- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05261633
Diffusions-MRT des Abdomens
Diffusions-Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird neuartige DW-MRT-Methoden mit beispielloser Bewegungsrobustheit, günstiger Bildqualität und quantitativer Präzision für die abdominale Bildgebung entwickeln und validieren. Nach erfolgreichem Abschluss werden diese Methoden breite Anwendungen haben, einschließlich der Beurteilung von Krebs, Fibrose und anderen Krankheitsprozessen in verschiedenen Bauchorganen wie Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Darm und darüber hinaus.
Das primäre Ziel ist es, eine präzise quantitative Zuordnung von Diffusionsparametern zu demonstrieren, die durch die neuartigen, bewegungsrobusten, verzerrungsarmen DW-MRT-Methoden in einer repräsentativen und klinisch relevanten Anwendung zur Beurteilung von Lebermetastasen erreicht wird. Insbesondere werden die Ermittler:
1. Vergleichen Sie die Wiederholbarkeit von DW-MRT-Methoden, indem Sie die quadrierte Differenz zwischen jedem Paar wiederholter ADC-Messungen in Läsionen und gesundem Gewebe berechnen, und modellieren Sie diesen Wert einschließlich der DW-MRT-Methode als Kovariate unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE).
Sekundäre Ziele sind die Optimierung der Methoden bei gesunden Probanden, die Bewertung der Bildqualität und Verzerrungen sowie die Erhebung vorläufiger Daten zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Läsionen:
Optimierung bei gesunden Probanden
- (Ziel 1) Optimierte bh-, M1- und M2-Parameter durch Minimierung des mittleren quadratischen Fehlers und der Verzerrung der ADC-Quantifizierung über die Leber
- (Ziel 2) Optimierte bewegungskorrigierte Mittelung durch Bildqualitätsbeurteilung durch drei Radiologen anhand einer Likert-Skala.
- Das SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) wird für jeden DW-MRT-Datensatz unter Verwendung einer Erwartungsmaximierungsmethode bewertet, die parallele Bildgebung, räumlich variierendes Rauschen und Größenoperationen berücksichtigt.
- Zur Bewertung von Bildverzerrungen in der DW-MRT wird der Kreuzkorrelationskoeffizient (CCC) verwendet, um die Ausrichtung zwischen jedem der DW-MRT-Datensätze und der T2-gewichteten Referenzakquisition zu bewerten.
- Jede DW-MRT-Rekonstruktion wird von drei Radiologen anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (am schlechtesten/nicht diagnostisch) und 4 (am besten) für mehrere Kriterien bewertet: Bewegungsartefakte, räumliche Auflösung, Verzerrungen, scheinbares SNR und Gesamtbildqualität. Die Post-Kontrast-Bilder dienen als Leitfaden für die Beurteilung von Artefakten, indem sie die Leber und die Läsionen zeigen.
- Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit pro Läsion werden für jede DW-MRT-Methode bewertet. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
- Die Intra-Reader-Variabilität wird bewertet, indem jeder Reader die ADC-Messungen nach zwei Monaten wiederholt.
- Die Variabilität zwischen den Lesegeräten wird in ADC-Messungen bewertet, indem übereinstimmende Läsionen verglichen werden, basierend auf der aufgezeichneten Läsionsposition zwischen den Lesegeräten.
Spezifische Ziele Ziel 1: Optimierung einer zuverlässigen, bewegungsrobusten DW-MRT des Abdomens bei gesunden Probanden.
Ziel 2: Optimieren Sie bei gesunden Probanden eine hochauflösende, verzerrungsarme, bewegungsrobuste DW-MRT des Abdomens durch die synergistische Kombination von bewegungsrobuster DW-MRT mit modernsten verzerrungsarmen Techniken .
Ziel 3: Demonstrieren Sie eine hervorragende Bildqualität und eine präzise quantitative Zuordnung von Diffusionsparametern unter Verwendung der neuartigen DW-MRT-Methoden in einer repräsentativen und klinisch relevanten Anwendung zur Beurteilung von Lebermetastasen, indem Sie bei Patienten Folgendes evaluieren:
3a. Quantitative und subjektive Bildqualitätsmetriken. 3b. Präzision (Test-Retest-Wiederholbarkeit) von ADC-Messungen in der Leber (einschließlich gesundem Parenchym und Läsionen) durch neuartige vs. Standard-DW-MRT-Methoden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt)
Einschlusskriterien für Patienten:
- 18 Jahre oder älter
- Bekannte Lebermetastasen/-metastasen
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt)
- Stent in den Gallengängen
- Partielle Hepatektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Die diffusionsgewichtete (DW)-MRT hat die einzigartige Fähigkeit, die Gewebemikrostruktur zu untersuchen, ohne dass ionisierende Strahlung oder intravenöse Kontrastmittel erforderlich sind.
Die DW-MRT des Abdomens wird zur Erkennung, Einstufung und Behandlungsüberwachung von Malignomen eingesetzt und hat sich in verschiedenen anderen Anwendungen als sehr vielversprechend erwiesen, einschließlich der Beurteilung von Fibrose in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und anderen Organen.
Andere Namen:
|
|
Bekannte Lebermetastasen
|
Die diffusionsgewichtete (DW)-MRT hat die einzigartige Fähigkeit, die Gewebemikrostruktur zu untersuchen, ohne dass ionisierende Strahlung oder intravenöse Kontrastmittel erforderlich sind.
Die DW-MRT des Abdomens wird zur Erkennung, Einstufung und Behandlungsüberwachung von Malignomen eingesetzt und hat sich in verschiedenen anderen Anwendungen als sehr vielversprechend erwiesen, einschließlich der Beurteilung von Fibrose in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und anderen Organen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quadratische Differenz zwischen jedem Paar wiederholter ADC-Messungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Vergleichen Sie die Wiederholbarkeit von DW-MRT-Methoden, indem Sie die quadrierte Differenz zwischen jedem Paar von wiederholten Messungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in Läsionen und gesundem Gewebe berechnen, und modellieren Sie diesen Wert einschließlich der DW-MRT-Methode als Kovariate unter Verwendung von Generalized Estimating Equations ( GE).
|
bis zu 1,5 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer quadratischer Fehler von ADC in Bildern von gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Optimierte bh-, M1- und M2-Parameter bei gesunden Probanden durch Minimierung des mittleren quadratischen Fehlers und der Verzerrung der ADC-Quantifizierung über die Leber.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Bildqualitätsfaktor in Bildern von gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Optimierte bewegungskorrigierte Mittelung bei gesunden Freiwilligen über Bildqualitätsbewertung durch drei Radiologen unter Verwendung einer Likert-Skala, die zwischen 0 (am schlechtesten/nicht diagnostisch) und 4 (am besten) reicht.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Das SNR wird für jeden DW-MRI-Datensatz unter Verwendung einer Erwartungsmaximierungsmethode bewertet, die parallele Bildgebung, räumlich variierendes Rauschen und Größenoperationen berücksichtigt
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Kreuzkorrelationskoeffizient (CCC) von Bildern
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Zur Bewertung von Bildverzerrungen in der DW-MRT wird der Kreuzkorrelationskoeffizient (CCC) verwendet, um die Ausrichtung zwischen jedem der DW-MRT-Datensätze und der T2-gewichteten Referenzakquisition zu bewerten.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Gesamtbewertung der Bildqualität
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Jede DW-MRT-Rekonstruktion wird von drei Radiologen anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (am schlechtesten/nicht diagnostisch) und 4 (am besten) für mehrere Kriterien bewertet: Bewegungsartefakte, räumliche Auflösung, Verzerrungen, scheinbares SNR und Gesamtbildqualität.
Die Post-Kontrast-Bilder dienen als Leitfaden für die Beurteilung von Artefakten, indem sie die Leber und die Läsionen zeigen.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Sensitivität: Anzahl der richtig positiven Bewertungen dividiert durch die Anzahl aller positiven Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Die Sensitivität pro Läsion wird für jede DW-MRT-Methode bewertet.
Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Spezifität: Anzahl der richtig negativen Bewertungen dividiert durch die Anzahl aller negativen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Die Spezifität pro Läsion wird für jede DW-MRT-Methode bewertet.
Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Genauigkeit: Anzahl richtiger Bewertungen dividiert durch Anzahl aller Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Die Genauigkeit pro Läsion wird für jede DW-MRT-Methode bewertet.
Der McNemar-Test wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zwischen den Methoden zu vergleichen.
|
bis zu 1,5 Std
|
|
Wiederholen Sie die ADC-Messungen, um die Intra-Reader-Variabilität zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Die Intra-Reader-Variabilität wird von jedem Reader mit wiederholten ADC-Messungen nach zwei Monaten bewertet
|
bis zu 1,5 Std
|
|
ACD misst für jeden Leser, um die Variabilität zwischen den Lesern zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
|
Die Variabilität zwischen den Lesegeräten wird in ADC-Messungen bewertet, indem übereinstimmende Läsionen verglichen werden, basierend auf der aufgezeichneten Läsionsposition zwischen den Lesegeräten.
|
bis zu 1,5 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1289
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 10/17/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .