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Diffusions-MRT des Abdomens

30. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Diffusions-Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens

Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, ob ein neues Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) in der Lage sein wird, die Bilder des Abdomens zu verbessern. Diese neue Methode beinhaltet einige Änderungen, um Bewegungen zu vermeiden, die die Bilder stören können, wie Atmung, Herzschläge und andere unwillkürliche Bewegungen, die im Bauchraum auftreten. Diese Studie wird diese Methoden bei gesunden Freiwilligen anwenden und sie bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen in einem einzigen kontrastmittelverstärkten MRT-Besuch validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird neuartige DW-MRT-Methoden mit beispielloser Bewegungsrobustheit, günstiger Bildqualität und quantitativer Präzision für die abdominale Bildgebung entwickeln und validieren. Nach erfolgreichem Abschluss werden diese Methoden breite Anwendungen haben, einschließlich der Beurteilung von Krebs, Fibrose und anderen Krankheitsprozessen in verschiedenen Bauchorganen wie Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Darm und darüber hinaus.

Das primäre Ziel ist es, eine präzise quantitative Zuordnung von Diffusionsparametern zu demonstrieren, die durch die neuartigen, bewegungsrobusten, verzerrungsarmen DW-MRT-Methoden in einer repräsentativen und klinisch relevanten Anwendung zur Beurteilung von Lebermetastasen erreicht wird. Insbesondere werden die Ermittler:

1. Vergleichen Sie die Wiederholbarkeit von DW-MRT-Methoden, indem Sie die quadrierte Differenz zwischen jedem Paar wiederholter ADC-Messungen in Läsionen und gesundem Gewebe berechnen, und modellieren Sie diesen Wert einschließlich der DW-MRT-Methode als Kovariate unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE).

Sekundäre Ziele sind die Optimierung der Methoden bei gesunden Probanden, die Bewertung der Bildqualität und Verzerrungen sowie die Erhebung vorläufiger Daten zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Läsionen:

  1. Optimierung bei gesunden Probanden

    1. (Ziel 1) Optimierte bh-, M1- und M2-Parameter durch Minimierung des mittleren quadratischen Fehlers und der Verzerrung der ADC-Quantifizierung über die Leber
    2. (Ziel 2) Optimierte bewegungskorrigierte Mittelung durch Bildqualitätsbeurteilung durch drei Radiologen anhand einer Likert-Skala.
  2. Das SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) wird für jeden DW-MRT-Datensatz unter Verwendung einer Erwartungsmaximierungsmethode bewertet, die parallele Bildgebung, räumlich variierendes Rauschen und Größenoperationen berücksichtigt.
  3. Zur Bewertung von Bildverzerrungen in der DW-MRT wird der Kreuzkorrelationskoeffizient (CCC) verwendet, um die Ausrichtung zwischen jedem der DW-MRT-Datensätze und der T2-gewichteten Referenzakquisition zu bewerten.
  4. Jede DW-MRT-Rekonstruktion wird von drei Radiologen anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (am schlechtesten/nicht diagnostisch) und 4 (am besten) für mehrere Kriterien bewertet: Bewegungsartefakte, räumliche Auflösung, Verzerrungen, scheinbares SNR und Gesamtbildqualität. Die Post-Kontrast-Bilder dienen als Leitfaden für die Beurteilung von Artefakten, indem sie die Leber und die Läsionen zeigen.
  5. Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit pro Läsion werden für jede DW-MRT-Methode bewertet. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
  6. Die Intra-Reader-Variabilität wird bewertet, indem jeder Reader die ADC-Messungen nach zwei Monaten wiederholt.
  7. Die Variabilität zwischen den Lesegeräten wird in ADC-Messungen bewertet, indem übereinstimmende Läsionen verglichen werden, basierend auf der aufgezeichneten Läsionsposition zwischen den Lesegeräten.

Spezifische Ziele Ziel 1: Optimierung einer zuverlässigen, bewegungsrobusten DW-MRT des Abdomens bei gesunden Probanden.

Ziel 2: Optimieren Sie bei gesunden Probanden eine hochauflösende, verzerrungsarme, bewegungsrobuste DW-MRT des Abdomens durch die synergistische Kombination von bewegungsrobuster DW-MRT mit modernsten verzerrungsarmen Techniken .

Ziel 3: Demonstrieren Sie eine hervorragende Bildqualität und eine präzise quantitative Zuordnung von Diffusionsparametern unter Verwendung der neuartigen DW-MRT-Methoden in einer repräsentativen und klinisch relevanten Anwendung zur Beurteilung von Lebermetastasen, indem Sie bei Patienten Folgendes evaluieren:

3a. Quantitative und subjektive Bildqualitätsmetriken. 3b. Präzision (Test-Retest-Wiederholbarkeit) von ADC-Messungen in der Leber (einschließlich gesundem Parenchym und Läsionen) durch neuartige vs. Standard-DW-MRT-Methoden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Personen mit bekannten Lebermetastasen, die 18 Jahre oder älter sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt)

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bekannte Lebermetastasen/-metastasen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt)
  • Stent in den Gallengängen
  • Partielle Hepatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Die diffusionsgewichtete (DW)-MRT hat die einzigartige Fähigkeit, die Gewebemikrostruktur zu untersuchen, ohne dass ionisierende Strahlung oder intravenöse Kontrastmittel erforderlich sind. Die DW-MRT des Abdomens wird zur Erkennung, Einstufung und Behandlungsüberwachung von Malignomen eingesetzt und hat sich in verschiedenen anderen Anwendungen als sehr vielversprechend erwiesen, einschließlich der Beurteilung von Fibrose in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und anderen Organen.
Andere Namen:
  • DW-MRT
Bekannte Lebermetastasen
Die diffusionsgewichtete (DW)-MRT hat die einzigartige Fähigkeit, die Gewebemikrostruktur zu untersuchen, ohne dass ionisierende Strahlung oder intravenöse Kontrastmittel erforderlich sind. Die DW-MRT des Abdomens wird zur Erkennung, Einstufung und Behandlungsüberwachung von Malignomen eingesetzt und hat sich in verschiedenen anderen Anwendungen als sehr vielversprechend erwiesen, einschließlich der Beurteilung von Fibrose in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und anderen Organen.
Andere Namen:
  • DW-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratische Differenz zwischen jedem Paar wiederholter ADC-Messungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Vergleichen Sie die Wiederholbarkeit von DW-MRT-Methoden, indem Sie die quadrierte Differenz zwischen jedem Paar von wiederholten Messungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in Läsionen und gesundem Gewebe berechnen, und modellieren Sie diesen Wert einschließlich der DW-MRT-Methode als Kovariate unter Verwendung von Generalized Estimating Equations ( GE).
bis zu 1,5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer quadratischer Fehler von ADC in Bildern von gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Optimierte bh-, M1- und M2-Parameter bei gesunden Probanden durch Minimierung des mittleren quadratischen Fehlers und der Verzerrung der ADC-Quantifizierung über die Leber.
bis zu 1,5 Std
Bildqualitätsfaktor in Bildern von gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Optimierte bewegungskorrigierte Mittelung bei gesunden Freiwilligen über Bildqualitätsbewertung durch drei Radiologen unter Verwendung einer Likert-Skala, die zwischen 0 (am schlechtesten/nicht diagnostisch) und 4 (am besten) reicht.
bis zu 1,5 Std
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Das SNR wird für jeden DW-MRI-Datensatz unter Verwendung einer Erwartungsmaximierungsmethode bewertet, die parallele Bildgebung, räumlich variierendes Rauschen und Größenoperationen berücksichtigt
bis zu 1,5 Std
Kreuzkorrelationskoeffizient (CCC) von Bildern
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Zur Bewertung von Bildverzerrungen in der DW-MRT wird der Kreuzkorrelationskoeffizient (CCC) verwendet, um die Ausrichtung zwischen jedem der DW-MRT-Datensätze und der T2-gewichteten Referenzakquisition zu bewerten.
bis zu 1,5 Std
Gesamtbewertung der Bildqualität
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Jede DW-MRT-Rekonstruktion wird von drei Radiologen anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (am schlechtesten/nicht diagnostisch) und 4 (am besten) für mehrere Kriterien bewertet: Bewegungsartefakte, räumliche Auflösung, Verzerrungen, scheinbares SNR und Gesamtbildqualität. Die Post-Kontrast-Bilder dienen als Leitfaden für die Beurteilung von Artefakten, indem sie die Leber und die Läsionen zeigen.
bis zu 1,5 Std
Sensitivität: Anzahl der richtig positiven Bewertungen dividiert durch die Anzahl aller positiven Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Die Sensitivität pro Läsion wird für jede DW-MRT-Methode bewertet. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
bis zu 1,5 Std
Spezifität: Anzahl der richtig negativen Bewertungen dividiert durch die Anzahl aller negativen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Die Spezifität pro Läsion wird für jede DW-MRT-Methode bewertet. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
bis zu 1,5 Std
Genauigkeit: Anzahl richtiger Bewertungen dividiert durch Anzahl aller Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Die Genauigkeit pro Läsion wird für jede DW-MRT-Methode bewertet. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
bis zu 1,5 Std
Wiederholen Sie die ADC-Messungen, um die Intra-Reader-Variabilität zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Die Intra-Reader-Variabilität wird von jedem Reader mit wiederholten ADC-Messungen nach zwei Monaten bewertet
bis zu 1,5 Std
ACD misst für jeden Leser, um die Variabilität zwischen den Lesern zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
Die Variabilität zwischen den Lesegeräten wird in ADC-Messungen bewertet, indem übereinstimmende Läsionen verglichen werden, basierend auf der aufgezeichneten Läsionsposition zwischen den Lesegeräten.
bis zu 1,5 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1289
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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