- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05261633
복부 확산 MRI
복부 확산 자기공명영상(MRI)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 움직임에 대한 전례 없는 견고성, 유리한 이미지 품질 및 복부 이미징을 위한 정량적 정밀도를 갖춘 새로운 DW-MRI 방법을 개발하고 검증할 것입니다. 성공적으로 완료되면 이러한 방법은 간, 췌장, 신장, 장 등과 같은 다양한 복부 기관에서 암, 섬유증 및 기타 질병 과정의 평가를 포함하여 광범위한 응용 프로그램을 갖게 됩니다.
주요 목적은 간 전이성 질환의 평가를 위해 대표적이고 임상적으로 관련된 응용 프로그램에서 새롭고 움직임이 강하고 왜곡이 적은 DW-MRI 방법에 의해 달성되는 정확한 정량적 확산 매개변수 매핑을 입증하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 다음을 수행합니다.
1. 병변과 건강한 조직에서 각 반복 ADC 측정 쌍 간의 차이 제곱을 계산하여 DW-MRI 방법의 반복성을 비교하고 GEE(Generalized Estimating Equations)를 사용하여 DW-MRI 방법을 공변량으로 포함하여 이 값을 모델링합니다.
2차 목표에는 건강한 지원자의 방법 최적화, 이미지 품질 및 왜곡 평가, 병변 감지를 위한 민감도 및 특이성 평가를 위한 예비 데이터 수집이 포함됩니다.
건강한 지원자의 최적화
- (목표 1) 간에서 ADC 정량화의 평균 제곱 오차 및 편향을 최소화하여 bh, M1 및 M2 매개변수 최적화
- (목표 2) 리커트 척도를 사용하여 3명의 방사선 전문의가 영상 품질 평가를 통해 최적화된 동작 보정 평균화.
- SNR(signal-to-noise ratio)은 기대치 최대화 방법을 사용하여 각 DW-MRI 데이터 세트에 대해 평가되며 병렬 이미징, 공간적으로 변화하는 노이즈 및 크기 작업을 설명합니다.
- DW-MRI에서 이미지 왜곡을 평가하기 위해 교차 상관 계수(CCC)를 사용하여 각 DW-MRI 데이터 세트와 참조 T2 가중 획득 간의 정렬을 평가합니다.
- 각 DW-MRI 재구성은 여러 기준에 대해 0(최악/비진단)과 4(최상) 사이의 리커트 척도를 사용하여 3명의 방사선 전문의에 의해 평가됩니다: 모션 아티팩트, 공간 해상도, 왜곡, 겉보기 SNR 및 전체 이미지 품질. 조영 후 이미지는 간과 병변을 보여줌으로써 아티팩트를 평가하는 가이드 역할을 합니다.
- 각 DW-MRI 방법에 대해 병변당 민감도, 특이도 및 정확도를 평가합니다. McNemar의 테스트는 방법 간의 민감도와 특이성을 비교하는 데 사용됩니다.
- 판독기 내 변동성은 각 판독기가 2개월 후에 ADC 측정을 반복하여 평가합니다.
- 판독기 간 기록된 병변 위치를 기준으로 일치하는 병변을 비교하여 ADC 측정에서 판독기 간 변동성을 평가합니다.
특정 목표 목표 1: 건강한 지원자의 복부에 대한 신뢰할 수 있고 동작이 강력한 DW-MRI를 최적화합니다.
목표 2: 움직임에 강인한 DW-MRI와 최첨단 저왜곡 기술의 시너지 조합을 통해 건강한 지원자에게 복부의 고해상도, 저왜곡, 움직임에 강인한 DW-MRI를 최적화합니다. .
목표 3: 환자에서 다음을 평가하여 간 전이 평가를 위한 대표적이고 임상적으로 관련된 응용 프로그램에서 새로운 DW-MRI 방법을 사용하여 우수한 이미지 품질과 정밀한 정량적 확산 매개변수 매핑을 입증합니다.
3a. 정량적이고 주관적인 이미지 품질 지표. 3b. 새로운 대 표준 DW-MRI 방법에 의한 간(건강한 실질 및 병변 포함) ADC 측정의 정밀도(검사-재검사 반복성).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gemma Gliori
- 전화번호: (608) 262-7269
- 이메일: ggliori@uwhealth.org
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- MRI에 금기인 환자(예: 맥박 조정기, 금기 금속 임플란트, 밀실 공포증 등)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우(MRI 안전 검사 중 자가 보고에 따라 결정)
환자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- 알려진 간 전이/전이
환자에 대한 제외 기준:
- MRI에 금기인 환자(예: 맥박 조정기, 금기 금속 임플란트, 밀실 공포증 등)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우(MRI 안전 검사 중 자가 보고에 따라 결정)
- 담관의 스텐트
- 부분 간 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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확산 강조(DW)-MRI는 이온화 방사선이나 정맥 조영제 없이도 조직 미세 구조를 조사할 수 있는 고유한 기능을 가지고 있습니다.
복부의 DW-MRI는 악성 종양의 탐지, 병기 결정 및 치료 감시에 활용되며 간, 췌장, 신장 및 기타 기관의 섬유증 평가를 포함하여 다양한 기타 응용 분야에서 큰 가능성을 보여주었습니다.
다른 이름들:
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알려진 간 전이
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확산 강조(DW)-MRI는 이온화 방사선이나 정맥 조영제 없이도 조직 미세 구조를 조사할 수 있는 고유한 기능을 가지고 있습니다.
복부의 DW-MRI는 악성 종양의 탐지, 병기 결정 및 치료 감시에 활용되며 간, 췌장, 신장 및 기타 기관의 섬유증 평가를 포함하여 다양한 기타 응용 분야에서 큰 가능성을 보여주었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 반복 ADC 측정 쌍 간의 차이 제곱
기간: 최대 1.5시간
|
병변과 건강한 조직에서 각 쌍의 반복된 겉보기 확산 계수(ADC) 측정값 사이의 제곱 차이를 계산하여 DW-MRI 방법의 반복성을 비교하고 Generalized Estimating Equations를 사용하여 DW-MRI 방법을 공변량으로 포함하여 이 값을 모델링합니다. 말).
|
최대 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자의 이미지에서 ADC의 평균 제곱 오차
기간: 최대 1.5시간
|
간에서 평균 제곱 오차 및 ADC 정량 편향을 최소화하여 건강한 지원자에서 bh, M1 및 M2 매개변수를 최적화했습니다.
|
최대 1.5시간
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Healthy Volunteers 이미지의 이미지 품질 점수
기간: 최대 1.5시간
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0(최악/비진단)에서 4(최상) 범위의 리커트 척도를 사용하여 3명의 방사선 전문의가 영상 품질 평가를 통해 건강한 지원자에서 최적화된 동작 보정 평균화.
|
최대 1.5시간
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신호 대 잡음비(SNR)
기간: 최대 1.5시간
|
SNR은 예상 최대화 방법을 사용하여 각 DW-MRI 데이터 세트에 대해 평가되며 병렬 이미징, 공간적으로 변화하는 노이즈 및 크기 작업을 설명합니다.
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최대 1.5시간
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이미지의 상호 상관 계수(CCC)
기간: 최대 1.5시간
|
DW-MRI에서 이미지 왜곡을 평가하기 위해 교차 상관 계수(CCC)를 사용하여 각 DW-MRI 데이터 세트와 참조 T2 가중 획득 간의 정렬을 평가합니다.
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최대 1.5시간
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전체 이미지 품질 점수
기간: 최대 1.5시간
|
각 DW-MRI 재구성은 여러 기준에 대해 0(최악/비진단)과 4(최상) 사이의 리커트 척도를 사용하여 3명의 방사선 전문의에 의해 평가됩니다: 모션 아티팩트, 공간 해상도, 왜곡, 겉보기 SNR 및 전체 이미지 품질.
조영 후 이미지는 간과 병변을 보여줌으로써 아티팩트를 평가하는 가이드 역할을 합니다.
|
최대 1.5시간
|
민감도: 참 양성 평가 수를 모든 양성 평가 수로 나눈 값
기간: 최대 1.5시간
|
각 DW-MRI 방법에 대해 병변당 민감도를 평가합니다.
McNemar의 테스트는 방법 간의 민감도와 특이성을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 1.5시간
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특이성: 모든 음성 평가의 수로 나눈 진음성 평가의 수
기간: 최대 1.5시간
|
각 DW-MRI 방법에 대해 병변별 특이성을 평가합니다.
McNemar의 테스트는 방법 간의 민감도와 특이성을 비교하는 데 사용됩니다.
|
최대 1.5시간
|
정확도: 올바른 평가 수를 모든 평가 수로 나눈 값
기간: 최대 1.5시간
|
각 DW-MRI 방법에 대해 병변당 정확도를 평가합니다.
McNemar의 테스트는 방법 간의 민감도와 특이성을 비교하는 데 사용됩니다.
|
최대 1.5시간
|
판독기 내 변동성을 평가하기 위해 ADC 측정 반복
기간: 최대 1.5시간
|
판독기 내 변동성은 2개월 후 ADC 측정을 반복하여 각 판독기에 의해 평가됩니다.
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최대 1.5시간
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독자 간 가변성을 평가하기 위한 각 독자의 ACD 측정
기간: 최대 1.5시간
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판독기 간 기록된 병변 위치를 기준으로 일치하는 병변을 비교하여 ADC 측정에서 판독기 간 변동성을 평가합니다.
|
최대 1.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-1289
- A539300 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 7/25/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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