczestnicy, którzy ukończyli lub przerwali badanie bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedniej odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej . CR=zanik wszystkich zmian docelowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD; PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od chwili pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty progresji, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTI-622-02
  • C4971002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj