- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261633
Diffusjon MR av abdomen
Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) av abdomen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle og validere nye DW-MRI-metoder med enestående robusthet mot bevegelse, gunstig bildekvalitet og kvantitativ presisjon for abdominal avbildning. Ved vellykket gjennomføring vil disse metodene ha brede anvendelser, inkludert vurdering av kreft, fibrose og andre sykdomsprosesser i ulike abdominale organer som lever, bukspyttkjertel, nyrer, tarm og videre.
Hovedmålet er å demonstrere presis kvantitativ kartlegging av diffusjonsparameter som oppnås ved de nye, bevegelsesrobuste, lav-forvrengnings DW-MRI-metodene i en representativ og klinisk relevant applikasjon, for vurdering av levermetastatisk sykdom. Nærmere bestemt vil etterforskerne:
1. Sammenlign repeterbarheten til DW-MRI-metoder ved å beregne kvadratforskjellen mellom hvert par av gjentatte ADC-målinger i lesjoner og sunt vev, og vil modellere denne verdien inkludert DW-MRI-metoden som en kovariat ved bruk av Generalized Estimating Equations (GEE).
Sekundære mål inkluderer optimalisering av metodene hos friske frivillige, vurdering av bildekvalitet og forvrengninger, samt innsamling av foreløpige data for vurdering av sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lesjoner:
Optimalisering hos friske frivillige
- (Mål 1) Optimalisert bh, M1 og M2 parametere ved å minimere gjennomsnittlig kvadratfeil og bias av ADC kvantifisering over leveren
- (Mål 2) Optimalisert bevegelseskorrigert gjennomsnitt via bildekvalitetsvurdering av tre radiologer ved bruk av en Likert-skala.
- SNR (signal-til-støy-forhold) vil bli evaluert for hvert DW-MRI-datasett, ved å bruke en forventningsmaksimeringsmetode, som tar hensyn til parallell avbildning, romlig varierende støy og størrelsesoperasjon.
- For å vurdere bildeforvrengninger i DW-MRI, vil krysskorrelasjonskoeffisienten (CCC) brukes til å vurdere justeringen mellom hvert av DW-MRI-datasettene og referanse-T2-vektet innhenting.
- Hver DW-MRI-rekonstruksjon vil bli evaluert av tre radiologer ved å bruke en Likert-skala mellom 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (best) for flere kriterier: bevegelsesartefakter, romlig oppløsning, forvrengninger, tilsynelatende SNR og generell bildekvalitet. Post-kontrastbildene vil tjene som en guide for å vurdere for artefakter ved å demonstrere leveren og lesjonene.
- Per-lesjonssensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet vil bli vurdert for hver DW-MRI-metode. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
- Variabiliteten intra-leser vil bli vurdert ved at hver leser vil gjenta ADC-målinger etter to måneder.
- Inter-reader variabilitet vil bli vurdert i ADC-målinger ved å sammenligne matchende lesjoner, basert på registrert lesjonsplassering på tvers av lesere.
Spesifikke mål Mål 1: Optimalisere en pålitelig, bevegelsesrobust DW-MRI av abdomen hos friske frivillige.
Mål 2: Optimalisere, hos friske frivillige, en høyoppløselig, lav forvrengning, bevegelsesrobust DW-MRI av abdomen gjennom den synergistiske kombinasjonen av bevegelsesrobust DW-MRI med toppmoderne lavforvrengningsteknikker .
Mål 3: Demonstrere utmerket bildekvalitet og presis kvantitativ diffusjonsparameterkartlegging ved å bruke de nye DW-MRI-metodene i en representativ og klinisk relevant applikasjon for vurdering av levermetastaser, ved å evaluere hos pasienter:
3a. Kvantitative og subjektive bildekvalitetsmålinger. 3b. Presisjon (test-retest-repeterbarhet) av ADC-målinger i leveren (inkludert friskt parenkym og lesjoner) ved nye kontra standard DW-MRI-metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. pacemaker, kontraindiserte metallimplantater, klaustrofobi osv.)
- Gravid eller prøver å bli gravid (som bestemt ved egenrapportering under MR-sikkerhetsscreening)
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18 år eller eldre
- Kjente levermetastaser/metastaser
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. pacemaker, kontraindiserte metallimplantater, klaustrofobi osv.)
- Gravid eller prøver å bli gravid (som bestemt ved egenrapportering under MR-sikkerhetsscreening)
- Stent i galleveier
- Delvis hepatektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Diffusjonsvektet (DW)-MRI har en unik evne til å undersøke vevsmikrostruktur uten behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler.
DW-MRI av abdomen brukes til påvisning, iscenesettelse og behandlingsovervåking av maligniteter, og har vist seg å være lovende i forskjellige andre applikasjoner, inkludert for vurdering av fibrose i lever, bukspyttkjertel, nyrer og andre organer.
Andre navn:
|
|
Kjente levermetastaser
|
Diffusjonsvektet (DW)-MRI har en unik evne til å undersøke vevsmikrostruktur uten behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler.
DW-MRI av abdomen brukes til påvisning, iscenesettelse og behandlingsovervåking av maligniteter, og har vist seg å være lovende i forskjellige andre applikasjoner, inkludert for vurdering av fibrose i lever, bukspyttkjertel, nyrer og andre organer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadratforskjell mellom hvert par med gjentatte ADC-målinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Sammenlign repeterbarheten til DW-MRI-metoder ved å beregne kvadratforskjellen mellom hvert par av gjentatte målinger av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i lesjoner og sunt vev, og vil modellere denne verdien inkludert DW-MRI-metoden som en kovariat ved bruk av generaliserte estimeringslikninger ( GEE).
|
opptil 1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Squared Error for ADC i bilder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Optimaliserte bh, M1 og M2 parametere hos friske frivillige ved å minimere gjennomsnittlig kvadratfeil og skjevhet av ADC kvantifisering over leveren.
|
opptil 1,5 timer
|
|
Bildekvalitetspoeng i bilder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Optimalisert bevegelseskorrigert gjennomsnitt hos friske frivillige via bildekvalitetsvurdering av tre radiologer ved bruk av en Likert-skala, som varierer mellom 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (best).
|
opptil 1,5 timer
|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
SNR vil bli evaluert for hvert DW-MRI datasett, ved å bruke en forventningsmaksimeringsmetode, som tar hensyn til parallell avbildning, romlig varierende støy og størrelsesoperasjon
|
opptil 1,5 timer
|
|
Kryskorrelasjonskoeffisient (CCC) av bilder
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
For å vurdere bildeforvrengninger i DW-MRI, vil krysskorrelasjonskoeffisienten (CCC) brukes til å vurdere justeringen mellom hvert av DW-MRI-datasettene og referanse-T2-vektet innhenting.
|
opptil 1,5 timer
|
|
Samlet bildekvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Hver DW-MRI-rekonstruksjon vil bli evaluert av tre radiologer ved å bruke en Likert-skala mellom 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (best) for flere kriterier: bevegelsesartefakter, romlig oppløsning, forvrengninger, tilsynelatende SNR og generell bildekvalitet.
Post-kontrastbildene vil tjene som en guide for å vurdere for artefakter ved å demonstrere leveren og lesjonene.
|
opptil 1,5 timer
|
|
Sensitivitet: Antall sanne positive vurderinger delt på antall positive vurderinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Sensitivitet per lesjon vil bli vurdert for hver DW-MRI-metode.
McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
|
opptil 1,5 timer
|
|
Spesifisitet: Antall sanne negative vurderinger delt på antall alle negative vurderinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Per-lesjonsspesifisitet vil bli vurdert for hver DW-MRI metode.
McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
|
opptil 1,5 timer
|
|
Nøyaktighet: Antall korrekte vurderinger delt på antall alle vurderinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Nøyaktighet per lesjon vil bli vurdert for hver DW-MRI-metode.
McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
|
opptil 1,5 timer
|
|
Gjenta ADC-målinger for å vurdere intra-leservariabilitet
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Variabiliteten intra-leser vil bli vurdert av hver leser med gjentatte ADC-målinger etter to måneder
|
opptil 1,5 timer
|
|
ACD-mål for hver leser for å vurdere Inter-Reader Variabilitet
Tidsramme: opptil 1,5 timer
|
Inter-reader variabilitet vil bli vurdert i ADC-målinger ved å sammenligne matchende lesjoner, basert på registrert lesjonsplassering på tvers av lesere.
|
opptil 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1289
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 10/17/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .