- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05261633
Диффузионная МРТ брюшной полости
Диффузионная магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут разработаны и проверены новые методы DW-MRI с беспрецедентной устойчивостью к движению, благоприятным качеством изображения и количественной точностью для визуализации брюшной полости. После успешного завершения эти методы будут иметь широкое применение, включая оценку рака, фиброза и других болезненных процессов в различных органах брюшной полости, таких как печень, поджелудочная железа, почки, кишечник и другие.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать точное картирование количественных параметров диффузии, которое достигается с помощью новых, устойчивых к движению методов DW-MRI с низким уровнем искажений в репрезентативном и клинически значимом приложении для оценки метастатического заболевания печени. В частности, следователи:
1. Сравните воспроизводимость методов DW-MRI, рассчитав квадрат разницы между каждой парой повторных измерений ADC в очагах поражения и здоровых тканях, и смоделируйте это значение, включая метод DW-MRI в качестве ковариации, используя обобщенные оценочные уравнения (GEE).
Второстепенные цели включают оптимизацию методов у здоровых добровольцев, оценку качества изображения и искажений, а также сбор предварительных данных для оценки чувствительности и специфичности обнаружения поражений:
Оптимизация у здоровых добровольцев
- (Цель 1) Оптимизация параметров bh, M1 и M2 путем минимизации среднеквадратичной ошибки и погрешности количественного определения ADC в печени
- (Цель 2) Оптимизированное усреднение с поправкой на движение посредством оценки качества изображения тремя рентгенологами с использованием шкалы Лайкерта.
- SNR (отношение сигнал/шум) будет оцениваться для каждого набора данных DW-MRI с использованием метода максимизации ожиданий с учетом параллельных изображений, пространственно изменяющегося шума и работы амплитуды.
- Чтобы оценить искажения изображения в DW-MRI, коэффициент взаимной корреляции (CCC) будет использоваться для оценки соответствия между каждым из наборов данных DW-MRI и эталонным T2-взвешенным изображением.
- Каждая реконструкция DW-MRI будет оцениваться тремя рентгенологами с использованием шкалы Лайкерта от 0 (наихудший/недиагностический) до 4 (наилучший) по нескольким критериям: артефакты движения, пространственное разрешение, искажения, кажущееся ОСШ и общее качество изображения. Постконтрастные изображения будут служить руководством для оценки артефактов, демонстрируя печень и поражения.
- Для каждого метода DW-MRI будут оцениваться чувствительность, специфичность и точность каждого очага поражения. Тест Макнемара будет использоваться для сравнения чувствительности и специфичности методов.
- Изменчивость внутри ридера будет оцениваться каждым ридером, повторяющим измерения ADC через два месяца.
- Изменчивость между ридерами будет оцениваться в измерениях ADC путем сравнения совпадающих поражений на основе зарегистрированного местоположения поражения у ридеров.
Конкретные цели Цель 1: Оптимизировать надежную, устойчивую к движению DW-MRI брюшной полости у здоровых добровольцев.
Цель 2: оптимизировать на здоровых добровольцах устойчивую к движению DW-MRI с высоким разрешением, малыми искажениями и движением брюшной полости посредством синергетического сочетания устойчивого к движению DW-MRI с современными методами с низким уровнем искажений. .
Цель 3: Продемонстрировать превосходное качество изображения и точное картирование количественных параметров диффузии с использованием новых методов DW-MRI в репрезентативном и клинически значимом приложении для оценки метастазов в печени путем оценки у пациентов:
3а. Количественные и субъективные показатели качества изображения. 3б. Точность (повторяемость повторных испытаний) измерений ADC в печени (включая здоровую паренхиму и поражения) новыми методами по сравнению со стандартными методами DW-MRI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения здоровых добровольцев:
- 18 лет и старше
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, противопоказанные металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.)
- Беременность или попытка забеременеть (согласно самоотчету во время скрининга безопасности МРТ)
Критерии включения для пациентов:
- 18 лет и старше
- Известные метастазы в печень / метастазы
Критерии исключения для пациентов:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, противопоказанные металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.)
- Беременность или попытка забеременеть (согласно самоотчету во время скрининга безопасности МРТ)
- Стент в желчных протоках
- Частичная гепатэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Диффузионно-взвешенная (ДВ)-МРТ обладает уникальной способностью исследовать микроструктуру ткани без необходимости применения ионизирующего излучения или внутривенного введения контрастных веществ.
DW-MRI брюшной полости используется для выявления, определения стадии и наблюдения за лечением злокачественных новообразований и показала большие перспективы в различных других приложениях, в том числе для оценки фиброза в печени, поджелудочной железе, почках и других органах.
Другие имена:
|
|
Известные метастазы в печени
|
Диффузионно-взвешенная (ДВ)-МРТ обладает уникальной способностью исследовать микроструктуру ткани без необходимости применения ионизирующего излучения или внутривенного введения контрастных веществ.
DW-MRI брюшной полости используется для выявления, определения стадии и наблюдения за лечением злокачественных новообразований и показала большие перспективы в различных других приложениях, в том числе для оценки фиброза в печени, поджелудочной железе, почках и других органах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квадратная разница между каждой парой повторных измерений АЦП
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Сравните повторяемость методов DW-MRI, рассчитав квадрат разницы между каждой парой повторных измерений кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в очагах поражения и здоровых тканях, и смоделируйте это значение, включая метод DW-MRI в качестве ковариации, используя обобщенные оценочные уравнения ( ГЭЭ).
|
до 1,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая ошибка ADC на изображениях от Healthy Volunteers
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Оптимизированы параметры bh, M1 и M2 у здоровых добровольцев за счет минимизации среднеквадратичной ошибки и погрешности количественного определения ADC в печени.
|
до 1,5 часов
|
|
Показатель качества изображения в изображениях от Healthy Volunteers
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Оптимизированное усреднение с поправкой на движение у здоровых добровольцев посредством оценки качества изображения тремя рентгенологами с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (худший/недиагностический) до 4 (лучший).
|
до 1,5 часов
|
|
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
SNR будет оцениваться для каждого набора данных DW-MRI с использованием метода максимизации ожидания с учетом параллельных изображений, пространственно изменяющегося шума и операции амплитуды.
|
до 1,5 часов
|
|
Коэффициент взаимной корреляции (ККК) изображений
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Чтобы оценить искажения изображения в DW-MRI, коэффициент взаимной корреляции (CCC) будет использоваться для оценки соответствия между каждым из наборов данных DW-MRI и эталонным T2-взвешенным изображением.
|
до 1,5 часов
|
|
Общий показатель качества изображения
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Каждая реконструкция DW-MRI будет оцениваться тремя рентгенологами с использованием шкалы Лайкерта от 0 (наихудший/недиагностический) до 4 (наилучший) по нескольким критериям: артефакты движения, пространственное разрешение, искажения, кажущееся ОСШ и общее качество изображения.
Постконтрастные изображения будут служить руководством для оценки артефактов, демонстрируя печень и поражения.
|
до 1,5 часов
|
|
Чувствительность: количество истинно положительных оценок, деленное на количество всех положительных оценок.
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Чувствительность к поражению будет оцениваться для каждого метода DW-MRI.
Тест Макнемара будет использоваться для сравнения чувствительности и специфичности методов.
|
до 1,5 часов
|
|
Специфичность: количество истинно отрицательных оценок, деленное на количество всех отрицательных оценок.
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Для каждого метода DW-MRI будет оцениваться специфичность поражения.
Тест Макнемара будет использоваться для сравнения чувствительности и специфичности методов.
|
до 1,5 часов
|
|
Точность: количество правильных оценок, деленное на количество всех оценок.
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Точность поражения будет оцениваться для каждого метода DW-MRI.
Тест Макнемара будет использоваться для сравнения чувствительности и специфичности методов.
|
до 1,5 часов
|
|
Повторите измерения ADC для оценки изменчивости внутри считывающего устройства
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Вариабельность внутри считывателя будет оцениваться каждым читателем с повторными измерениями ADC через два месяца.
|
до 1,5 часов
|
|
Меры ACD для каждого читателя для оценки изменчивости между читателями
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Изменчивость между ридерами будет оцениваться в измерениях ADC путем сравнения совпадающих поражений на основе зарегистрированного местоположения поражения у ридеров.
|
до 1,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1289
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 10/17/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .