Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusions-MR av buken

24 januari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Diffusion magnetisk resonanstomografi (MRI) av buken

Syftet med denna forskning är att se om en ny magnetisk resonanstomografi (MRI)-metod kommer att kunna förbättra bilderna som tas av buken. Denna nya metod innehåller några förändringar för att undvika rörelser som kan störa bilderna som andning, hjärtslag och andra ofrivilliga rörelser som uppstår i buken. Denna studie kommer dessa metoder i friska frivilliga och validera dem hos patienter med kända levermetastaser i ett enda kontrastförstärkt MRT-besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utveckla och validera nya DW-MRI-metoder med oöverträffad robusthet mot rörelse, gynnsam bildkvalitet och kvantitativ precision för abdominal avbildning. Efter framgångsrikt slutförande kommer dessa metoder att ha breda tillämpningar, inklusive bedömning av cancer, fibros och andra sjukdomsprocesser i olika bukorgan som lever, bukspottkörtel, njurar, tarm och vidare.

Det primära målet är att demonstrera exakt kvantitativ kartläggning av diffusionsparameter som uppnås genom de nya, rörelserobusta, lågdistorsion DW-MRI-metoderna i en representativ och kliniskt relevant tillämpning, för bedömning av levermetastaserande sjukdom. Specifikt kommer utredarna:

1. Jämför repeterbarheten för DW-MRI-metoder genom att beräkna den kvadratiska skillnaden mellan varje par av upprepade ADC-mätningar i lesioner och frisk vävnad, och kommer att modellera detta värde inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE).

Sekundära mål inkluderar optimering av metoderna hos friska frivilliga, bedömning av bildkvalitet och förvrängningar, samt insamling av preliminära data för bedömning av känslighet och specificitet för detektion av lesioner:

  1. Optimering hos friska frivilliga

    1. (Mål 1) Optimerade bh-, M1- och M2-parametrar genom minimering av medelkvadratfelet och bias av ADC-kvantifiering över levern
    2. (Syfte 2) Optimerat rörelsekorrigerat medelvärde via bildkvalitetsbedömning av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala.
  2. SNR (signal-till-brusförhållande) kommer att utvärderas för varje DW-MRI-datauppsättning, med hjälp av en förväntningsmaximeringsmetod, som tar hänsyn till parallell avbildning, rumsligt varierande brus och storleksdrift.
  3. För att bedöma bildförvrängningar i DW-MRI kommer korskorrelationskoefficienten (CCC) att användas för att bedöma anpassningen mellan var och en av DW-MRI-datauppsättningarna och referens T2-viktade förvärv.
  4. Varje DW-MRI-rekonstruktion kommer att utvärderas av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala mellan 0 (sämsta/icke-diagnostisk) och 4 (bäst) för flera kriterier: rörelseartefakter, rumslig upplösning, distorsion, skenbar SNR och övergripande bildkvalitet. Post-kontrastbilderna kommer att fungera som en guide för att bedöma artefakter genom att demonstrera levern och lesionerna.
  5. Per lesions känslighet, specificitet och noggrannhet kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod. McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
  6. Variabiliteten inom läsaren kommer att bedömas av varje läsare kommer att upprepa ADC-mätningar efter två månader.
  7. Variabilitet mellan läsare kommer att bedömas i ADC-mätningar genom att jämföra matchande lesioner, baserat på den registrerade lesionsplatsen mellan läsarna.

Specifika syften Mål 1: Optimera en pålitlig, rörelsestabil DW-MRI av buken hos friska frivilliga.

Mål 2: Optimera, hos friska frivilliga, en högupplöst, låg distorsion, rörelserobust DW-MRI av buken genom den synergistiska kombinationen av rörelserobust DW-MRI med toppmoderna tekniker med låg distorsion .

Mål 3: Demonstrera utmärkt bildkvalitet och exakt kvantitativ diffusionsparameterkartläggning med de nya DW-MRI-metoderna i en representativ och kliniskt relevant tillämpning för bedömning av levermetastaser, genom att utvärdera hos patienter:

3a. Kvantitativa och subjektiva bildkvalitetsmått. 3b. Precision (repeterbarhet av test-omtest) av ADC-mätningar i levern (inklusive friskt parenkym och lesioner) med nya jämfört med standard DW-MRI-metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga och personer med kända levermetastaser som är 18 år eller äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  • 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier för friska volontärer:

  • Patienter med kontraindikation för MRT (t. pacemaker, kontraindicerade metalliska implantat, klaustrofobi, etc)
  • Gravid eller försöker bli gravid (som fastställs genom självrapportering under MRT-säkerhetsscreening)

Inklusionskriterier för patienter:

  • 18 år eller äldre
  • Kända levermetastaser/metastaser

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Patienter med kontraindikation för MRT (t. pacemaker, kontraindicerade metalliska implantat, klaustrofobi, etc)
  • Gravid eller försöker bli gravid (som fastställs genom självrapportering under MRT-säkerhetsscreening)
  • Stent i gallgångarna
  • Partiell hepatektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Diffusionsvägd (DW)-MRT har en unik förmåga att undersöka vävnadsmikrostruktur utan behov av joniserande strålning eller intravenösa kontrastmedel. DW-MRI av buken används för detektion, stadieindelning och behandlingsövervakning av maligniteter och har visat sig lovande i olika andra tillämpningar, inklusive för bedömning av fibros i levern, bukspottkörteln, njurarna och andra organ.
Andra namn:
  • DW-MRI
Kända levermetastaser
Diffusionsvägd (DW)-MRT har en unik förmåga att undersöka vävnadsmikrostruktur utan behov av joniserande strålning eller intravenösa kontrastmedel. DW-MRI av buken används för detektion, stadieindelning och behandlingsövervakning av maligniteter och har visat sig lovande i olika andra tillämpningar, inklusive för bedömning av fibros i levern, bukspottkörteln, njurarna och andra organ.
Andra namn:
  • DW-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i kvadrat mellan varje par av upprepade ADC-mätningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
Jämför repeterbarheten för DW-MRI-metoder genom att beräkna den kvadratiska skillnaden mellan varje par av upprepade mätningar av skenbar diffusionskoefficient (ADC) i lesioner och frisk vävnad, och kommer att modellera detta värde inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat med hjälp av generaliserade skattningsekvationer ( JÖSSES).
upp till 1,5 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Squared Error of ADC i bilder från Healthy Volunteers
Tidsram: upp till 1,5 timme
Optimerade bh-, M1- och M2-parametrar hos friska frivilliga genom minimering av medelkvadratfelet och bias av ADC-kvantifiering över levern.
upp till 1,5 timme
Bildkvalitetsresultat i bilder från Healthy Volunteers
Tidsram: upp till 1,5 timme
Optimerat rörelsekorrigerat medelvärde hos friska frivilliga via bildkvalitetsbedömning av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala, som sträcker sig mellan 0 (sämsta/icke-diagnostiska) och 4 (bäst).
upp till 1,5 timme
Signal-to-Noise Ratio (SNR)
Tidsram: upp till 1,5 timme
SNR kommer att utvärderas för varje DW-MRI-datauppsättning, med hjälp av en förväntningsmaximeringsmetod, som tar hänsyn till parallell bildåtergivning, rumsligt varierande brus och magnituddrift
upp till 1,5 timme
Korskorrelationskoefficient (CCC) för bilder
Tidsram: upp till 1,5 timme
För att bedöma bildförvrängningar i DW-MRI kommer korskorrelationskoefficienten (CCC) att användas för att bedöma anpassningen mellan var och en av DW-MRI-datauppsättningarna och referens T2-viktade förvärv.
upp till 1,5 timme
Övergripande bildkvalitetsresultat
Tidsram: upp till 1,5 timme
Varje DW-MRI-rekonstruktion kommer att utvärderas av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala mellan 0 (sämsta/icke-diagnostisk) och 4 (bäst) för flera kriterier: rörelseartefakter, rumslig upplösning, distorsion, skenbar SNR och övergripande bildkvalitet. Post-kontrastbilderna kommer att fungera som en guide för att bedöma artefakter genom att demonstrera levern och lesionerna.
upp till 1,5 timme
Känslighet: Antalet sanna positiva bedömningar dividerat med antalet alla positiva bedömningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
Känslighet per lesion kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod. McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
upp till 1,5 timme
Specificitet: Antal sanna negativa bedömningar dividerat med antalet alla negativa bedömningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
Per-lesionsspecificitet kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod. McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
upp till 1,5 timme
Noggrannhet: Antal korrekta bedömningar dividerat med antal av alla bedömningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
Noggrannheten per lesion kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod. McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
upp till 1,5 timme
Upprepa ADC-mätningar för att bedöma variationer inom läsaren
Tidsram: upp till 1,5 timme
Variabiliteten inom läsaren kommer att bedömas av varje läsare med upprepade ADC-mätningar efter två månader
upp till 1,5 timme
ACD-mått för varje läsare för att bedöma variationer mellan läsare
Tidsram: upp till 1,5 timme
Variabilitet mellan läsare kommer att bedömas i ADC-mätningar genom att jämföra matchande lesioner, baserat på den registrerade lesionsplatsen mellan läsarna.
upp till 1,5 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1289
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 7/25/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal avbildning

Kliniska prövningar på Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera