- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05261633
Diffusions-MR av buken
Diffusion magnetisk resonanstomografi (MRI) av buken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utveckla och validera nya DW-MRI-metoder med oöverträffad robusthet mot rörelse, gynnsam bildkvalitet och kvantitativ precision för abdominal avbildning. Efter framgångsrikt slutförande kommer dessa metoder att ha breda tillämpningar, inklusive bedömning av cancer, fibros och andra sjukdomsprocesser i olika bukorgan som lever, bukspottkörtel, njurar, tarm och vidare.
Det primära målet är att demonstrera exakt kvantitativ kartläggning av diffusionsparameter som uppnås genom de nya, rörelserobusta, lågdistorsion DW-MRI-metoderna i en representativ och kliniskt relevant tillämpning, för bedömning av levermetastaserande sjukdom. Specifikt kommer utredarna:
1. Jämför repeterbarheten för DW-MRI-metoder genom att beräkna den kvadratiska skillnaden mellan varje par av upprepade ADC-mätningar i lesioner och frisk vävnad, och kommer att modellera detta värde inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE).
Sekundära mål inkluderar optimering av metoderna hos friska frivilliga, bedömning av bildkvalitet och förvrängningar, samt insamling av preliminära data för bedömning av känslighet och specificitet för detektion av lesioner:
Optimering hos friska frivilliga
- (Mål 1) Optimerade bh-, M1- och M2-parametrar genom minimering av medelkvadratfelet och bias av ADC-kvantifiering över levern
- (Syfte 2) Optimerat rörelsekorrigerat medelvärde via bildkvalitetsbedömning av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala.
- SNR (signal-till-brusförhållande) kommer att utvärderas för varje DW-MRI-datauppsättning, med hjälp av en förväntningsmaximeringsmetod, som tar hänsyn till parallell avbildning, rumsligt varierande brus och storleksdrift.
- För att bedöma bildförvrängningar i DW-MRI kommer korskorrelationskoefficienten (CCC) att användas för att bedöma anpassningen mellan var och en av DW-MRI-datauppsättningarna och referens T2-viktade förvärv.
- Varje DW-MRI-rekonstruktion kommer att utvärderas av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala mellan 0 (sämsta/icke-diagnostisk) och 4 (bäst) för flera kriterier: rörelseartefakter, rumslig upplösning, distorsion, skenbar SNR och övergripande bildkvalitet. Post-kontrastbilderna kommer att fungera som en guide för att bedöma artefakter genom att demonstrera levern och lesionerna.
- Per lesions känslighet, specificitet och noggrannhet kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod. McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
- Variabiliteten inom läsaren kommer att bedömas av varje läsare kommer att upprepa ADC-mätningar efter två månader.
- Variabilitet mellan läsare kommer att bedömas i ADC-mätningar genom att jämföra matchande lesioner, baserat på den registrerade lesionsplatsen mellan läsarna.
Specifika syften Mål 1: Optimera en pålitlig, rörelsestabil DW-MRI av buken hos friska frivilliga.
Mål 2: Optimera, hos friska frivilliga, en högupplöst, låg distorsion, rörelserobust DW-MRI av buken genom den synergistiska kombinationen av rörelserobust DW-MRI med toppmoderna tekniker med låg distorsion .
Mål 3: Demonstrera utmärkt bildkvalitet och exakt kvantitativ diffusionsparameterkartläggning med de nya DW-MRI-metoderna i en representativ och kliniskt relevant tillämpning för bedömning av levermetastaser, genom att utvärdera hos patienter:
3a. Kvantitativa och subjektiva bildkvalitetsmått. 3b. Precision (repeterbarhet av test-omtest) av ADC-mätningar i levern (inklusive friskt parenkym och lesioner) med nya jämfört med standard DW-MRI-metoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gemma Gliori
- Telefonnummer: (608) 262-7269
- E-post: ggliori@uwhealth.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska volontärer:
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
- Patienter med kontraindikation för MRT (t. pacemaker, kontraindicerade metalliska implantat, klaustrofobi, etc)
- Gravid eller försöker bli gravid (som fastställs genom självrapportering under MRT-säkerhetsscreening)
Inklusionskriterier för patienter:
- 18 år eller äldre
- Kända levermetastaser/metastaser
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patienter med kontraindikation för MRT (t. pacemaker, kontraindicerade metalliska implantat, klaustrofobi, etc)
- Gravid eller försöker bli gravid (som fastställs genom självrapportering under MRT-säkerhetsscreening)
- Stent i gallgångarna
- Partiell hepatektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
|
Diffusionsvägd (DW)-MRT har en unik förmåga att undersöka vävnadsmikrostruktur utan behov av joniserande strålning eller intravenösa kontrastmedel.
DW-MRI av buken används för detektion, stadieindelning och behandlingsövervakning av maligniteter och har visat sig lovande i olika andra tillämpningar, inklusive för bedömning av fibros i levern, bukspottkörteln, njurarna och andra organ.
Andra namn:
|
Kända levermetastaser
|
Diffusionsvägd (DW)-MRT har en unik förmåga att undersöka vävnadsmikrostruktur utan behov av joniserande strålning eller intravenösa kontrastmedel.
DW-MRI av buken används för detektion, stadieindelning och behandlingsövervakning av maligniteter och har visat sig lovande i olika andra tillämpningar, inklusive för bedömning av fibros i levern, bukspottkörteln, njurarna och andra organ.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i kvadrat mellan varje par av upprepade ADC-mätningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Jämför repeterbarheten för DW-MRI-metoder genom att beräkna den kvadratiska skillnaden mellan varje par av upprepade mätningar av skenbar diffusionskoefficient (ADC) i lesioner och frisk vävnad, och kommer att modellera detta värde inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat med hjälp av generaliserade skattningsekvationer ( JÖSSES).
|
upp till 1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Squared Error of ADC i bilder från Healthy Volunteers
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Optimerade bh-, M1- och M2-parametrar hos friska frivilliga genom minimering av medelkvadratfelet och bias av ADC-kvantifiering över levern.
|
upp till 1,5 timme
|
Bildkvalitetsresultat i bilder från Healthy Volunteers
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Optimerat rörelsekorrigerat medelvärde hos friska frivilliga via bildkvalitetsbedömning av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala, som sträcker sig mellan 0 (sämsta/icke-diagnostiska) och 4 (bäst).
|
upp till 1,5 timme
|
Signal-to-Noise Ratio (SNR)
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
SNR kommer att utvärderas för varje DW-MRI-datauppsättning, med hjälp av en förväntningsmaximeringsmetod, som tar hänsyn till parallell bildåtergivning, rumsligt varierande brus och magnituddrift
|
upp till 1,5 timme
|
Korskorrelationskoefficient (CCC) för bilder
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
För att bedöma bildförvrängningar i DW-MRI kommer korskorrelationskoefficienten (CCC) att användas för att bedöma anpassningen mellan var och en av DW-MRI-datauppsättningarna och referens T2-viktade förvärv.
|
upp till 1,5 timme
|
Övergripande bildkvalitetsresultat
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Varje DW-MRI-rekonstruktion kommer att utvärderas av tre radiologer med hjälp av en Likert-skala mellan 0 (sämsta/icke-diagnostisk) och 4 (bäst) för flera kriterier: rörelseartefakter, rumslig upplösning, distorsion, skenbar SNR och övergripande bildkvalitet.
Post-kontrastbilderna kommer att fungera som en guide för att bedöma artefakter genom att demonstrera levern och lesionerna.
|
upp till 1,5 timme
|
Känslighet: Antalet sanna positiva bedömningar dividerat med antalet alla positiva bedömningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Känslighet per lesion kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod.
McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
|
upp till 1,5 timme
|
Specificitet: Antal sanna negativa bedömningar dividerat med antalet alla negativa bedömningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Per-lesionsspecificitet kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod.
McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
|
upp till 1,5 timme
|
Noggrannhet: Antal korrekta bedömningar dividerat med antal av alla bedömningar
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Noggrannheten per lesion kommer att bedömas för varje DW-MRI-metod.
McNemars test kommer att användas för att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan metoderna.
|
upp till 1,5 timme
|
Upprepa ADC-mätningar för att bedöma variationer inom läsaren
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Variabiliteten inom läsaren kommer att bedömas av varje läsare med upprepade ADC-mätningar efter två månader
|
upp till 1,5 timme
|
ACD-mått för varje läsare för att bedöma variationer mellan läsare
Tidsram: upp till 1,5 timme
|
Variabilitet mellan läsare kommer att bedömas i ADC-mätningar genom att jämföra matchande lesioner, baserat på den registrerade lesionsplatsen mellan läsarna.
|
upp till 1,5 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1289
- A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 7/25/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal avbildning
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging och PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAvslutadNarrow Band ImagingTyskland
-
University of AarhusAvslutadFokus för studien är: Near Infrared Fluorescence ImagingDanmark
Kliniska prövningar på Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadFörlamning | Funktionell neurologisk symtomstörning | Konverteringsstörning med svaghet/förlamningSchweiz
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...Aktiv, inte rekryterandeHöggradig GliomStorbritannien
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferFörenta staterna
-
Children's Healthcare of AtlantaAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadCervikal ryggradsbråckFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadEpilepsi | Fokal kortikal dysplasiKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Avslutad