- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261633
Resonancia magnética de difusión del abdomen
Resonancia Magnética de Difusión (MRI) del Abdomen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrollará y validará nuevos métodos DW-MRI con una solidez al movimiento sin precedentes, calidad de imagen favorable y precisión cuantitativa para la obtención de imágenes abdominales. Una vez que se completen con éxito, estos métodos tendrán amplias aplicaciones, incluida la evaluación del cáncer, la fibrosis y otros procesos patológicos en varios órganos abdominales, como el hígado, el páncreas, los riñones, el intestino y más.
El objetivo principal es demostrar el mapeo de parámetros de difusión cuantitativos precisos que se logra mediante los nuevos métodos DW-MRI de baja distorsión y resistentes al movimiento en una aplicación representativa y clínicamente relevante para la evaluación de la enfermedad metastásica hepática. Específicamente, los investigadores:
1. Compare la repetibilidad de los métodos DW-MRI calculando la diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones repetidas de ADC en lesiones y tejido sano, y modelará este valor, incluido el método DW-MRI como covariable, utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Los objetivos secundarios incluyen la optimización de los métodos en voluntarios sanos, la evaluación de la calidad de la imagen y las distorsiones, así como la recopilación de datos preliminares para la evaluación de la sensibilidad y especificidad para la detección de lesiones:
Optimización en voluntarios sanos
- (Objetivo 1) Parámetros bh, M1 y M2 optimizados mediante la minimización del error cuadrático medio y el sesgo de la cuantificación de ADC en el hígado
- (Objetivo 2) Promedio optimizado con corrección de movimiento a través de la evaluación de la calidad de la imagen por parte de tres radiólogos que utilizan una escala de Likert.
- La SNR (relación señal-ruido) se evaluará para cada conjunto de datos DW-MRI, utilizando un método de maximización de expectativas, teniendo en cuenta las imágenes paralelas, el ruido que varía espacialmente y la operación de magnitud.
- Para evaluar las distorsiones de imagen en DW-MRI, se utilizará el coeficiente de correlación cruzada (CCC) para evaluar la alineación entre cada uno de los conjuntos de datos de DW-MRI y la adquisición ponderada en T2 de referencia.
- Cada reconstrucción DW-MRI será evaluada por tres radiólogos utilizando una escala de Likert entre 0 (peor/no diagnóstico) y 4 (mejor) para varios criterios: artefactos de movimiento, resolución espacial, distorsiones, SNR aparente y calidad de imagen general. Las imágenes posteriores al contraste servirán como guía para evaluar artefactos al demostrar el hígado y las lesiones.
- La sensibilidad, la especificidad y la precisión por lesión se evaluarán para cada método DW-MRI. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
- La variabilidad intra-lector será evaluada por cada lector repitiendo las mediciones de ADC después de dos meses.
- La variabilidad entre lectores se evaluará en las mediciones de ADC mediante la comparación de lesiones coincidentes, en función de la ubicación de la lesión registrada en los lectores.
Objetivos específicos Objetivo 1: Optimizar una DW-MRI fiable y resistente al movimiento del abdomen en voluntarios sanos.
Objetivo 2: Optimizar, en voluntarios sanos, una DW-MRI de alta resolución, baja distorsión y resistente al movimiento del abdomen a través de la combinación sinérgica de DW-MRI resistente al movimiento con técnicas de baja distorsión de última generación .
Objetivo 3: Demostrar una calidad de imagen excelente y un mapeo de parámetros de difusión cuantitativo preciso utilizando los métodos novedosos DW-MRI en una aplicación representativa y clínicamente relevante para la evaluación de metástasis hepáticas, evaluando en pacientes:
3a. Métricas cuantitativas y subjetivas de calidad de imagen. 3b. Precisión (repetibilidad test-retest) de las mediciones de ADC en el hígado (incluido el parénquima sano y las lesiones) mediante métodos DW-MRI novedosos frente a métodos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- 18 años de edad o más
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
Criterios de inclusión para pacientes:
- 18 años de edad o más
- Metástasis/metástasis hepáticas conocidas
Criterios de exclusión para pacientes:
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
- Stent en conductos biliares
- hepatectomía parcial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
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La resonancia magnética ponderada por difusión (DW) tiene una capacidad única para sondear la microestructura del tejido sin necesidad de radiación ionizante o agentes de contraste intravenosos.
DW-MRI del abdomen se utiliza en la detección, estadificación y vigilancia del tratamiento de tumores malignos, y se ha mostrado muy prometedor en varias otras aplicaciones, incluida la evaluación de la fibrosis en el hígado, el páncreas, los riñones y otros órganos.
Otros nombres:
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Metástasis hepáticas conocidas
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La resonancia magnética ponderada por difusión (DW) tiene una capacidad única para sondear la microestructura del tejido sin necesidad de radiación ionizante o agentes de contraste intravenosos.
DW-MRI del abdomen se utiliza en la detección, estadificación y vigilancia del tratamiento de tumores malignos, y se ha mostrado muy prometedor en varias otras aplicaciones, incluida la evaluación de la fibrosis en el hígado, el páncreas, los riñones y otros órganos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones ADC repetidas
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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Compare la repetibilidad de los métodos DW-MRI calculando la diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones repetidas del coeficiente de difusión aparente (ADC) en lesiones y tejido sano, y modelará este valor, incluido el método DW-MRI como una covariable utilizando ecuaciones de estimación generalizadas ( CARAMBA).
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hasta 1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error cuadrático medio de ADC en imágenes de voluntarios sanos
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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Parámetros bh, M1 y M2 optimizados en voluntarios sanos mediante la minimización del error cuadrático medio y el sesgo de la cuantificación de ADC en el hígado.
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hasta 1,5 horas
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Nivel de calidad de imagen en imágenes de Healthy Volunteers
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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Promedio optimizado con corrección de movimiento en voluntarios sanos a través de la evaluación de la calidad de la imagen realizada por tres radiólogos utilizando una escala de Likert, con un rango entre 0 (peor/no diagnóstico) y 4 (mejor).
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hasta 1,5 horas
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Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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La SNR se evaluará para cada conjunto de datos DW-MRI, utilizando un método de maximización de expectativas, teniendo en cuenta las imágenes paralelas, el ruido que varía espacialmente y la operación de magnitud.
|
hasta 1,5 horas
|
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Coeficiente de correlación cruzada (CCC) de imágenes
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
|
Para evaluar las distorsiones de imagen en DW-MRI, se utilizará el coeficiente de correlación cruzada (CCC) para evaluar la alineación entre cada uno de los conjuntos de datos de DW-MRI y la adquisición ponderada en T2 de referencia.
|
hasta 1,5 horas
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Puntuación general de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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Cada reconstrucción DW-MRI será evaluada por tres radiólogos utilizando una escala de Likert entre 0 (peor/no diagnóstico) y 4 (mejor) para varios criterios: artefactos de movimiento, resolución espacial, distorsiones, SNR aparente y calidad de imagen general.
Las imágenes posteriores al contraste servirán como guía para evaluar artefactos al demostrar el hígado y las lesiones.
|
hasta 1,5 horas
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Sensibilidad: número de evaluaciones positivas verdaderas dividido por el número de todas las evaluaciones positivas
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
|
La sensibilidad por lesión se evaluará para cada método DW-MRI.
Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
|
hasta 1,5 horas
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Especificidad: número de evaluaciones negativas verdaderas dividido por el número de todas las evaluaciones negativas
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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La especificidad por lesión se evaluará para cada método DW-MRI.
Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
|
hasta 1,5 horas
|
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Precisión: número de evaluaciones correctas dividido por el número de todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
|
La precisión por lesión se evaluará para cada método DW-MRI.
Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la sensibilidad y especificidad entre métodos.
|
hasta 1,5 horas
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Repita las mediciones de ADC para evaluar la variabilidad dentro del lector
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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Cada lector evaluará la variabilidad intra-lector con mediciones repetidas de ADC después de dos meses
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hasta 1,5 horas
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Medidas ACD para cada lector para evaluar la variabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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La variabilidad entre lectores se evaluará en las mediciones de ADC mediante la comparación de lesiones coincidentes, en función de la ubicación de la lesión registrada en los lectores.
|
hasta 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1289
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 10/17/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .