Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjon MR av abdomen

30. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) av abdomen

Hensikten med denne forskningen er å se om en ny magnetisk resonansavbildning (MRI) metode vil kunne forbedre bildene som tas av magen. Denne nye metoden inkluderer noen endringer for å unngå bevegelser som kan forstyrre bildene som pust, hjerteslag og andre ufrivillige bevegelser som oppstår i magen. Denne studien vil disse metodene hos friske frivillige og validere dem hos pasienter med kjente levermetastaser i et enkelt kontrastforsterket MR-besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle og validere nye DW-MRI-metoder med enestående robusthet mot bevegelse, gunstig bildekvalitet og kvantitativ presisjon for abdominal avbildning. Ved vellykket gjennomføring vil disse metodene ha brede anvendelser, inkludert vurdering av kreft, fibrose og andre sykdomsprosesser i ulike abdominale organer som lever, bukspyttkjertel, nyrer, tarm og videre.

Hovedmålet er å demonstrere presis kvantitativ kartlegging av diffusjonsparameter som oppnås ved de nye, bevegelsesrobuste, lav-forvrengnings DW-MRI-metodene i en representativ og klinisk relevant applikasjon, for vurdering av levermetastatisk sykdom. Nærmere bestemt vil etterforskerne:

1. Sammenlign repeterbarheten til DW-MRI-metoder ved å beregne kvadratforskjellen mellom hvert par av gjentatte ADC-målinger i lesjoner og sunt vev, og vil modellere denne verdien inkludert DW-MRI-metoden som en kovariat ved bruk av Generalized Estimating Equations (GEE).

Sekundære mål inkluderer optimalisering av metodene hos friske frivillige, vurdering av bildekvalitet og forvrengninger, samt innsamling av foreløpige data for vurdering av sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lesjoner:

  1. Optimalisering hos friske frivillige

    1. (Mål 1) Optimalisert bh, M1 og M2 parametere ved å minimere gjennomsnittlig kvadratfeil og bias av ADC kvantifisering over leveren
    2. (Mål 2) Optimalisert bevegelseskorrigert gjennomsnitt via bildekvalitetsvurdering av tre radiologer ved bruk av en Likert-skala.
  2. SNR (signal-til-støy-forhold) vil bli evaluert for hvert DW-MRI-datasett, ved å bruke en forventningsmaksimeringsmetode, som tar hensyn til parallell avbildning, romlig varierende støy og størrelsesoperasjon.
  3. For å vurdere bildeforvrengninger i DW-MRI, vil krysskorrelasjonskoeffisienten (CCC) brukes til å vurdere justeringen mellom hvert av DW-MRI-datasettene og referanse-T2-vektet innhenting.
  4. Hver DW-MRI-rekonstruksjon vil bli evaluert av tre radiologer ved å bruke en Likert-skala mellom 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (best) for flere kriterier: bevegelsesartefakter, romlig oppløsning, forvrengninger, tilsynelatende SNR og generell bildekvalitet. Post-kontrastbildene vil tjene som en guide for å vurdere for artefakter ved å demonstrere leveren og lesjonene.
  5. Per-lesjonssensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet vil bli vurdert for hver DW-MRI-metode. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
  6. Variabiliteten intra-leser vil bli vurdert ved at hver leser vil gjenta ADC-målinger etter to måneder.
  7. Inter-reader variabilitet vil bli vurdert i ADC-målinger ved å sammenligne matchende lesjoner, basert på registrert lesjonsplassering på tvers av lesere.

Spesifikke mål Mål 1: Optimalisere en pålitelig, bevegelsesrobust DW-MRI av abdomen hos friske frivillige.

Mål 2: Optimalisere, hos friske frivillige, en høyoppløselig, lav forvrengning, bevegelsesrobust DW-MRI av abdomen gjennom den synergistiske kombinasjonen av bevegelsesrobust DW-MRI med toppmoderne lavforvrengningsteknikker .

Mål 3: Demonstrere utmerket bildekvalitet og presis kvantitativ diffusjonsparameterkartlegging ved å bruke de nye DW-MRI-metodene i en representativ og klinisk relevant applikasjon for vurdering av levermetastaser, ved å evaluere hos pasienter:

3a. Kvantitative og subjektive bildekvalitetsmålinger. 3b. Presisjon (test-retest-repeterbarhet) av ADC-målinger i leveren (inkludert friskt parenkym og lesjoner) ved nye kontra standard DW-MRI-metoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og personer med kjente levermetastaser som er 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. pacemaker, kontraindiserte metallimplantater, klaustrofobi osv.)
  • Gravid eller prøver å bli gravid (som bestemt ved egenrapportering under MR-sikkerhetsscreening)

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • 18 år eller eldre
  • Kjente levermetastaser/metastaser

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter med kontraindikasjon for MR (f. pacemaker, kontraindiserte metallimplantater, klaustrofobi osv.)
  • Gravid eller prøver å bli gravid (som bestemt ved egenrapportering under MR-sikkerhetsscreening)
  • Stent i galleveier
  • Delvis hepatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Diffusjonsvektet (DW)-MRI har en unik evne til å undersøke vevsmikrostruktur uten behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler. DW-MRI av abdomen brukes til påvisning, iscenesettelse og behandlingsovervåking av maligniteter, og har vist seg å være lovende i forskjellige andre applikasjoner, inkludert for vurdering av fibrose i lever, bukspyttkjertel, nyrer og andre organer.
Andre navn:
  • DW-MRI
Kjente levermetastaser
Diffusjonsvektet (DW)-MRI har en unik evne til å undersøke vevsmikrostruktur uten behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler. DW-MRI av abdomen brukes til påvisning, iscenesettelse og behandlingsovervåking av maligniteter, og har vist seg å være lovende i forskjellige andre applikasjoner, inkludert for vurdering av fibrose i lever, bukspyttkjertel, nyrer og andre organer.
Andre navn:
  • DW-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratforskjell mellom hvert par med gjentatte ADC-målinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Sammenlign repeterbarheten til DW-MRI-metoder ved å beregne kvadratforskjellen mellom hvert par av gjentatte målinger av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i lesjoner og sunt vev, og vil modellere denne verdien inkludert DW-MRI-metoden som en kovariat ved bruk av generaliserte estimeringslikninger ( GEE).
opptil 1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Squared Error for ADC i bilder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Optimaliserte bh, M1 og M2 parametere hos friske frivillige ved å minimere gjennomsnittlig kvadratfeil og skjevhet av ADC kvantifisering over leveren.
opptil 1,5 timer
Bildekvalitetspoeng i bilder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Optimalisert bevegelseskorrigert gjennomsnitt hos friske frivillige via bildekvalitetsvurdering av tre radiologer ved bruk av en Likert-skala, som varierer mellom 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (best).
opptil 1,5 timer
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: opptil 1,5 timer
SNR vil bli evaluert for hvert DW-MRI datasett, ved å bruke en forventningsmaksimeringsmetode, som tar hensyn til parallell avbildning, romlig varierende støy og størrelsesoperasjon
opptil 1,5 timer
Kryskorrelasjonskoeffisient (CCC) av bilder
Tidsramme: opptil 1,5 timer
For å vurdere bildeforvrengninger i DW-MRI, vil krysskorrelasjonskoeffisienten (CCC) brukes til å vurdere justeringen mellom hvert av DW-MRI-datasettene og referanse-T2-vektet innhenting.
opptil 1,5 timer
Samlet bildekvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Hver DW-MRI-rekonstruksjon vil bli evaluert av tre radiologer ved å bruke en Likert-skala mellom 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (best) for flere kriterier: bevegelsesartefakter, romlig oppløsning, forvrengninger, tilsynelatende SNR og generell bildekvalitet. Post-kontrastbildene vil tjene som en guide for å vurdere for artefakter ved å demonstrere leveren og lesjonene.
opptil 1,5 timer
Sensitivitet: Antall sanne positive vurderinger delt på antall positive vurderinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Sensitivitet per lesjon vil bli vurdert for hver DW-MRI-metode. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
opptil 1,5 timer
Spesifisitet: Antall sanne negative vurderinger delt på antall alle negative vurderinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Per-lesjonsspesifisitet vil bli vurdert for hver DW-MRI metode. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
opptil 1,5 timer
Nøyaktighet: Antall korrekte vurderinger delt på antall alle vurderinger
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Nøyaktighet per lesjon vil bli vurdert for hver DW-MRI-metode. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sensitivitet og spesifisitet mellom metoder.
opptil 1,5 timer
Gjenta ADC-målinger for å vurdere intra-leservariabilitet
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Variabiliteten intra-leser vil bli vurdert av hver leser med gjentatte ADC-målinger etter to måneder
opptil 1,5 timer
ACD-mål for hver leser for å vurdere Inter-Reader Variabilitet
Tidsramme: opptil 1,5 timer
Inter-reader variabilitet vil bli vurdert i ADC-målinger ved å sammenligne matchende lesjoner, basert på registrert lesjonsplassering på tvers av lesere.
opptil 1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1289
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere