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Resonancia magnética de difusión del abdomen

30 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Resonancia Magnética de Difusión (MRI) del Abdomen

El propósito de esta investigación es ver si un nuevo método de imágenes por resonancia magnética (IRM) podrá mejorar las imágenes tomadas del abdomen. Este nuevo método incluye algunos cambios para ayudar a evitar movimientos que puedan interrumpir las imágenes, como la respiración, los latidos del corazón y otros movimientos involuntarios que se producen en el abdomen. Este estudio evaluará estos métodos en voluntarios sanos y los validará en pacientes con metástasis hepáticas conocidas en una sola visita de resonancia magnética con contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio desarrollará y validará nuevos métodos DW-MRI con una solidez al movimiento sin precedentes, calidad de imagen favorable y precisión cuantitativa para la obtención de imágenes abdominales. Una vez que se completen con éxito, estos métodos tendrán amplias aplicaciones, incluida la evaluación del cáncer, la fibrosis y otros procesos patológicos en varios órganos abdominales, como el hígado, el páncreas, los riñones, el intestino y más.

El objetivo principal es demostrar el mapeo de parámetros de difusión cuantitativos precisos que se logra mediante los nuevos métodos DW-MRI de baja distorsión y resistentes al movimiento en una aplicación representativa y clínicamente relevante para la evaluación de la enfermedad metastásica hepática. Específicamente, los investigadores:

1. Compare la repetibilidad de los métodos DW-MRI calculando la diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones repetidas de ADC en lesiones y tejido sano, y modelará este valor, incluido el método DW-MRI como covariable, utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).

Los objetivos secundarios incluyen la optimización de los métodos en voluntarios sanos, la evaluación de la calidad de la imagen y las distorsiones, así como la recopilación de datos preliminares para la evaluación de la sensibilidad y especificidad para la detección de lesiones:

  1. Optimización en voluntarios sanos

    1. (Objetivo 1) Parámetros bh, M1 y M2 optimizados mediante la minimización del error cuadrático medio y el sesgo de la cuantificación de ADC en el hígado
    2. (Objetivo 2) Promedio optimizado con corrección de movimiento a través de la evaluación de la calidad de la imagen por parte de tres radiólogos que utilizan una escala de Likert.
  2. La SNR (relación señal-ruido) se evaluará para cada conjunto de datos DW-MRI, utilizando un método de maximización de expectativas, teniendo en cuenta las imágenes paralelas, el ruido que varía espacialmente y la operación de magnitud.
  3. Para evaluar las distorsiones de imagen en DW-MRI, se utilizará el coeficiente de correlación cruzada (CCC) para evaluar la alineación entre cada uno de los conjuntos de datos de DW-MRI y la adquisición ponderada en T2 de referencia.
  4. Cada reconstrucción DW-MRI será evaluada por tres radiólogos utilizando una escala de Likert entre 0 (peor/no diagnóstico) y 4 (mejor) para varios criterios: artefactos de movimiento, resolución espacial, distorsiones, SNR aparente y calidad de imagen general. Las imágenes posteriores al contraste servirán como guía para evaluar artefactos al demostrar el hígado y las lesiones.
  5. La sensibilidad, la especificidad y la precisión por lesión se evaluarán para cada método DW-MRI. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
  6. La variabilidad intra-lector será evaluada por cada lector repitiendo las mediciones de ADC después de dos meses.
  7. La variabilidad entre lectores se evaluará en las mediciones de ADC mediante la comparación de lesiones coincidentes, en función de la ubicación de la lesión registrada en los lectores.

Objetivos específicos Objetivo 1: Optimizar una DW-MRI fiable y resistente al movimiento del abdomen en voluntarios sanos.

Objetivo 2: Optimizar, en voluntarios sanos, una DW-MRI de alta resolución, baja distorsión y resistente al movimiento del abdomen a través de la combinación sinérgica de DW-MRI resistente al movimiento con técnicas de baja distorsión de última generación .

Objetivo 3: Demostrar una calidad de imagen excelente y un mapeo de parámetros de difusión cuantitativo preciso utilizando los métodos novedosos DW-MRI en una aplicación representativa y clínicamente relevante para la evaluación de metástasis hepáticas, evaluando en pacientes:

3a. Métricas cuantitativas y subjetivas de calidad de imagen. 3b. Precisión (repetibilidad test-retest) de las mediciones de ADC en el hígado (incluido el parénquima sano y las lesiones) mediante métodos DW-MRI novedosos frente a métodos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos y personas con metástasis hepáticas conocidas que tengan 18 años o más.

Descripción

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:

  • 18 años de edad o más

Criterios de exclusión para voluntarios saludables:

  • Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)

Criterios de inclusión para pacientes:

  • 18 años de edad o más
  • Metástasis/metástasis hepáticas conocidas

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
  • Stent en conductos biliares
  • hepatectomía parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
La resonancia magnética ponderada por difusión (DW) tiene una capacidad única para sondear la microestructura del tejido sin necesidad de radiación ionizante o agentes de contraste intravenosos. DW-MRI del abdomen se utiliza en la detección, estadificación y vigilancia del tratamiento de tumores malignos, y se ha mostrado muy prometedor en varias otras aplicaciones, incluida la evaluación de la fibrosis en el hígado, el páncreas, los riñones y otros órganos.
Otros nombres:
  • DW-IRM
Metástasis hepáticas conocidas
La resonancia magnética ponderada por difusión (DW) tiene una capacidad única para sondear la microestructura del tejido sin necesidad de radiación ionizante o agentes de contraste intravenosos. DW-MRI del abdomen se utiliza en la detección, estadificación y vigilancia del tratamiento de tumores malignos, y se ha mostrado muy prometedor en varias otras aplicaciones, incluida la evaluación de la fibrosis en el hígado, el páncreas, los riñones y otros órganos.
Otros nombres:
  • DW-IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones ADC repetidas
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
Compare la repetibilidad de los métodos DW-MRI calculando la diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones repetidas del coeficiente de difusión aparente (ADC) en lesiones y tejido sano, y modelará este valor, incluido el método DW-MRI como una covariable utilizando ecuaciones de estimación generalizadas ( CARAMBA).
hasta 1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error cuadrático medio de ADC en imágenes de voluntarios sanos
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
Parámetros bh, M1 y M2 optimizados en voluntarios sanos mediante la minimización del error cuadrático medio y el sesgo de la cuantificación de ADC en el hígado.
hasta 1,5 horas
Nivel de calidad de imagen en imágenes de Healthy Volunteers
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
Promedio optimizado con corrección de movimiento en voluntarios sanos a través de la evaluación de la calidad de la imagen realizada por tres radiólogos utilizando una escala de Likert, con un rango entre 0 (peor/no diagnóstico) y 4 (mejor).
hasta 1,5 horas
Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
La SNR se evaluará para cada conjunto de datos DW-MRI, utilizando un método de maximización de expectativas, teniendo en cuenta las imágenes paralelas, el ruido que varía espacialmente y la operación de magnitud.
hasta 1,5 horas
Coeficiente de correlación cruzada (CCC) de imágenes
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
Para evaluar las distorsiones de imagen en DW-MRI, se utilizará el coeficiente de correlación cruzada (CCC) para evaluar la alineación entre cada uno de los conjuntos de datos de DW-MRI y la adquisición ponderada en T2 de referencia.
hasta 1,5 horas
Puntuación general de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
Cada reconstrucción DW-MRI será evaluada por tres radiólogos utilizando una escala de Likert entre 0 (peor/no diagnóstico) y 4 (mejor) para varios criterios: artefactos de movimiento, resolución espacial, distorsiones, SNR aparente y calidad de imagen general. Las imágenes posteriores al contraste servirán como guía para evaluar artefactos al demostrar el hígado y las lesiones.
hasta 1,5 horas
Sensibilidad: número de evaluaciones positivas verdaderas dividido por el número de todas las evaluaciones positivas
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
La sensibilidad por lesión se evaluará para cada método DW-MRI. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
hasta 1,5 horas
Especificidad: número de evaluaciones negativas verdaderas dividido por el número de todas las evaluaciones negativas
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
La especificidad por lesión se evaluará para cada método DW-MRI. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
hasta 1,5 horas
Precisión: número de evaluaciones correctas dividido por el número de todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
La precisión por lesión se evaluará para cada método DW-MRI. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
hasta 1,5 horas
Repita las mediciones de ADC para evaluar la variabilidad dentro del lector
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
Cada lector evaluará la variabilidad intra-lector con mediciones repetidas de ADC después de dos meses
hasta 1,5 horas
Medidas ACD para cada lector para evaluar la variabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
La variabilidad entre lectores se evaluará en las mediciones de ADC mediante la comparación de lesiones coincidentes, en función de la ubicación de la lesión registrada en los lectores.
hasta 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1289
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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